Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasmassa ultraäänellä kirroosissa (MMUSCLE) (MMUSCLE)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Karolien Dams, University Hospital, Antwerp

Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus sarkopenian esiintyvyyden ja kehityksen sekä kirroosipotilaiden lihasmassan ja tulosten välisen korrelaation arvioimiseksi luuston lihasten ultraäänellä.

Tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa lihasmassan ja lihasvoiman menetyksestä (sarkopenia) potilailla, joilla on kirroosi. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • mikä on sarkopenian esiintyvyys ja kehittyminen kirroosissa?

  • mikä on aliravitsemuksen rooli? Osallistujat tekevät

    • tehdään ala- ja yläraajojen lihasten ultraäänitutkimus
    • kädensijan vahvuus mitataan
    • aliravitsemusseulonta ja -arviointi
    • Täytä kysely elämänlaadun arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat sarkopenian esiintyvyyttä ja kehittymistä Antwerpenin yliopistollisen sairaalan kirroosia sairastavassa suuressa avo- ja avohoitoväestössä (n= 1346) käyttämällä ultraääniarviointia lihasmassasta ja lihasmassasta sekä lihasmassasta että lihasmassasta. yläraajan lihakset. Kädensijan vahvuus testataan lihasten toiminnallisen tilan suhteen. Löydökset korreloidaan kliinisen lopputuloksen kanssa (MELD, eloonjääminen, dekompensoivat tapahtumat). Kirroosin etiologia ja sen taustalla oleva aktiivisuus otetaan huomioon riippuvaisina muuttujina, esim. onko kompensoidun ja dekompensoidun kirroosin välillä eroa. Tutkijat seulovat aliravitsemuksen RFH-NPT:n avulla ja vertaavat GLIM-kriteereihin. Sarkopenian vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan validoidulla "SarQoL®" (Sarcopenia Quality of Life) -kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jolien Derdeyn, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas Vanwolleghem, MD, Phd
        • Alatutkija:
          • Philippe Jorens, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Stany Perkisas, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Karolien Dams, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Arvioimme suuresta populaatiostamme 60 potilasta, joilla on kaikki 3 lihasparametria (US m nelipäinen, US m sittenar ja käden pitovoima). Tämän avulla voidaan laskea sarkopenian esiintymistiheys ja suhteellinen riski tässä populaatiossa. Jotta populaatio pysyy homogeenisena, sisällytämme potilaat Child-Pugh-luokituksen mukaisesti tasapuolisesti alaluokkiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirroosin diagnoosi ja seuranta Antwerpenin yliopistollisessa sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • tiedossa oleva potilas vastustaa tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksessa käytettyjä toimenpiteitä
  • ennen sisällyttämistä tehty päätös lopettaa potilaan jatkohoito seuraavan 24 tunnin kuluessa
  • pahanlaatuisen kasvaimen, mukaan lukien hepatosellulaarinen karsinooma, täydellistä remissiota viimeisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapsi A

Sarkopenian vaikutukseen kirroosipotilailla voi myös vaikuttaa sukupuoli, maksan toimintahäiriön vaikeus ja kirroosin etiologia. Tästä syystä pyrimme homogeeniseen populaatioon, jolla on tasapainoinen jakautuminen Child Pugh -luokitukseen ja jossa homogeeninen populaatio on vähintään 50 %.

Lapsi A -potilailla on edelleen hyvä maksan toiminta.
Muut: ultraääni

Ultraääni m. nelipäälihakset ja m. thenar Kaikki ultraäänimittaukset suoritetaan kolmena kappaleena, ja lopullisissa analyyseissä käytetään pisteiden keskiarvoa. Arvioidaan neljää parametria: lihaksen paksuus, lihaksen poikkileikkausala, kulmakulma ja kaiun intensiteetti (vahvistus, syvyys ja taajuus pidetään vakiona).

Käden otteen lujuuden mittaus: mittaus elektronisella DynEx1TM-käsidynamometrillä (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Noudatetaan American Society of Hand Therapists -järjestön kädensijan lujuustestin suosituksia: Analyysissä otetaan huomioon korkeintaan kolme arvoa.

Muut nimet:
  • käden otteen vahvuus
Lapsi B
Lapsi B -potilailla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Muut: ultraääni

Ultraääni m. nelipäälihakset ja m. thenar Kaikki ultraäänimittaukset suoritetaan kolmena kappaleena, ja lopullisissa analyyseissä käytetään pisteiden keskiarvoa. Arvioidaan neljää parametria: lihaksen paksuus, lihaksen poikkileikkausala, kulmakulma ja kaiun intensiteetti (vahvistus, syvyys ja taajuus pidetään vakiona).

Käden otteen lujuuden mittaus: mittaus elektronisella DynEx1TM-käsidynamometrillä (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Noudatetaan American Society of Hand Therapists -järjestön kädensijan lujuustestin suosituksia: Analyysissä otetaan huomioon korkeintaan kolme arvoa.

Muut nimet:
  • käden otteen vahvuus
Lapsi C
Potilailla, joilla on lapsi C, on pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta. Tässä ryhmässä tarkastellaan myös potilaita, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF).
Muut: ultraääni

Ultraääni m. nelipäälihakset ja m. thenar Kaikki ultraäänimittaukset suoritetaan kolmena kappaleena, ja lopullisissa analyyseissä käytetään pisteiden keskiarvoa. Arvioidaan neljää parametria: lihaksen paksuus, lihaksen poikkileikkausala, kulmakulma ja kaiun intensiteetti (vahvistus, syvyys ja taajuus pidetään vakiona).

Käden otteen lujuuden mittaus: mittaus elektronisella DynEx1TM-käsidynamometrillä (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Noudatetaan American Society of Hand Therapists -järjestön kädensijan lujuustestin suosituksia: Analyysissä otetaan huomioon korkeintaan kolme arvoa.

Muut nimet:
  • käden otteen vahvuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarkopenian esiintyvyys: lihasmassa
Aikaikkuna: perusviiva

Potilaiden määrä, joilla on yleinen sarkopenia. Tämä arvioidaan luurankolihasten ultraäänellä (lihaksen paksuus ilmaistuna senttimetreinä).

Sarkopeniaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä on määritellyt sarkopenian "eteneväksi ja yleistyväksi luustolihassairaudeksi, joka liittyy lisääntyneeseen haitallisten seurausten todennäköisyyteen, mukaan lukien kaatumiset, murtumat, vammaisuus ja kuolleisuus", jossa yhdistyvät sekä lihasmassa että lihasvoima tai lihasten suorituskyky sen määritelmä. Tämä ensimmäinen tulosmitta määrittää lihasmassan.
perusviiva
Sarkopenian esiintyvyys: lihasvoima
Aikaikkuna: perusviiva

Potilaiden määrä, joilla on yleinen sarkopenia. Tämä arvioidaan kädensijan lujuudella (kg).

Sarkopeniaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä on määritellyt sarkopenian "eteneväksi ja yleistyväksi luustolihassairaudeksi, joka liittyy lisääntyneeseen haitallisten seurausten todennäköisyyteen, mukaan lukien kaatumiset, murtumat, vammaisuus ja kuolleisuus", jossa yhdistyvät sekä lihasmassa että lihasvoima tai lihasten suorituskyky sen määritelmä.

Koska määritelmä sisältää sekä lihasmassan että lihasvoiman, molemmat tekijät on arvioitava. Tämä toinen tulosmitta määrittää lihasvoiman.
perusviiva
Sarkopenian kehittyminen: muutokset lihasmassassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lihasmassan muutokset ultraäänilihasparametreilla lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan asti. Arvioimme lihasmassaa määrittävät lihasparametrit: lihaksen paksuus senttimetrinä, poikkileikkauspinta-ala neliö senttimetrinä, pennaatiokulma asteina ja kaiun intensiteetti mielivaltaisina yksiköinä (A.U.)
2 vuotta
Sarkopenian kehittyminen: muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tämä arvioidaan kädensijan lujuudella (kg). Sarkopeniaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä on määritellyt sarkopenian "eteneväksi ja yleistyväksi luustolihassairaudeksi, joka liittyy lisääntyneeseen haitallisten seurausten todennäköisyyteen, mukaan lukien kaatumiset, murtumat, vammaisuus ja kuolleisuus", jossa yhdistyvät sekä lihasmassa että lihasvoima tai lihasten suorituskyky sen määritelmä.

Koska määritelmä sisältää sekä lihasmassan että lihasvoiman, molemmat tekijät on arvioitava.
2 vuotta
Sarkopenian kehittyminen: muutokset lihasten laadussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lihasmassan muutokset ultraäänilihasparametreilla lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan asti. Arvioimme lihasparametrit, jotka määrittävät lihaksen laadun: pennation kulman asteina ja kaiun intensiteetin mielivaltaisina yksiköinä (A.U.) ilmaistuna.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekompensaatiotapahtumat: MELD-pisteet • MELD-evoluutio
Aikaikkuna: 2 vuotta
kirroosin kliininen kehitys: MELD (Model of Endstage Liver Disease) -pistemäärä pisteissä (vaihteluväli 7-40), korkeampi pistemäärä määrittelee huonomman tilan.
2 vuotta
Dekompensaatiotapahtumat: kuolleisuus • MELD-evoluutio
Aikaikkuna: 2 vuotta
kirroosin kliininen kehitys: kuolleisuus 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen (K/E)
2 vuotta
Dekompensaatiotapahtumat: transplantaatio • MELD-evoluutio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kirroosin kliininen evoluutio: Elinsiirron tarve/siirteen tulos (K/E)
2 vuotta
Aliravitsemus
Aikaikkuna: 2 vuotta

European Society for Clinical Nutrition and Metabolism -ohjeet suosittelevat Royal Free Hospital-Nutritional Prioritizing Toolia (RFH-NPT) aliravitsemusriskin tunnistamiseksi potilailla, joilla on maksasairaus. RFH-NPT luokittelee ravitsemusriskin alhaiseksi (0 pistettä), keskitasoiseksi (1 pistettä) ja korkeaksi (2-7 pistettä).

Global Leadership Initiative on Alnutrition (GLIM) on saavuttanut maailmanlaajuisen konsensuksen kriteereistä, joilla aikuisten aliravitsemus diagnosoidaan sairaalaympäristössä. Se on kaksivaiheinen lähestymistapa aliravitsemusdiagnoosiin, eli ensimmäinen seulonta "riski"-tilan tunnistamiseksi käyttämällä mitä tahansa validoitua seulontatyökalua, ja toiseksi diagnoosin arviointi ja aliravitsemuksen vakavuuden luokittelu. lievä - kohtalainen - vaikea.
2 vuotta
Elämänlaatu kirroosissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sarkopenian vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan validoidulla SarQoL®-kyselylomakkeella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Tutkijat

  • Päätutkija: Karolien Dams, MD, University Hospital, Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDGE 003539

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukko, kuvat, liitteet).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa