Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мышечная масса с помощью УЗИ при циррозе печени (MMUSCLE) (MMUSCLE)

27 марта 2024 г. обновлено: Karolien Dams, University Hospital, Antwerp

Проспективное наблюдательное когортное исследование для оценки распространенности и развития саркопении, а также корреляции мышечной массы и исхода у пациентов с циррозом печени с помощью УЗИ скелетных мышц.

Цель этого наблюдательного когортного исследования — узнать о потере мышечной массы и мышечной силы (саркопении) у пациентов с циррозом печени. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • какова распространенность и развитие саркопении при циррозе печени?

  • какова роль неправильного питания? Участники будут

    • пройти УЗИ мышц нижних и верхних конечностей
    • сила хвата будет измерена
    • скрининг и оценка недостаточности питания
    • заполнить анкету для оценки качества жизни

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи оценят распространенность и развитие саркопении у большой стационарной и амбулаторной популяции пациентов с циррозом печени (n = 1346) Университетской больницы Антверпена, используя ультразвуковую оценку мышечной массы и качества нижних и нижних конечностей. мышцы верхних конечностей. Сила захвата будет проверена на предмет функционального состояния мышц. Результаты будут коррелировать с клиническим исходом (MELD, выживаемость, декомпенсирующие события). Этиология цирроза печени и лежащая в его основе активность будут учитываться как зависимые переменные, например. есть ли разница между компенсированным и декомпенсированным циррозом печени. Исследователи проведут проверку на недостаточность питания с использованием RFH-NPT и сравнит ее с критериями GLIM. Влияние саркопении на качество жизни будет оцениваться с использованием утвержденного опросника «SarQoL®» (Качество жизни саркопении).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karolien Dams, MD
  • Номер телефона: 5175 +3238213635
  • Электронная почта: karolien.dams@uza.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Контакт:
          • Karolien Dams, MD
          • Номер телефона: 5175 +3238213635
          • Электронная почта: karolien.dams@uza.be
        • Контакт:
          • Jolien Derdeyn, MD
          • Номер телефона: 3807 +328213807
          • Электронная почта: jolien.derdeyn@uza.be
        • Младший исследователь:
          • Jolien Derdeyn, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Vanwolleghem, MD, Phd
        • Младший исследователь:
          • Philippe Jorens, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Stany Perkisas, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Karolien Dams, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Из нашей большой популяции мы проспективно оценим 60 пациентов со всеми 3 параметрами мышц (US m четырехглавой мышцы, US m тенара и силы хвата руки). Это позволит рассчитать уровень заболеваемости и относительный риск наличия саркопении в данной популяции. Чтобы сохранить однородность популяции, мы будем включать пациентов по классификации Чайлд-Пью со сбалансированным распределением между подклассами.

Описание

Критерии включения:

  • диагностика цирроза печени и последующее наблюдение в Университетской больнице Антверпена

Критерий исключения:

  • известный пациент будет против участия в исследовании или против мер, примененных в исследовании
  • решение, принятое до включения, о прекращении дальнейшего лечения пациента в течение следующих 24 часов
  • отсутствие полной ремиссии злокачественных новообразований, включая гепатоцеллюлярную карциному, в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ребенок А

На влияние саркопении у пациентов с циррозом печени также могут влиять пол, тяжесть нарушения функции печени и этиология цирроза. По этой причине мы стремимся к однородной популяции со сбалансированным распределением по классификации Чайлд-Пью с однородностью населения не менее 50%.

У пациентов класса А сохраняется хорошая функция печени.
Другой: УЗИ

УЗИ м. квадрицепсы и m. thenar Все ультразвуковые измерения будут выполняться в трех экземплярах, при этом в окончательном анализе будет использоваться среднее значение оценок. Будут оцениваться четыре параметра: толщина мышцы, площадь поперечного сечения мышцы, угол перистости и интенсивность эха (усиление, глубина и частота будут оставаться постоянными).

Измерение силы хвата руки: измерение с помощью электронного ручного динамометра DynEx1TM (MD Systems, Inc., Огайо, США). Будут соблюдаться рекомендации Американского общества терапевтов по тесту на силу захвата: Для анализа будет рассматриваться максимальное из трех значений.

Другие имена:
  • сила хвата руки
Ребенок Б
Пациенты класса B имеют умеренное нарушение функции печени.
Другой: УЗИ

УЗИ м. квадрицепсы и m. thenar Все ультразвуковые измерения будут выполняться в трех экземплярах, при этом в окончательном анализе будет использоваться среднее значение оценок. Будут оцениваться четыре параметра: толщина мышцы, площадь поперечного сечения мышцы, угол перистости и интенсивность эха (усиление, глубина и частота будут оставаться постоянными).

Измерение силы хвата руки: измерение с помощью электронного ручного динамометра DynEx1TM (MD Systems, Inc., Огайо, США). Будут соблюдаться рекомендации Американского общества терапевтов по тесту на силу захвата: Для анализа будет рассматриваться максимальное из трех значений.

Другие имена:
  • сила хвата руки
Ребенок С
Пациенты с классом C имеют выраженную печеночную дисфункцию, в этой группе мы также будем рассматривать пациентов с острой или хронической печеночной недостаточностью (ACLF).
Другой: УЗИ

УЗИ м. квадрицепсы и m. thenar Все ультразвуковые измерения будут выполняться в трех экземплярах, при этом в окончательном анализе будет использоваться среднее значение оценок. Будут оцениваться четыре параметра: толщина мышцы, площадь поперечного сечения мышцы, угол перистости и интенсивность эха (усиление, глубина и частота будут оставаться постоянными).

Измерение силы хвата руки: измерение с помощью электронного ручного динамометра DynEx1TM (MD Systems, Inc., Огайо, США). Будут соблюдаться рекомендации Американского общества терапевтов по тесту на силу захвата: Для анализа будет рассматриваться максимальное из трех значений.

Другие имена:
  • сила хвата руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность саркопении: мышечная масса
Временное ограничение: базовый уровень

Число пациентов с преобладающей саркопенией. Это будет оцениваться с помощью УЗИ скелетных мышц (толщина мышцы выражается в см).

Саркопения была определена Европейской рабочей группой по саркопении как «прогрессирующее и генерализованное заболевание скелетных мышц, связанное с повышенной вероятностью неблагоприятных исходов, включая падения, переломы, инвалидность и смертность», сочетающее в себе как мышечную массу, так и мышечную силу или мышечную работоспособность. его определение. Этот первый показатель результата определяет мышечную массу.
базовый уровень
Распространенность саркопении: мышечная сила
Временное ограничение: базовый уровень

Число пациентов с преобладающей саркопенией. Это будет оцениваться по силе хвата (выраженной в кг).

Саркопения была определена Европейской рабочей группой по саркопении как «прогрессирующее и генерализованное заболевание скелетных мышц, связанное с повышенной вероятностью неблагоприятных исходов, включая падения, переломы, инвалидность и смертность», сочетающее в себе как мышечную массу, так и мышечную силу или мышечную работоспособность. его определение.

Поскольку определение включает как мышечную массу, так и мышечную силу, необходимо оценивать оба фактора. Этот второй показатель результата определяет мышечную силу.
базовый уровень
Развитие саркопении: изменение мышечной массы
Временное ограничение: 2 года
Изменения мышечной массы по показателям ультразвукового исследования мышц от исходного уровня до 2 лет наблюдения. Мы оценим параметры мышц, которые определяют мышечную массу: толщину мышцы, выраженную в см, площадь поперечного сечения в квадрате см, угол перистости в градусах и интенсивность эха, выраженную в произвольных единицах (а.е.).
2 года
Развитие саркопении: изменение мышечной силы
Временное ограничение: 2 года

Это будет оцениваться по силе хвата (выраженной в кг). Саркопения была определена Европейской рабочей группой по саркопении как «прогрессирующее и генерализованное заболевание скелетных мышц, связанное с повышенной вероятностью неблагоприятных исходов, включая падения, переломы, инвалидность и смертность», сочетающее в себе как мышечную массу, так и мышечную силу или мышечную работоспособность. его определение.

Поскольку определение включает как мышечную массу, так и мышечную силу, необходимо оценивать оба фактора.
2 года
Развитие саркопении: изменение качества мышц
Временное ограничение: 2 года
Изменения мышечной массы по показателям ультразвукового исследования мышц от исходного уровня до 2 лет наблюдения. Мы оценим параметры мышц, определяющие качество мышц: угол перистости в градусах и интенсивность эха, выраженную в условных единицах (а.е.).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События декомпенсации: оценка MELD • Эволюция MELD
Временное ограничение: 2 года
Клиническая эволюция цирроза: оценка MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) в баллах (диапазон 7–40), причем более высокий балл определяет худшее состояние.
2 года
События декомпенсации: смертность • Эволюция MELD
Временное ограничение: 2 года
Клиническая эволюция цирроза печени: Смертность через 1 год после включения в исследование (Да/Нет)
2 года
События декомпенсации: трансплантация • Эволюция MELD
Временное ограничение: 2 года
Клиническая эволюция цирроза печени: необходимость трансплантации/результат трансплантации (Да/Нет)
2 года
Недоедание
Временное ограничение: 2 года

Рекомендации Европейского общества клинического питания и метаболизма рекомендуют использовать Королевский бесплатный инструмент определения приоритетов питания в больницах (RFH-NPT) для выявления риска недостаточности питания у пациентов с заболеваниями печени. RFH-NPT классифицирует риск, связанный с питанием, как низкий (0 баллов), средний (1 балл) и высокий (2–7 баллов).

Глобальная инициатива лидерства по недостаточному питанию (GLIM) достигла глобального консенсуса по критериям диагностики недостаточности питания у взрослых в условиях больниц. Это двухэтапный подход к диагностике недостаточности питания, т. е. первый скрининг для выявления статуса «группы риска» с использованием любого проверенного инструмента скрининга, а затем оценка для диагностики и классификации степени тяжести недостаточности питания; легкая – средняя – тяжелая.
2 года
Качество жизни при циррозе печени
Временное ограничение: 2 года
Влияние саркопении на качество жизни будет оцениваться с использованием утвержденного опросника SarQoL®.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Следователи

  • Главный следователь: Karolien Dams, MD, University Hospital, Antwerp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDGE 003539

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации (текст, таблица, рисунки, приложения).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться