Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырное введение гентамицина для предотвращения рецидивов ИМП

13 апреля 2026 г. обновлено: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Оценка технико-экономического обоснования внутрипузырной инстилляции гентамицина (введение антибиотиков непосредственно в мочевой пузырь) в сравнении с действующим стандартом пероральной профилактики нитрофурантоином (прием небольших доз антибиотиков внутрь каждый день) для предотвращения рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (ИМП)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого проекта – оценить осуществимость более масштабного исследования по изучению использования внутрипузырной инстилляции гентамицина (введение антибиотиков непосредственно в мочевой пузырь) в сравнении с текущим стандартом пероральной профилактики нитрофурантоином (прием малых доз антибиотиков перорально каждый раз). день). Мы также планируем узнать мнение пациентов относительно предпочтений в отношении дизайна исследования и оценить связь между лечением и изменениями в постменопаузальном микробиоме мочи (уробиоме).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • постменопауза
  • 2 ИМП за 6 месяцев
  • желание начать антибиотикопрофилактику для предотвращения ИМП

Критерий исключения:

- болезнь Паркинсона в анамнезе, миастения, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, синдром боли в мочевом пузыре, множественные отрицательные посевы, связанные с симптомами ИМП, ботокс мочевого пузыря, запланированное лечение по поводу недержания мочи и пролапса, неоцененная микрогематурия, камни в почках в анамнезе, вес <40 кг (88,18) фунтов), хирургически измененные мочевыводящие пути (отведение мочи, фаллопластика и т. д.), аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или препаратам того же семейства, включая, помимо прочего: амикацин, канамицин, неомицин, паромомицин, стрептомицин, тобрамицин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Лекарство: Нитрофурантоин
администрированный ПО
Экспериментальный: Экспериментальный
Гентамицин
Лекарство: Гентамицин
вводится через мочевой пузырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить выполнимость испытательного набора
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение коэффициента скрининга (количество людей, проведенных в зависимости от числа, зарегистрированных)
3 месяца
Изучите соответствие лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните соблюдение лекарств между группами, измеряемое еженедельным самооценкой количества доз, принимаемых в группе пероральных лекарств, и посещаемость при посещении установки во внутрипусной группе гентамицина
3 месяца
Изучите удержание судебного разбирательства
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните долю участников, оставленных в каждой группе
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверенный культуру utis
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Пациент сообщил о результатах
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
Оценка симптомов ИМП
6 недель, 3 месяца
Пациент сообщил о результатах
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
Рецидивирующая шкала симптомов ИМП
6 недель, 3 месяца
Пациент сообщил о результатах
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
Рецидивый вопросник UTI воздействия
6 недель, 3 месяца
Пациент сообщил о результатах
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
Короткий-36
6 недель, 3 месяца
Пациент сообщил о результатах
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
Общее тревожное расстройство-7
6 недель, 3 месяца
Пациент сообщил о результатах
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
Анкета для здоровья пациентов
6 недель, 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ уробиома
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
бактериальное присутствие
6 недель, 3 месяца
Анализ уробиома
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца
присутствие генов антимикробной устойчивости
6 недель, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2126175 // CTR grant U54GM1156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться