Intravezikális gentamicin az ismétlődő húgyúti fertőzés megelőzésére
2024. március 26. frissítette: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Az intravesikális gentamicin becsepegtetés (az antibiotikumok közvetlenül a hólyagba juttatása) megvalósíthatósági értékelése a szájon át adott nitrofurantoin profilaxis jelenlegi standardjával szemben (kis dózisú antibiotikum szájon át történő bevétele minden nap) a visszatérő húgyúti fertőzések (UTI) megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek az általános célja egy nagyobb vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amely az intravesicalis gentamicin instilláció (antibiotikumok közvetlenül a hólyagba juttatása) alkalmazását vizsgálja, szemben az orális nitrofurantoin profilaxis jelenlegi standardjával (kis dózisú antibiotikum szájon át történő bevétele minden alkalommal) nap).
Azt is tervezzük, hogy megismerjük a betegek nézőpontját a vizsgálati tervezés preferenciáival kapcsolatban, és felmérjük a kezelések és a posztmenopauzális vizelet mikrobiom (urobiom) változásai közötti összefüggéseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Postmenopauzális
- 2 húgyúti fertőzés 6 hónap alatt
- az antibiotikum-profilaxis megkezdésének vágya a húgyúti fertőzések megelőzése érdekében
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kór, myasthenia gravis, veseelégtelenség, májelégtelenség, hólyagfájdalom-szindróma, többszörös negatív tenyészet UTI-tünetekkel, hólyagbotox, UI-re és prolapsusra tervezett kezelés, nem értékelt mikrohematuria, vesekő a kórtörténetben, súly <40 kg (88,18) lbs), sebészetileg megváltozott húgyúti (vizelet-elterelés, phalloplasztika stb.), allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekkel vagy az azonos családba tartozó gyógyszerekkel szemben, beleértve, de nem kizárólagosan: amikacin, kanamicin, neomicin, paromomicin, sztreptomicin, tobramicin.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az ellátás színvonala
|
beadott PO
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Gentamicin
|
hólyamon keresztül adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UTI-k
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
kultúra által bizonyított húgyúti fertőzések
|
3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
UTI Tünetértékelés
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
visszatérő UTI-tünet skála
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
visszatérő UTI-hatás kérdőív
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
rövid forma-36
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
általános szorongásos zavar-7
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
beteg egészségügyi kérdőív
|
3 hónap, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
urobiom elemzés
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
bakteriális jelenlét
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
urobiom elemzés
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
antimikrobiális rezisztencia gén jelenléte
|
3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Ismétlődés
- Húgyúti fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Gentamicinek
- Nitrofurantoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2126175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .