Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowa gentamycyna w celu zapobiegania nawracającym ZUM

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Ocena wykonalności dopęcherzowego wkraplania gentamycyny (wprowadzania antybiotyków bezpośrednio do pęcherza moczowego) w porównaniu z obecnym standardem postępowania w zakresie doustnej profilaktyki nitrofurantoiną (codzienne przyjmowanie doustnie małej dawki antybiotyków) w celu zapobiegania nawracającym zakażeniom dróg moczowych (UTI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu jest ocena wykonalności większego badania oceniającego zastosowanie dopęcherzowego wkraplania gentamycyny (wprowadzanie antybiotyków bezpośrednio do pęcherza moczowego) w porównaniu z obecnym standardem postępowania w postaci doustnej profilaktyki nitrofurantoiną (przyjmowanie doustnie małej dawki antybiotyków co dzień). Planujemy także poznanie punktu widzenia pacjentów w zakresie preferencji dotyczących projektu badania i ocenę powiązań między leczeniem a zmianami w mikrobiomie moczu (urobiomem) pomenopauzalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Women & Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postmenopauzalny
  • 2 ZUM w ciągu 6 miesięcy
  • chęć rozpoczęcia profilaktyki antybiotykowej w celu zapobiegania ZUM

Kryteria wyłączenia:

- choroba Parkinsona, miastenia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, zespół bólowy pęcherza moczowego, wiele negatywnych posiewów związanych z objawami UTI, botoks pęcherza, planowane leczenie z powodu interfejsu użytkownika i wypadania, nieokreślona mikrohematuria, kamica nerkowa w wywiadzie, masa ciała <40 kg (88,18) funtów), chirurgicznie zmienione drogi moczowe (odprowadzenie moczu, plastyka prącia itp.), alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub leki z tej samej rodziny, w tym między innymi: amikacynę, kanamycynę, neomycynę, paromomycynę, streptomycynę, tobramycynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Lek: Nitrofurantoina
zarządzał PO
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Gentamycyna
Lek: Gentamycyna
podawane przez pęcherz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykonalność rekrutacji próbnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Współczynnik badań przesiewowych (liczba osób sprawdzonych w porównaniu z zapisanymi liczbami)
3 miesiące
Zbadaj zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj zgodność z lekami między grupami, mierzona tygodniowo zgłaszana liczba dawek wykonanych w grupie leków doustnych i frekwencję podczas wizyt instalacyjnych w grupie denamicyny wąbki
3 miesiące
Zbadaj zatrzymanie procesu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj odsetek uczestników zatrzymanych w każdej grupie
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UTIS z użyciem kultury
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pacjent zgłosił miary wyników
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
Ocena objawów UTI
6 tygodni, 3 miesiące
Pacjent zgłosił miary wyników
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
nawracająca skala objawów ZUTI
6 tygodni, 3 miesiące
Pacjent zgłosił miary wyników
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
Powtarzający się ZUTI Wpływ na pytanie o
6 tygodni, 3 miesiące
Pacjent zgłosił miary wyników
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
Krótki 36
6 tygodni, 3 miesiące
Pacjent zgłosił miary wyników
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
Ogólne zaburzenie lękowe-7
6 tygodni, 3 miesiące
Pacjent zgłosił miary wyników
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
Kwestionariusz zdrowia pacjenta
6 tygodni, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza urrobiomu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
Obecność bakteryjna
6 tygodni, 3 miesiące
Analiza urrobiomu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
obecność genu oporności na przeciwdrobnoustrojowe
6 tygodni, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2126175 // CTR grant U54GM1156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj