Gentamicina intravesical para prevenir ITU recorrente
13 de abril de 2026 atualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Avaliação de viabilidade da instilação intravesical de gentamicina (colocar antibióticos diretamente na bexiga) versus o padrão atual de tratamento de profilaxia oral com nitrofurantoína (tomar uma dose baixa de antibióticos por via oral todos os dias) para prevenir infecções recorrentes do trato urinário (ITU)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é avaliar a viabilidade de um estudo maior investigando o uso de instilação intravesical de gentamicina (colocar antibióticos diretamente na bexiga) versus o padrão atual de tratamento de profilaxia oral com nitrofurantoína (tomar uma dose baixa de antibióticos por via oral a cada dia).
Também planejamos obter a perspectiva do paciente em relação às preferências para o desenho do estudo e avaliar associações entre os tratamentos com mudanças no microbioma urinário pós-menopausa (urobioma).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women & Infants Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa
- 2 ITUs em 6 meses
- desejo de iniciar profilaxia antibiótica para prevenir ITUs
Critério de exclusão:
- história de doença de Parkinson, miastenia gravis, insuficiência renal, insuficiência hepática, síndrome de dor na bexiga, múltiplas culturas negativas associadas a sintomas de ITU, botox vesical, tratamento planejado para IU e prolapso, microhematúria não avaliada, história de cálculos renais, peso <40kg (88,18 lbs), trato urinário alterado cirurgicamente (diversão urinária, faloplastia, etc.), alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou medicamentos da mesma família, incluindo, mas não limitado a: amicacina, canamicina, neomicina, paromomicina, estreptomicina, tobramicina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
|
PO administrado
|
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Experimental: Experimental
Gentamicina
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administrado pela bexiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a viabilidade do recrutamento de estudo
Prazo: 3 meses
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Medir a taxa de triagem (número de pessoas rastreadas versus número inscrito)
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3 meses
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Examine a conformidade do tratamento
Prazo: 3 meses
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Compare a conformidade com a medicação entre os grupos, conforme medido por número semanal de doses auto-relatadas tiradas no grupo de medicação oral e participação em visitas de instalação no grupo intravesical gentamicin
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3 meses
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Examine a retenção de tentativas
Prazo: 3 meses
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Compare a proporção de participantes retidos em cada grupo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UTIs comprovados pela cultura
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Paciente relatou medidas de desfecho
Prazo: 6 semanas, 3 meses
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Avaliação dos sintomas da ITU
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6 semanas, 3 meses
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Paciente relatou medidas de desfecho
Prazo: 6 semanas, 3 meses
|
Escala de sintomas UTI recorrentes
|
6 semanas, 3 meses
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Paciente relatou medidas de desfecho
Prazo: 6 semanas, 3 meses
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Questionário de Impacto UtI recorrente
|
6 semanas, 3 meses
|
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Paciente relatou medidas de desfecho
Prazo: 6 semanas, 3 meses
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Formulário curto-36
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6 semanas, 3 meses
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Paciente relatou medidas de desfecho
Prazo: 6 semanas, 3 meses
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Transtorno geral de ansiedade-7
|
6 semanas, 3 meses
|
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Paciente relatou medidas de desfecho
Prazo: 6 semanas, 3 meses
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Questionário de saúde do paciente
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6 semanas, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de urobioma
Prazo: 6 semanas, 3 meses
|
presença bacteriana
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6 semanas, 3 meses
|
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Análise de urobioma
Prazo: 6 semanas, 3 meses
|
Presença do gene de resistência antimicrobiana
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6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Carboidratos
- Glicosídeos
- Aminoglicosídeos
- Compostos Nitro
- Furanos
- Nitrofuranos
- Nitrofurantoína
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- 2126175 // CTR grant U54GM1156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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