Intravesikales Gentamicin zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen
13. April 2026 aktualisiert von: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Machbarkeitsbewertung der intravesikalen Gentamicin-Instillation (Einbringen von Antibiotika direkt in die Blase) im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard der oralen Nitrofurantoin-Prophylaxe (tägliche orale Einnahme einer niedrigen Dosis Antibiotika) zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen (HWI)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit einer größeren Studie zu bewerten, in der die Verwendung einer intravesikalen Gentamicin-Instillation (Einbringen von Antibiotika direkt in die Blase) im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard der oralen Nitrofurantoin-Prophylaxe (tägliche orale Einnahme einer niedrigen Dosis Antibiotika) untersucht wird Tag).
Wir planen auch, die Patientenperspektive hinsichtlich der Präferenzen für das Studiendesign zu gewinnen und Zusammenhänge zwischen den Behandlungen und Veränderungen im postmenopausalen Harnmikrobiom (Urobiom) zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Women & Infants Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausal
- 2 Harnwegsinfekte in 6 Monaten
- Wunsch, mit einer Antibiotikaprophylaxe zu beginnen, um Harnwegsinfektionen vorzubeugen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis, Nierenversagen, Leberversagen, Blasenschmerzsyndrom, mehreren negativen Kulturen im Zusammenhang mit Harnwegsinfektionssymptomen, Blasen-Botox, geplante Behandlung von Harninkontinenz und Prolaps, nicht bewertete Mikrohämaturie, Vorgeschichte von Nierensteinen, Gewicht <40 kg (88,18). lbs), chirurgisch veränderte Harnwege (Harnableitung, Phalloplastik usw.), Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Medikamente derselben Familie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Amikacin, Kanamycin, Neomycin, Paromomycin, Streptomycin, Tobramycin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
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verwaltete PO
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Experimental: Experimental
Gentamicin
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über die Blase verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Machbarkeit der Rekrutierung von Versuchen
Zeitfenster: 3 Monate
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Messen Sie das Screening -Verhältnis (Anzahl der untersuchten Personen im Vergleich zu der Anzahl der Zahl)
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3 Monate
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Untersuchung der Behandlungskonformität
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleichen Sie die Einhaltung der Medikamente zwischen den Gruppen, gemessen an der wöchentlichen selbst berichteten Anzahl von Dosen, die in der oralen Medikamentengruppe eingenommen wurden, und die Anwesenheit bei Installationsbesuchen in der intravesikalischen Gentamicin-Gruppe
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3 Monate
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Prüfung der Versuchsretention
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleichen Sie den Anteil der in jeder Gruppe erhaltenen Teilnehmer
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kulturproben Utis
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
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UTI -Symptombewertung
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6 Wochen, 3 Monate
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Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
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Wiederkehrende UTI -Symptomskala
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6 Wochen, 3 Monate
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Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
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Wiederkehrende UTI -Impact -Frageband
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6 Wochen, 3 Monate
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Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
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Kurzform-36
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6 Wochen, 3 Monate
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Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
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Allgemeine Angststörung-7
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6 Wochen, 3 Monate
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Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
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Fragebogen zur Patientengesundheit
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6 Wochen, 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urobiome -Analyse
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
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Bakterielles Vorhandensein
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6 Wochen, 3 Monate
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Urobiome -Analyse
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
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Vorhandensein antimikrobieller Resistenzgengen
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6 Wochen, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Harnwegsinfektion
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenhydrate
- Glykoside
- Aminoglykoside
- Nitroverbindungen
- Furanen
- Nitrofuraner
- Nitrofurantoin
- Gentamicine
Andere Studien-ID-Nummern
- 2126175 // CTR grant U54GM1156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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