Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gentamicine intravésicale pour prévenir les infections urinaires récurrentes

13 avril 2026 mis à jour par: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Évaluation de la faisabilité de l'instillation intravésicale de gentamicine (mise en place d'antibiotiques directement dans la vessie) par rapport à la norme de soins actuelle de prophylaxie orale à la nitrofurantoïne (prise quotidienne d'une faible dose d'antibiotiques par voie orale) pour prévenir les infections récurrentes des voies urinaires (IVU)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est d'évaluer la faisabilité d'un essai plus vaste portant sur l'utilisation de l'instillation intravésicale de gentamicine (mettre des antibiotiques directement dans la vessie) par rapport à la norme de soins actuelle de la prophylaxie orale à la nitrofurantoïne (prendre une faible dose d'antibiotiques par voie orale tous les jour). Nous prévoyons également d'obtenir le point de vue des patients concernant les préférences pour la conception de l'étude et d'évaluer les associations entre les traitements et les changements dans le microbiome urinaire postménopausique (urobiome).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Women & Infants Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Postménopause
  • 2 infections urinaires en 6 mois
  • désir de commencer une prophylaxie antibiotique pour prévenir les infections urinaires

Critère d'exclusion:

- antécédents de maladie de Parkinson, myasthénie grave, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, syndrome douloureux vésical, cultures négatives multiples associées à des symptômes d'infection urinaire, botox vésical, traitement prévu pour l'incontinence urinaire et le prolapsus, microhématurie non évaluée, antécédents de calculs rénaux, poids <40 kg (88,18 lbs), voies urinaires altérées chirurgicalement (dérivation urinaire, phalloplastie, etc.), allergie ou hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou aux médicaments de la même famille, y compris, mais sans s'y limiter : amikacine, kanamycine, néomycine, paromomycine, streptomycine, tobramycine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Médicament: Nitrofurantoïne
PO administré
Expérimental: Expérimental
Gentamicine
Médicament: Gentamicine
administré par la vessie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité du recrutement d'essais
Délai: 3 mois
Ratio de dépistage des mesures (nombre de personnes dépistées par rapport au nombre inscrit)
3 mois
Examiner la conformité au traitement
Délai: 3 mois
Comparez la conformité des médicaments entre les groupes, tel que mesuré par le nombre hebdomadaire autodéclaré de doses prises dans le groupe de médicaments oral et la fréquentation lors des visites d'installation du groupe intravésical de la gentamicine
3 mois
Examiner la rétention des essais
Délai: 3 mois
Comparez la proportion de participants conservés dans chaque groupe
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UTIS prouvées par la culture
Délai: 3 mois
3 mois
Mesures des résultats signalés aux patients
Délai: 6 semaines, 3 mois
Évaluation des symptômes de l'UTI
6 semaines, 3 mois
Mesures des résultats signalés aux patients
Délai: 6 semaines, 3 mois
Échelle de symptômes UTI récurrente
6 semaines, 3 mois
Mesures des résultats signalés aux patients
Délai: 6 semaines, 3 mois
Questionnaire d'impact UTI récurrent
6 semaines, 3 mois
Mesures des résultats signalés aux patients
Délai: 6 semaines, 3 mois
Short-Form-36
6 semaines, 3 mois
Mesures des résultats signalés aux patients
Délai: 6 semaines, 3 mois
Trouble d'anxiété générale-7
6 semaines, 3 mois
Mesures des résultats signalés aux patients
Délai: 6 semaines, 3 mois
Questionnaire sur la santé des patients
6 semaines, 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse urobiome
Délai: 6 semaines, 3 mois
présence bactérienne
6 semaines, 3 mois
Analyse urobiome
Délai: 6 semaines, 3 mois
Présence du gène de résistance aux antimicrobiens
6 semaines, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2126175 // CTR grant U54GM1156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner