Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelmasse via ultralyd i skrumpelever (MMUSCLE) (MMUSCLE)

27. marts 2024 opdateret af: Karolien Dams, University Hospital, Antwerp

Prospektiv observationel kohorteundersøgelse for at vurdere forekomsten og udviklingen af ​​sarkopeni og sammenhængen mellem muskelmasse og resultat hos patienter med cirrose ved skeletmuskel-ultralyd.

Målet med denne observationelle kohorteundersøgelse er at lære om tab af muskelmasse og muskelstyrke (sarkopeni) hos patienter med cirrhose. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • hvad er forekomsten og udviklingen af ​​sarkopeni ved cirrose?

  • hvad er underernæringens rolle? Deltagerne vil

    • gennemgå en muskelultralyd af musklerne i under- og overekstremiteterne
    • håndgrebsstyrken vil blive målt
    • underernæring screening og vurdering
    • udfylde et spørgeskema for at vurdere livskvalitet

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere forekomsten og udviklingen af ​​sarkopeni i den store ind- og ambulante population med cirrhose (n= 1346) på universitetshospitalet i Antwerpen, ved hjælp af ultralydsvurdering af muskelmasse og kvalitet i den nedre såvel som de øvre lemmers muskler. Håndgrebsstyrken vil blive testet for muskelfunktionsstatus. Fundene vil blive korreleret med det kliniske resultat (MELD, overlevelse, dekompenserende hændelser). Ætiologien af ​​cirrhosen og dens underliggende aktivitet vil blive taget i betragtning som afhængige variabler, f.eks. om der er forskel på kompenseret vs. dekompenseret skrumpelever. Efterforskerne vil screene for underernæring ved hjælp af RFH-NPT og sammenligne med GLIM-kriterierne. Virkningen af ​​sarkopeni på livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af det validerede "SarQoL®" (Sarcopenia Quality of Life) spørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jolien Derdeyn, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Vanwolleghem, MD, Phd
        • Underforsker:
          • Philippe Jorens, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Stany Perkisas, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Karolien Dams, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra vores store population vil vi prospektivt evaluere 60 patienter med alle 3 muskelparametre (US m quadriceps, US m thenar og håndgrebsstyrke). Dette vil gøre det muligt at beregne incidensraten og den relative risiko for tilstedeværelse af sarkopeni i denne population. For at holde populationen homogen vil vi inkludere patienter i henhold til Child-Pugh klassifikationen med en afbalanceret fordeling mellem underklasserne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af skrumpelever og opfølgning på universitetshospitalet i Antwerpen

Ekskluderingskriterier:

  • kendt patientvilje mod deltagelse i undersøgelsen eller mod de foranstaltninger, der er anvendt i undersøgelsen
  • en beslutning truffet inden inklusion om at stoppe yderligere behandling af patienten inden for de næste 24 timer
  • ingen fuldstændig remission af malignitet inklusive hepatocellulært karcinom inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Barn A

Virkningen af ​​sarkopeni hos patienter med cirrhose kan også være påvirket af køn, sværhedsgraden af ​​leverdysfunktion og ætiologi af cirrhose. Af denne grund tilstræber vi en homogen population med en afbalanceret fordeling over Child Pugh-klassifikationen med en homogen population på mindst 50 %.

Barn A-patienter har stadig en god leverfunktion.
Andet: ultralyd

Ultralyd af m. quadriceps og m. thenar Alle ultralydsmålinger vil blive udført i tre eksemplarer med gennemsnittet af scorerne brugt i de endelige analyser. Fire parametre vil blive evalueret: muskeltykkelse, muskeltværsnitsareal, pennationsvinkel og ekkointensitet (forstærkning, dybde og frekvens holdes konstant).

Håndgrebsstyrkemåling: måling med et elektronisk hånddynamometer DynEx1TM (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Anbefalingerne for håndgrebsstyrketesten fra American Society of Hand Therapists vil blive fulgt: Det maksimale af de tre værdier vil blive taget i betragtning til analyse.

Andre navne:
  • håndgrebsstyrke
Barn B
Børn B-patienter har en moderat nedsat leverfunktion.
Andet: ultralyd

Ultralyd af m. quadriceps og m. thenar Alle ultralydsmålinger vil blive udført i tre eksemplarer med gennemsnittet af scorerne brugt i de endelige analyser. Fire parametre vil blive evalueret: muskeltykkelse, muskeltværsnitsareal, pennationsvinkel og ekkointensitet (forstærkning, dybde og frekvens holdes konstant).

Håndgrebsstyrkemåling: måling med et elektronisk hånddynamometer DynEx1TM (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Anbefalingerne for håndgrebsstyrketesten fra American Society of Hand Therapists vil blive fulgt: Det maksimale af de tre værdier vil blive taget i betragtning til analyse.

Andre navne:
  • håndgrebsstyrke
Barn C
Patienter med Child C har en fremskreden leverdysfunktion, indenfor denne gruppe vil vi også se på patienter med akut på kronisk leversvigt.(ACLF)
Andet: ultralyd

Ultralyd af m. quadriceps og m. thenar Alle ultralydsmålinger vil blive udført i tre eksemplarer med gennemsnittet af scorerne brugt i de endelige analyser. Fire parametre vil blive evalueret: muskeltykkelse, muskeltværsnitsareal, pennationsvinkel og ekkointensitet (forstærkning, dybde og frekvens holdes konstant).

Håndgrebsstyrkemåling: måling med et elektronisk hånddynamometer DynEx1TM (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Anbefalingerne for håndgrebsstyrketesten fra American Society of Hand Therapists vil blive fulgt: Det maksimale af de tre værdier vil blive taget i betragtning til analyse.

Andre navne:
  • håndgrebsstyrke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sarkopeni: muskelmasse
Tidsramme: baseline

Antal patienter med udbredt sarkopeni. Dette vil blive vurderet ved skeletmuskel-ultralyd (muskeltykkelse udtrykt i cm).

Sarcopeni er blevet defineret af European Working Group on Sarcopenia som "en progressiv og generaliseret skeletmuskellidelse forbundet med en øget sandsynlighed for uønskede udfald, herunder fald, brud, invaliditet og dødelighed", der kombinerer både muskelmasse og muskelstyrke eller muskelpræstation i dens definition. Dette første resultatmål definerer muskelmasse.
baseline
Udbredelse af sarkopeni: muskelstyrke
Tidsramme: baseline

Antal patienter med udbredt sarkopeni. Dette vil blive vurderet ved håndgrebsstyrke (udtrykt i kg).

Sarcopeni er blevet defineret af European Working Group on Sarcopenia som "en progressiv og generaliseret skeletmuskellidelse forbundet med en øget sandsynlighed for uønskede udfald, herunder fald, brud, invaliditet og dødelighed", der kombinerer både muskelmasse og muskelstyrke eller muskelpræstation i dens definition.

Da definitionen indeholder både muskelmasse og muskelstyrke, skal begge faktorer evalueres. Dette andet resultatmål definerer muskelstyrke.
baseline
Udvikling af sarkopeni: ændringer i muskelmasse
Tidsramme: 2 år
Ændringer i muskelmasse ved ultralyds muskelparametre fra baseline op til 2 års opfølgning. Vi vil evaluere muskelparametrene, der definerer muskelmasse: muskeltykkelse udtrykt i cm, tværsnitsareal i kvadratiske cm, pennationsvinkel i grader og ekkointensitet udtrykt i vilkårlige enheder (A.U.)
2 år
Udvikling af sarkopeni: ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: 2 år

Dette vil blive vurderet ved håndgrebsstyrke (udtrykt i kg). Sarcopeni er blevet defineret af European Working Group on Sarcopenia som "en progressiv og generaliseret skeletmuskellidelse forbundet med en øget sandsynlighed for uønskede udfald, herunder fald, brud, invaliditet og dødelighed", der kombinerer både muskelmasse og muskelstyrke eller muskelpræstation i dens definition.

Da definitionen indeholder både muskelmasse og muskelstyrke, skal begge faktorer evalueres.
2 år
Udvikling af sarkopeni: ændringer i muskelkvalitet
Tidsramme: 2 år
Ændringer i muskelmasse ved ultralyds muskelparametre fra baseline op til 2 års opfølgning. Vi vil evaluere muskelparametrene, der definerer muskelkvalitet: pennationsvinkel i grader og ekkointensitet udtrykt i vilkårlige enheder (A.U.)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dekompensationshændelser: MELD-score • MELD-evolution
Tidsramme: 2 år
klinisk udvikling af cirrhosis: MELD (Model of Endstage Liver Disease) score i point (interval 7-40), med en højere score definerer en værre tilstand.
2 år
Dekompensationshændelser: dødelighed • MELD-evolution
Tidsramme: 2 år
klinisk udvikling af cirrhose: Dødelighed 1 år efter indskrivning (J/N)
2 år
Dekompensationshændelser: transplantation • MELD-evolution
Tidsramme: 2 år
klinisk udvikling af cirrhose: Behov for transplantation/transplantationsresultat (J/N)
2 år
Fejlernæring
Tidsramme: 2 år

European Society for Clinical Nutrition and Metabolism-retningslinjer anbefaler Royal Free Hospital-Nutritional Prioritizing Tool (RFH-NPT) til at identificere underernæringsrisiko hos patienter med leversygdom. RFH-NPT kategoriserer ernæringsmæssig risiko som lav (0 point), medium (1 point) og høj (2-7 point).

Global Leadership Initiative on Underernæring (GLIM) har etableret en global konsensus om kriterierne for diagnosticering af underernæring hos voksne på hospitalsmiljøer. Det er en to-trins tilgang til fejlernæringsdiagnosen, dvs. den første screening for at identificere "i risiko"-status ved brug af et hvilket som helst valideret screeningsværktøj, og for det andet vurdering til diagnose og graduering af sværhedsgraden af ​​underernæring; mild - moderat - svær.
2 år
Livskvalitet ved skrumpelever
Tidsramme: 2 år
Effekten af ​​sarkopeni på livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af det validerede SarQoL® spørgeskema.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karolien Dams, MD, University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE 003539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabel, figurer, bilag).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner