Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicale gentamicine om terugkerende urineweginfecties te voorkomen

13 april 2026 bijgewerkt door: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Haalbaarheidsbeoordeling van intravesicale gentamicine-instillatie (antibiotica rechtstreeks in de blaas brengen) versus de huidige zorgstandaard van orale nitrofurantoïneprofylaxe (elke dag een lage dosis antibiotica via de mond innemen) om recidiverende urineweginfecties (UTI) te voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit project is het beoordelen van de haalbaarheid van een groter onderzoek waarin het gebruik van intravesicale gentamicine-instillatie (het rechtstreeks in de blaas brengen van antibiotica) wordt onderzocht in vergelijking met de huidige zorgstandaard van orale nitrofurantoïneprofylaxe (elke keer een lage dosis antibiotica via de mond innemen). dag). We zijn ook van plan om patiëntperspectief te verkrijgen met betrekking tot voorkeuren voor onderzoeksontwerp en om associaties tussen de behandelingen met veranderingen in het postmenopauzale urinemicrobioom (urobioom) te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Women & Infants Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauze
  • 2 UTI's in 6 maanden
  • wens om antibioticaprofylaxe te starten om urineweginfecties te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

- voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson, myasthenia gravis, nierfalen, leverfalen, blaaspijnsyndroom, meerdere negatieve kweken geassocieerd met urineweginfectiesymptomen, blaasbotox, geplande behandeling voor UI en verzakking, niet-geëvalueerde microhematurie, voorgeschiedenis van nierstenen, gewicht <40 kg (88,18 lbs), chirurgisch gewijzigde urinewegen (urineomleiding, falloplastiek, enz.), allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of medicijnen uit dezelfde familie, inclusief maar niet beperkt tot: amikacine, kanamycine, neomycine, paromomycine, streptomycine, tobramycine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Geneesmiddel: Nitrofurantoïne
toegediende PO
Experimenteel: Experimenteel
Gentamicine
Geneesmiddel: Gentamicine
toegediend via de blaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van de werving van proef beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Maat de screeningverhouding (aantal gescreend mensen versus het aantal ingeschreven nummer)
3 maanden
Onderzoek de naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk medicatie-compliance tussen groepen, zoals gemeten door wekelijkse zelfgerapporteerd aantal doses genomen in de orale medicatiegroep en aanwezigheid bij installatiebezoeken in de intravesicale gentamicinegroep
3 maanden
Onderzoek de behoud van het proces
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk het deel van de deelnemers die in elke groep zijn vastgehouden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cultuur bewezen UTI's
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
UTI -symptoombeoordeling
6 weken, 3 maanden
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
terugkerende UTI -symptoomschaal
6 weken, 3 maanden
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
Terugkerende UTI Impact Questionary
6 weken, 3 maanden
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
Korte vorm-36
6 weken, 3 maanden
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
Algemene angststoornis-7
6 weken, 3 maanden
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst
6 weken, 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urobioomanalyse
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
Bacteriële aanwezigheid
6 weken, 3 maanden
Urobioomanalyse
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden
aanwezigheid van antimicrobiële resistentie -genen
6 weken, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2126175 // CTR grant U54GM1156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren