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Gentamicina intravescicale per prevenire infezioni delle vie urinarie ricorrenti

13 aprile 2026 aggiornato da: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Valutazione di fattibilità dell’instillazione intravescicale di gentamicina (immissione di antibiotici direttamente nella vescica) rispetto all’attuale standard di cura della profilassi orale con nitrofurantoina (assunzione di una bassa dose di antibiotici per via orale ogni giorno) per prevenire infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è valutare la fattibilità di uno studio più ampio che esamini l'uso dell'instillazione intravescicale di gentamicina (immissione di antibiotici direttamente nella vescica) rispetto all'attuale standard di cura della profilassi orale con nitrofurantoina (assunzione di una bassa dose di antibiotici per via orale ogni giorno). Intendiamo inoltre acquisire il punto di vista del paziente per quanto riguarda le preferenze per il disegno dello studio e valutare le associazioni tra i trattamenti e i cambiamenti nel microbioma urinario postmenopausale (urobioma).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Women & Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa
  • 2 IVU in 6 mesi
  • desiderio di iniziare la profilassi antibiotica per prevenire le infezioni del tratto urinario

Criteri di esclusione:

- storia di malattia di Parkinson, miastenia grave, insufficienza renale, insufficienza epatica, sindrome del dolore vescicale, colture negative multiple associate a sintomi di infezioni delle vie urinarie, botox della vescica, trattamento previsto per IU e prolasso, microematuria non valutata, storia di calcoli renali, peso <40 kg (88.18 lbs), tratto urinario alterato chirurgicamente (deviazione urinaria, falloplastica, ecc.), allergia o ipersensibilità a uno dei farmaci in studio o ai farmaci della stessa famiglia inclusi ma non limitati a: amikacina, kanamicina, neomicina, paromomicina, streptomicina, tobramicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Droga: Nitrofurantoina
PO somministrato
Sperimentale: Sperimentale
Gentamicina
Droga: Gentamicina
somministrato tramite vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità del reclutamento di prova
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare il rapporto di screening (numero di persone schermate rispetto al numero iscritto)
3 mesi
Esaminare la conformità al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta la conformità dei farmaci tra i gruppi, misurato dal numero settimanale di dosi prese nel gruppo di farmaci orali e alla partecipazione alle visite di installazione nel gruppo intravesico della gentamicina
3 mesi
Esaminare la conservazione del processo
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta la percentuale di partecipanti trattenuti in ciascun gruppo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UTI protagonisti della cultura
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Misure di esito riportate da paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
Valutazione dei sintomi UTI
6 settimane, 3 mesi
Misure di esito riportate da paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
Scala dei sintomi UTI ricorrente
6 settimane, 3 mesi
Misure di esito riportate da paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
Domanda sull'impatto UTI ricorrente
6 settimane, 3 mesi
Misure di esito riportate da paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
Short-Form-36
6 settimane, 3 mesi
Misure di esito riportate da paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
Disturbo d'ansia generale-7
6 settimane, 3 mesi
Misure di esito riportate da paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente
6 settimane, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi urobioma
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
Presenza batterica
6 settimane, 3 mesi
Analisi urobioma
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi
Presenza genica di resistenza antimicrobica
6 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2126175 // CTR grant U54GM1156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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