Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal gentamicin for å forhindre tilbakevendende UVI

13. april 2026 oppdatert av: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Gjennomførbarhetsvurdering av intravesikal gentamicin-instillasjon (å sette antibiotika direkte inn i blæren) versus dagens standard for behandling av oral nitrofurantoinprofylakse (å ta en lav dose antibiotika gjennom munnen hver dag) for å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten av en større studie som undersøker bruken av intravesikal gentamicin-instillasjon (å sette antibiotika direkte inn i blæren) versus dagens standard for behandling av oral nitrofurantoinprofylakse (å ta en lav dose antibiotika gjennom munnen hver gang dag). Vi planlegger også å få pasientperspektiv angående preferanser for studiedesign og vurdere assosiasjoner mellom behandlingene med endringer i det postmenopausale urinmikrobiomet (urobiom).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Women & Infants Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal
  • 2 UVI på 6 måneder
  • ønske om å starte antibiotikaprofylakse for å forebygge UVI

Ekskluderingskriterier:

- historie med Parkinsons sykdom, myasthenia gravis, nyresvikt, leversvikt, blæresmertesyndrom, flere negative kulturer assosiert med UVI-symptomer, blærebotox, planlagt behandling for UI og prolaps, ikke-evaluert mikrohematuri, historie med nyrestein, vekt <40 kg (88,18) lbs), kirurgisk endrede urinveier (urinavledning, falloplastikk, etc), allergi eller overfølsomhet overfor en av studiemedisinene eller medisiner i samme familie inkludert, men ikke begrenset til: amikacin, kanamycin, neomycin, paromomycin, streptomycin, tobramycin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Legemiddel: Nitrofurantoin
administrert PO
Eksperimentell: Eksperimentell
Gentamicin
Legemiddel: Gentamicin
administreres via blæren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomførbarheten av rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Mål screeningsforhold (antall personer som er vist kontra antall påmeldt)
3 måneder
Undersøk etterlevelse av behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign medisiner overholdelse mellom grupper, målt ved ukentlig selvrapportert antall doser tatt i oral medisineringsgruppe og oppmøte ved installasjonsbesøk i den intravesiske gentamicin-gruppen
3 måneder
Undersøk prøveoppbevaring
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign andelen deltakere som er beholdt i hver gruppe
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kultursprøvd UTI-er
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Pasienten rapporterte utfallstiltak
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
UTI -symptomvurdering
6 uker, 3 måneder
Pasienten rapporterte utfallstiltak
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
Gjentagende UTI -symptomskala
6 uker, 3 måneder
Pasienten rapporterte utfallstiltak
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
tilbakevendende UTI -påvirkning spørreskjema
6 uker, 3 måneder
Pasienten rapporterte utfallstiltak
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
kortform-36
6 uker, 3 måneder
Pasienten rapporterte utfallstiltak
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
Generell angstlidelse-7
6 uker, 3 måneder
Pasienten rapporterte utfallstiltak
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
Patient Health Questionnaire
6 uker, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urobiome -analyse
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
bakteriell tilstedeværelse
6 uker, 3 måneder
Urobiome -analyse
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
Antimikrobiell resistensgen tilstedeværelse
6 uker, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2126175 // CTR grant U54GM1156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere