Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální gentamicin k prevenci recidivující infekce močových cest

26. března 2024 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Posouzení proveditelnosti intravezikální instilace gentamicinu (aplikace antibiotik přímo do močového měchýře) versus současný standard péče o perorální profylaxi nitrofurantoinem (každý den užívání nízké dávky antibiotik ústy) k prevenci rekurentních infekcí močových cest (UTI)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost rozsáhlejší studie zkoumající použití intravezikální instilace gentamicinu (aplikace antibiotik přímo do močového měchýře) oproti současnému standardu péče o perorální profylaxi nitrofurantoinem (každé užívání nízké dávky antibiotik ústy den). Plánujeme také získat pohled pacienta, pokud jde o preference designu studie, a posoudit souvislosti mezi léčbou se změnami v postmenopauzálním močovém mikrobiomu (urobiomu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální
  • 2 UTI za 6 měsíců
  • touha zahájit antibiotickou profylaxi k prevenci UTI

Kritéria vyloučení:

- Parkinsonova choroba v anamnéze, myasthenia gravis, selhání ledvin, selhání jater, syndrom bolesti močového měchýře, mnohočetné negativní kultivace spojené se symptomy UTI, botox močového měchýře, plánovaná léčba UI a prolapsu, nevyhodnocená mikrohematurie, ledvinové kameny v anamnéze, hmotnost <40 kg (88,18 lbs), chirurgicky změněný močový trakt (odklon moči, faloplastika atd.), alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo léků ze stejné rodiny, včetně, ale bez omezení na: amikacin, kanamycin, neomycin, paromomycin, streptomycin, tobramycin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Lék: Nitrofurantoin
podávaná PO
Experimentální: Experimentální
Gentamicin
Lék: Gentamicin
podávané přes močový měchýř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UTI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
kulturou ověřené infekce močových cest
3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnocení příznaků UTI
3 měsíce, 6 měsíců
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
rekurentní stupnice příznaků UTI
3 měsíce, 6 měsíců
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
rekurentní dotazník dopadu UTI
3 měsíce, 6 měsíců
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
krátká forma-36
3 měsíce, 6 měsíců
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
celková úzkostná porucha-7
3 měsíce, 6 měsíců
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
zdravotní dotazník pacienta
3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza urobiome
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
přítomnost bakterií
3 měsíce, 6 měsíců
analýza urobiome
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
přítomnost genu antimikrobiální rezistence
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2126175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se Uti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit