Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masa mięśniowa za pomocą ultradźwięków w marskości wątroby (MMUSCLE) (MMUSCLE)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Karolien Dams, University Hospital, Antwerp

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę częstości występowania i rozwoju sarkopenii oraz korelację masy mięśniowej i wyników leczenia u pacjentów z marskością wątroby w badaniu ultrasonograficznym mięśni szkieletowych.

Celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest poznanie zjawiska utraty masy mięśniowej i siły mięśni (sarkopenii) u pacjentów z marskością wątroby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • jaka jest częstość występowania i rozwój sarkopenii w marskości wątroby?

  • jaka jest rola niedożywienia? Uczestnicy to zrobią

    • poddać się badaniu USG mięśni kończyny dolnej i górnej
    • zostanie zmierzona siła uścisku dłoni
    • badanie i ocena niedożywienia
    • wypełnić ankietę oceniającą jakość życia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze ocenią częstość występowania i rozwój sarkopenii w dużej populacji szpitalnej i ambulatoryjnej pacjentów z marskością wątroby (n= 1346) Szpitala Uniwersyteckiego w Antwerpii, wykorzystując ultrasonograficzną ocenę masy i jakości mięśni w dolnych i dolnych partiach mięśni. mięśnie kończyn górnych. Siła uścisku dłoni zostanie przetestowana pod kątem stanu funkcjonalnego mięśni. Wyniki zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi (MELD, przeżycie, zdarzenia dekompensujące). Jako zmienne zależne zostanie wzięta pod uwagę etiologia marskości wątroby i jej podstawowa aktywność, np.: czy istnieje różnica pomiędzy marskością skompensowaną i niewyrównaną. Badacze przeprowadzą badanie przesiewowe pod kątem niedożywienia za pomocą RFH-NPT i porównają je z kryteriami GLIM. Wpływ sarkopenii na jakość życia będzie oceniany za pomocą zwalidowanego kwestionariusza „SarQoL®” (Sarcopenia Quality of Life).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jolien Derdeyn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Vanwolleghem, MD, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Jorens, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stany Perkisas, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Karolien Dams, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z naszej dużej populacji będziemy prospektywnie oceniać 60 pacjentów ze wszystkimi 3 parametrami mięśni (m. czworogłowy uda, siła kłębu i uścisku dłoni w USA). Pozwoli to na obliczenie częstości występowania i względnego ryzyka wystąpienia sarkopenii w tej populacji. Aby zachować jednorodność populacji, uwzględnimy pacjentów według klasyfikacji Child-Pugh ze zrównoważonym rozkładem pomiędzy podklasami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka marskości wątroby i kontrola w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii

Kryteria wyłączenia:

  • znany pacjent sprzeciwi się udziałowi w badaniu lub środkom zastosowanym w badaniu
  • podjętą przed włączeniem decyzją o zaprzestaniu dalszego leczenia pacjenta w ciągu najbliższych 24 godzin
  • brak całkowitej remisji nowotworu złośliwego, w tym raka wątrobowokomórkowego, w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dziecko A

Na wpływ sarkopenii u pacjentów z marskością wątroby może mieć również wpływ płeć, nasilenie zaburzeń czynności wątroby i etiologia marskości. Z tego powodu naszym celem jest jednorodna populacja o zrównoważonym rozkładzie w stosunku do klasyfikacji Child Pugh z jednorodną populacją wynoszącą co najmniej 50%.

Pacjenci z dzieckiem A nadal mają dobrą czynność wątroby.
Inny: ultradźwięk

USG m. mięsień czworogłowy i m. thenar Wszystkie pomiary ultradźwiękowe zostaną wykonane w trzech powtórzeniach, a średnia wyników zostanie wykorzystana w analizach końcowych. Ocenie zostaną poddane cztery parametry: grubość mięśnia, pole przekroju mięśnia, kąt pennacji i intensywność echa (wzmocnienie, głębokość i częstotliwość pozostaną stałe).

Pomiar siły uścisku dłoni: pomiar za pomocą elektronicznego dynamometru ręcznego DynEx1TM (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Zastosowane zostaną zalecenia dotyczące testu siły uścisku dłoni Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki: Do analizy zostanie wzięta pod uwagę maksymalna z trzech wartości.

Inne nazwy:
  • siła uścisku dłoni
Dziecko B
Pacjenci z dzieckiem B mają umiarkowanie upośledzoną czynność wątroby.
Inny: ultradźwięk

USG m. mięsień czworogłowy i m. thenar Wszystkie pomiary ultradźwiękowe zostaną wykonane w trzech powtórzeniach, a średnia wyników zostanie wykorzystana w analizach końcowych. Ocenie zostaną poddane cztery parametry: grubość mięśnia, pole przekroju mięśnia, kąt pennacji i intensywność echa (wzmocnienie, głębokość i częstotliwość pozostaną stałe).

Pomiar siły uścisku dłoni: pomiar za pomocą elektronicznego dynamometru ręcznego DynEx1TM (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Zastosowane zostaną zalecenia dotyczące testu siły uścisku dłoni Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki: Do analizy zostanie wzięta pod uwagę maksymalna z trzech wartości.

Inne nazwy:
  • siła uścisku dłoni
Dziecko C
Pacjenci z dzieckiem C mają zaawansowaną dysfunkcję wątroby, w tej grupie przyjrzymy się także pacjentom z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby.(ACLF)
Inny: ultradźwięk

USG m. mięsień czworogłowy i m. thenar Wszystkie pomiary ultradźwiękowe zostaną wykonane w trzech powtórzeniach, a średnia wyników zostanie wykorzystana w analizach końcowych. Ocenie zostaną poddane cztery parametry: grubość mięśnia, pole przekroju mięśnia, kąt pennacji i intensywność echa (wzmocnienie, głębokość i częstotliwość pozostaną stałe).

Pomiar siły uścisku dłoni: pomiar za pomocą elektronicznego dynamometru ręcznego DynEx1TM (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Zastosowane zostaną zalecenia dotyczące testu siły uścisku dłoni Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki: Do analizy zostanie wzięta pod uwagę maksymalna z trzech wartości.

Inne nazwy:
  • siła uścisku dłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania sarkopenii: masa mięśniowa
Ramy czasowe: linia bazowa

Liczba pacjentów z przeważającą sarkopenią. Zostanie to ocenione za pomocą USG mięśni szkieletowych (grubość mięśni wyrażona w cm).

Sarkopenia została zdefiniowana przez Europejską Grupę Roboczą ds. Sarkopenii jako „postępująca i uogólniona choroba mięśni szkieletowych związana ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych, w tym upadków, złamań, niepełnosprawności i śmiertelności”, obejmująca zarówno masę mięśniową, jak i siłę mięśni lub wydajność mięśni w jego definicja. Ta pierwsza miara wyniku definiuje masę mięśniową.
linia bazowa
Częstość występowania sarkopenii: siła mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa

Liczba pacjentów z przeważającą sarkopenią. Zostanie to ocenione na podstawie siły uścisku dłoni (wyrażonej w kg).

Sarkopenia została zdefiniowana przez Europejską Grupę Roboczą ds. Sarkopenii jako „postępująca i uogólniona choroba mięśni szkieletowych związana ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych, w tym upadków, złamań, niepełnosprawności i śmiertelności”, obejmująca zarówno masę mięśniową, jak i siłę mięśni lub wydajność mięśni w jego definicja.

Ponieważ definicja obejmuje zarówno masę mięśniową, jak i siłę mięśni, należy ocenić oba czynniki. Ta druga miara wyniku określa siłę mięśni.
linia bazowa
Rozwój sarkopenii: zmiany masy mięśniowej
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany masy mięśniowej na podstawie ultrasonograficznych parametrów mięśni od wartości wyjściowych do 2 lat obserwacji. Ocenimy parametry mięśni definiujące masę mięśniową: grubość mięśnia wyrażoną w cm, pole przekroju poprzecznego w cm kwadratowych, kąt pennacji w stopniach oraz intensywność echa wyrażoną w jednostkach arbitralnych (A.U.).
2 lata
Rozwój sarkopenii: zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: 2 lata

Zostanie to ocenione na podstawie siły uścisku dłoni (wyrażonej w kg). Sarkopenia została zdefiniowana przez Europejską Grupę Roboczą ds. Sarkopenii jako „postępująca i uogólniona choroba mięśni szkieletowych związana ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych, w tym upadków, złamań, niepełnosprawności i śmiertelności”, obejmująca zarówno masę mięśniową, jak i siłę mięśni lub wydajność mięśni w jego definicja.

Ponieważ definicja obejmuje zarówno masę mięśniową, jak i siłę mięśni, należy ocenić oba czynniki.
2 lata
Rozwój sarkopenii: zmiany w jakości mięśni
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany masy mięśniowej na podstawie ultrasonograficznych parametrów mięśni od wartości wyjściowych do 2 lat obserwacji. Ocenimy parametry mięśni, które określają jakość mięśnia: kąt pennacji w stopniach i intensywność echa wyrażoną w jednostkach arbitralnych (A.U.).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia dekompensacyjne: wynik MELD • Ewolucja MELD
Ramy czasowe: 2 lata
kliniczna ewolucja marskości wątroby: wynik MELD (Model schyłkowej choroby wątroby) w punktach (zakres 7–40), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan.
2 lata
Zdarzenia dekompensacyjne: śmiertelność • Ewolucja MELD
Ramy czasowe: 2 lata
kliniczna ewolucja marskości wątroby: śmiertelność 1 rok po włączeniu (T/N)
2 lata
Zdarzenia dekompensacyjne: przeszczepienie • Ewolucja MELD
Ramy czasowe: 2 lata
kliniczna ewolucja marskości wątroby: potrzeba przeszczepu/wynik przeszczepu (T/N)
2 lata
Niedożywienie
Ramy czasowe: 2 lata

Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu zalecają bezpłatne narzędzie Royal Free Hospital-Nutritical Prioritizing Tool (RFH-NPT) w celu identyfikacji ryzyka niedożywienia u pacjentów z chorobami wątroby. RFH-NPT klasyfikuje ryzyko żywieniowe jako niskie (0 punktów), średnie (1 punkt) i wysokie (2-7 punktów).

W ramach Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) osiągnięto globalny konsensus w sprawie kryteriów diagnozowania niedożywienia u dorosłych w warunkach szpitalnych. Jest to dwuetapowe podejście do diagnozy niedożywienia, tj. pierwsze badanie przesiewowe w celu zidentyfikowania statusu „zagrożonego” za pomocą dowolnego zatwierdzonego narzędzia przesiewowego, a następnie ocena w celu rozpoznania i stopniowania nasilenia niedożywienia; łagodny - umiarkowany - ciężki.
2 lata
Jakość życia w marskości wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ sarkopenii na jakość życia oceniany będzie za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SarQoL®.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Karolien Dams, MD, University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDGE 003539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników podanych w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabela, ryciny, załączniki).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj