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간경변증에서 초음파를 통한 근육량(MMUSCLE) (MMUSCLE)

2024년 3월 27일 업데이트: Karolien Dams, University Hospital, Antwerp

골격근 초음파를 이용한 간경변증 환자의 근육감소증 유병률과 발달, 근육량과 결과의 상관관계를 평가하기 위한 전향적 관찰 코호트 조사.

이 관찰 코호트 연구의 목표는 간경변증 환자의 근육량 및 근력 손실(근육감소증)에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 간경변증에서 근육감소증의 유병률과 진행 상황은 어떻습니까?

  • 영양실조의 역할은 무엇인가? 참가자는

    • 하지 및 상지 근육의 근육 초음파 검사를 받다
    • 손잡이의 힘을 측정합니다
    • 영양실조 검사 및 평가
    • 삶의 질을 평가하기 위한 설문지를 작성하세요

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서 연구자들은 앤트워프 대학병원의 대규모 간경변 환자 집단(n= 1346)을 대상으로 하체 및 하체의 근육량과 질에 대한 초음파 평가를 사용하여 근육감소증의 유병률과 발달을 평가할 것입니다. 상지 근육. 근육 기능 상태를 확인하기 위해 손잡이 강도를 테스트합니다. 결과는 임상 결과(MELD, 생존, 비보상 사건)와 상관관계가 있을 것입니다. 간경변증의 원인과 그 기저 활동은 종속 변수로 고려됩니다. 보상성 간경변증과 비보상성 간경변증 사이에 차이가 있는지 여부. 연구자들은 RFH-NPT를 사용하여 영양실조를 선별하고 GLIM 기준과 비교할 것입니다. 근육감소증이 삶의 질에 미치는 영향은 검증된 "SarQoL®"(Sarcopenia Quality of Life) 설문지를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jolien Derdeyn, MD
        • 부수사관:
          • Thomas Vanwolleghem, MD, Phd
        • 부수사관:
          • Philippe Jorens, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Stany Perkisas, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Karolien Dams, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 대규모 인구 중에서 3가지 근육 매개변수(US m 대퇴사두근, US m thenar 및 손 악력)를 모두 갖춘 60명의 환자를 전향적으로 평가할 것입니다. 이를 통해 해당 모집단에서 근육감소증 발생률과 상대적 위험도를 계산할 수 있습니다. 모집단의 동질성을 유지하기 위해 하위 분류 간에 균형 잡힌 분포를 갖는 Child-Pugh 분류에 따라 환자를 포함할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 앤트워프 대학 병원에서 간경변 진단 및 후속 조치

제외 기준:

  • 연구 참여에 반대하거나 연구에 적용된 조치에 대해 알려진 환자의 의지
  • 다음 24시간 이내에 환자의 추가 치료를 중단하기로 포함되기 전에 내린 결정
  • 지난 12개월 이내에 간세포암종을 포함한 악성 종양이 완전히 완화되지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아동 A

간경변증 환자에서 근육감소증이 미치는 영향은 성별, 간 기능 장애의 중증도, 간경변증의 원인에 따라 영향을 받을 수도 있습니다. 이러한 이유로 우리는 최소 50%의 동질적인 인구를 갖는 Child Pugh 분류에 걸쳐 균형 잡힌 분포를 갖는 동질적인 인구를 목표로 합니다.

어린이 A 환자는 여전히 간 기능이 양호합니다.
다른: 초음파

m의 초음파. 대퇴사 두근과 m. thenar 모든 초음파 측정은 최종 분석에 사용된 점수의 평균을 사용하여 3회 반복 수행됩니다. 근육 두께, 근육 단면적, 페네이션 각도 및 에코 강도(이득, 깊이 및 주파수는 일정하게 유지됨)의 4가지 매개변수가 평가됩니다.

손 악력 측정: 전자손동력계 DynEx1TM(MD Systems, Inc. Ohio, USA)에 의한 측정. 미국 손 치료사 협회(American Society of Hand Therapists)의 손잡이 강도 테스트에 대한 권장 사항을 따를 것입니다. 분석을 위해 세 가지 값 중 최대값이 고려됩니다.

다른 이름들:
  • 손을 잡는 힘
아동 B
아동 B 환자는 중등도의 간 기능 장애를 가지고 있습니다.
다른: 초음파

m의 초음파. 대퇴사 두근과 m. thenar 모든 초음파 측정은 최종 분석에 사용된 점수의 평균을 사용하여 3회 반복 수행됩니다. 근육 두께, 근육 단면적, 페네이션 각도 및 에코 강도(이득, 깊이 및 주파수는 일정하게 유지됨)의 4가지 매개변수가 평가됩니다.

손 악력 측정: 전자손동력계 DynEx1TM(MD Systems, Inc. Ohio, USA)에 의한 측정. 미국 손 치료사 협회(American Society of Hand Therapists)의 손잡이 강도 테스트에 대한 권장 사항을 따를 것입니다. 분석을 위해 세 가지 값 중 최대값이 고려됩니다.

다른 이름들:
  • 손을 잡는 힘
아동 C
아동 C 환자는 진행성 간 기능 장애를 갖고 있으며, 이 그룹 내에서는 급성 및 만성 간부전 환자도 살펴볼 것입니다.(ACLF)
다른: 초음파

m의 초음파. 대퇴사 두근과 m. thenar 모든 초음파 측정은 최종 분석에 사용된 점수의 평균을 사용하여 3회 반복 수행됩니다. 근육 두께, 근육 단면적, 페네이션 각도 및 에코 강도(이득, 깊이 및 주파수는 일정하게 유지됨)의 4가지 매개변수가 평가됩니다.

손 악력 측정: 전자손동력계 DynEx1TM(MD Systems, Inc. Ohio, USA)에 의한 측정. 미국 손 치료사 협회(American Society of Hand Therapists)의 손잡이 강도 테스트에 대한 권장 사항을 따를 것입니다. 분석을 위해 세 가지 값 중 최대값이 고려됩니다.

다른 이름들:
  • 손을 잡는 힘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육감소증의 유병률: 근육량
기간: 기준선

근육감소증이 널리 퍼져 있는 환자 수. 이는 골격근 초음파(근육 두께는 cm로 표시)로 평가됩니다.

근육감소증은 근육감소증에 관한 유럽 실무 그룹에 의해 "낙상, 골절, 장애 및 사망을 포함한 불리한 결과의 가능성 증가와 관련된 진행성 및 일반화된 골격근 장애"로 정의되었으며, 근육량과 근력 또는 근육 성능을 모두 결합합니다. 그 정의. 이 첫 번째 결과 측정은 근육량을 정의합니다.
기준선
근육감소증의 유병률: 근력
기간: 기준선

근육감소증이 널리 퍼져 있는 환자 수. 이는 손잡이 강도(kg으로 표시)로 평가됩니다.

근육감소증은 근육감소증에 관한 유럽 실무 그룹에 의해 "낙상, 골절, 장애 및 사망을 포함한 불리한 결과의 가능성 증가와 관련된 진행성 및 일반화된 골격근 장애"로 정의되었으며, 근육량과 근력 또는 근육 성능을 모두 결합합니다. 그 정의.

정의에는 근육량과 근력이 모두 포함되므로 두 요소를 모두 평가해야 합니다. 이 두 번째 결과 측정은 근력을 정의합니다.
기준선
근육감소증의 발생: 근육량의 변화
기간: 2 년
기준선부터 최대 2년의 추적 관찰까지 초음파 근육 매개변수에 의한 근육량의 변화. 우리는 근육 질량을 정의하는 근육 매개변수를 평가할 것입니다: 근육 두께(cm), 단면적(제곱 cm), 페네이션 각도(도) 및 에코 강도(A.U.)
2 년
근육감소증의 발생: 근력의 변화
기간: 2 년

이는 손잡이 강도(kg으로 표시)로 평가됩니다. 근육감소증은 근육감소증에 관한 유럽 실무 그룹에 의해 "낙상, 골절, 장애 및 사망을 포함한 불리한 결과의 가능성 증가와 관련된 진행성 및 일반화된 골격근 장애"로 정의되었으며, 근육량과 근력 또는 근육 성능을 모두 결합합니다. 그 정의.

정의에는 근육량과 근력이 모두 포함되므로 두 요소를 모두 평가해야 합니다.
2 년
근육감소증의 발생: 근육의 질 변화
기간: 2 년
기준선부터 최대 2년의 추적 관찰까지 초음파 근육 매개변수에 의한 근육량의 변화. 우리는 근육의 질을 정의하는 근육 매개변수(페네이션 각도(도)와 임의 단위(A.U.)로 표현되는 에코 강도)를 평가할 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비보상 이벤트: MELD 점수 • MELD 진화
기간: 2 년
간경변의 임상적 진화: MELD(말기 간 질환 모델) 점수(범위 7-40), 점수가 높을수록 상태가 더 악화됨을 의미합니다.
2 년
비보상 이벤트: 사망률 • MELD 진화
기간: 2 년
간경변의 임상적 진행: 등록 후 1년 후 사망률(Y/N)
2 년
비보상 사건: 이식 • MELD 진화
기간: 2 년
간경변증의 임상적 전개: 이식의 필요성/이식 결과(Y/N)
2 년
영양 실조
기간: 2 년

유럽 ​​임상 영양 및 대사 학회 지침에서는 간 질환 환자의 영양실조 위험을 식별하기 위해 RFH-NPT(Royal Free Hospital-Nutritional Prioritizing Tool)를 권장합니다. RFH-NPT는 영양 위험을 낮음(0점), 중간(1점), 높음(2~7점)으로 분류합니다.

영양실조에 관한 글로벌 리더십 이니셔티브(GLIM)는 병원 환경에서 성인의 영양실조를 진단하는 기준에 대한 글로벌 합의를 확립했습니다. 이는 영양실조 진단을 위한 2단계 접근법입니다. 즉, 검증된 선별 도구를 사용하여 "위험" 상태를 확인하기 위한 첫 번째 선별검사, 두 번째 진단 평가 및 영양실조의 심각도 등급 지정입니다. 경증 - 중등도 - 중증.
2 년
간경변증의 삶의 질
기간: 2 년
근육감소증이 삶의 질에 미치는 영향은 검증된 SarQoL® 설문지를 사용하여 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

수사관

  • 수석 연구원: Karolien Dams, MD, University Hospital, Antwerp

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDGE 003539

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

익명화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림, 부록).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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