Gentamicina intravesical para prevenir las infecciones urinarias recurrentes
13 de abril de 2026 actualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Evaluación de la viabilidad de la instilación intravesical de gentamicina (colocar antibióticos directamente en la vejiga) versus el estándar actual de atención de profilaxis oral con nitrofurantoína (tomar una dosis baja de antibióticos por vía oral todos los días) para prevenir infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es evaluar la viabilidad de un ensayo más amplio que investigue el uso de instilación intravesical de gentamicina (colocar antibióticos directamente en la vejiga) versus el estándar de atención actual de profilaxis oral con nitrofurantoína (tomar una dosis baja de antibióticos por vía oral cada día).
También planeamos obtener la perspectiva de los pacientes con respecto a las preferencias por el diseño del estudio y evaluar las asociaciones entre los tratamientos con cambios en el microbioma urinario posmenopáusico (urobioma).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women & Infants Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica
- 2 ITU en 6 meses
- Deseo de iniciar profilaxis antibiótica para prevenir las infecciones urinarias.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad de Parkinson, miastenia gravis, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, síndrome de dolor vesical, múltiples cultivos negativos asociados con síntomas de ITU, botox vesical, tratamiento planificado para IU y prolapso, microhematuria no evaluada, antecedentes de cálculos renales, peso <40 kg (88,18 lbs), tracto urinario alterado quirúrgicamente (desviación urinaria, faloplastia, etc.), alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o medicamentos de la misma familia, incluidos, entre otros: amikacina, kanamicina, neomicina, paromomicina, estreptomicina, tobramicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
|
administrado por vía oral
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Experimental: Experimental
Gentamicina
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administrado a través de la vejiga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad del reclutamiento de la prueba
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir la relación de detección (número de personas seleccionadas versus número inscritas)
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3 meses
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Examinar el cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Compare el cumplimiento de los medicamentos entre los grupos, medido por el número semanal de dosis autoinformadas tomadas en el grupo de medicamentos orales y la asistencia a las visitas de instalación en el grupo de gentamicina intravesical
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3 meses
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Examinar la retención de ensayos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Compare la proporción de participantes retenidos en cada grupo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utes comprobadas por la cultura
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Paciente informó medidas de resultado
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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Evaluación de síntomas infantiles
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6 semanas, 3 meses
|
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Paciente informó medidas de resultado
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
|
Escala de síntomas de infección urinaria recurrente
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6 semanas, 3 meses
|
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Paciente informó medidas de resultado
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
|
cuestión de impacto de infección urinaria recurrente
|
6 semanas, 3 meses
|
|
Paciente informó medidas de resultado
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
|
de forma corta-36
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6 semanas, 3 meses
|
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Paciente informó medidas de resultado
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
|
Trastorno de ansiedad general-7
|
6 semanas, 3 meses
|
|
Paciente informó medidas de resultado
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
|
Cuestionario de salud del paciente
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6 semanas, 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis de urobioma
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
|
presencia bacteriana
|
6 semanas, 3 meses
|
|
análisis de urobioma
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
|
Presencia del gen de resistencia antimicrobiana
|
6 semanas, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Aminoglucósidos
- Compuestos nitro
- Furanos
- Nitrofuranos
- Nitrofurantoína
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- 2126175 // CTR grant U54GM1156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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