Intravezikální gentamicin k prevenci recidivující infekce močových cest
13. dubna 2026 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Posouzení proveditelnosti intravezikální instilace gentamicinu (aplikace antibiotik přímo do močového měchýře) versus současný standard péče o perorální profylaxi nitrofurantoinem (každý den užívání nízké dávky antibiotik ústy) k prevenci rekurentních infekcí močových cest (UTI)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost rozsáhlejší studie zkoumající použití intravezikální instilace gentamicinu (aplikace antibiotik přímo do močového měchýře) oproti současnému standardu péče o perorální profylaxi nitrofurantoinem (každé užívání nízké dávky antibiotik ústy den).
Plánujeme také získat pohled pacienta, pokud jde o preference designu studie, a posoudit souvislosti mezi léčbou se změnami v postmenopauzálním močovém mikrobiomu (urobiomu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Women & Infants Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální
- 2 UTI za 6 měsíců
- touha zahájit antibiotickou profylaxi k prevenci UTI
Kritéria vyloučení:
- Parkinsonova choroba v anamnéze, myasthenia gravis, selhání ledvin, selhání jater, syndrom bolesti močového měchýře, mnohočetné negativní kultivace spojené se symptomy UTI, botox močového měchýře, plánovaná léčba UI a prolapsu, nevyhodnocená mikrohematurie, ledvinové kameny v anamnéze, hmotnost <40 kg (88,18 lbs), chirurgicky změněný močový trakt (odklon moči, faloplastika atd.), alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo léků ze stejné rodiny, včetně, ale bez omezení na: amikacin, kanamycin, neomycin, paromomycin, streptomycin, tobramycin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
podávaná PO
|
|
Experimentální: Experimentální
Gentamicin
|
podávané přes močový měchýř
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit proveditelnost náboru pokusů
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření poměr screeningu (počet promítání lidí versus číslo zapsané)
|
3 měsíce
|
|
Prozkoumejte dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnejte dodržování léků mezi skupinami, a to měřeno týdenním počtem dávků pořízených ve skupině orálních léků a při návštěvách instalací ve skupině Intravesical Gentamicin
|
3 měsíce
|
|
Prozkoumejte uchování pokusu
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnejte podíl účastníků ponechaných v každé skupině
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kulturní UTIS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Pacienta hlásila výsledná opatření
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
|
Hodnocení symptomů UTI
|
6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Pacienta hlásila výsledná opatření
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
|
Opakující se měřítko symptomů UTI
|
6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Pacienta hlásila výsledná opatření
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
|
Opakující se dotazník dopadu UTI
|
6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Pacienta hlásila výsledná opatření
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
|
Krátká forma-36
|
6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Pacienta hlásila výsledná opatření
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
|
Obecná úzkostná porucha-7
|
6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Pacienta hlásila výsledná opatření
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
|
Dotazník pro zdraví pacientů
|
6 týdnů, 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urobiomová analýza
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
|
bakteriální přítomnost
|
6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Urobiomová analýza
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce
|
Přítomnost genu antimikrobiální rezistence
|
6 týdnů, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Infekce močového ústrojí
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlohydráty
- Glykosidy
- Aminoglykosidy
- Nitro sloučeniny
- Furans
- Nitrofurans
- Nitrofurantoin
- Gentamiciny
Další identifikační čísla studie
- 2126175 // CTR grant U54GM1156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .