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Muskelmasse mittels Ultraschall bei Zirrhose (MMUSCLE) (MMUSCLE)

27. April 2026 aktualisiert von: Karolien Dams, University Hospital, Antwerp

Prospektive Beobachtungskohortenumfrage zur Beurteilung der Prävalenz und Entwicklung von Sarkopenie und der Korrelation von Muskelmasse und Ergebnis bei Patienten mit Leberzirrhose mittels Skelettmuskelultraschall.

Ziel dieser Beobachtungskohortenstudie ist es, mehr über den Verlust von Muskelmasse und Muskelkraft (Sarkopenie) bei Patienten mit Leberzirrhose zu erfahren. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Was ist die Prävalenz und Entwicklung von Sarkopenie bei Leberzirrhose?

  • Welche Rolle spielt Unterernährung? Die Teilnehmer werden

    • Unterziehen Sie sich einer Muskelultraschalluntersuchung der unteren und oberen Extremitätenmuskulatur
    • Die Handgriffkraft wird gemessen
    • Unterernährungsscreening und -bewertung
    • Füllen Sie einen Fragebogen aus, um die Lebensqualität zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die Prävalenz und Entwicklung von Sarkopenie in der großen stationären und ambulanten Patientenpopulation mit Leberzirrhose (n= 1346) des Universitätsklinikums Antwerpen bewerten, indem sie Ultraschalluntersuchungen der Muskelmasse und -qualität sowohl im unteren als auch im unteren Bereich durchführen die Muskeln der oberen Extremitäten. Die Handgriffkraft wird auf den Muskelfunktionsstatus getestet. Die Ergebnisse werden mit dem klinischen Ergebnis (MELD, Überleben, dekompensierende Ereignisse) korreliert. Als abhängige Variablen werden die Ätiologie der Zirrhose und ihre zugrunde liegende Aktivität berücksichtigt, z.B. ob es einen Unterschied zwischen kompensierter und dekompensierter Zirrhose gibt. Die Forscher werden mithilfe des RFH-NPT auf Unterernährung prüfen und mit den GLIM-Kriterien vergleichen. Die Auswirkung von Sarkopenie auf die Lebensqualität wird anhand des validierten Fragebogens „SarQoL®“ (Sarcopenia Quality of Life) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jolien Derdeyn, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Vanwolleghem, MD, Phd
        • Unterermittler:
          • Philippe Jorens, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Stany Perkisas, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Karolien Dams, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aus unserer großen Population werden wir prospektiv 60 Patienten mit allen drei Muskelparametern (US-m-Quadrizeps, US-m-Thenar und Handgriffstärke) untersuchen. Dadurch können die Inzidenzrate und das relative Risiko einer Sarkopenie in dieser Population berechnet werden. Um die Population homogen zu halten, werden wir Patienten gemäß der Child-Pugh-Klassifikation mit einer ausgewogenen Verteilung zwischen den Unterklassen einbeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zirrhose und Nachsorge im Universitätsklinikum Antwerpen

Ausschlusskriterien:

  • bekannten Willen des Patienten gegen eine Teilnahme an der Studie oder gegen die in der Studie angewandten Maßnahmen
  • eine vor der Aufnahme getroffene Entscheidung, die weitere Behandlung des Patienten innerhalb der nächsten 24 Stunden abzubrechen
  • Keine vollständige Remission der Malignität, einschließlich hepatozellulärem Karzinom, innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kind A

Die Auswirkungen der Sarkopenie bei Patienten mit Zirrhose können auch vom Geschlecht, der Schwere der Leberfunktionsstörung und der Ätiologie der Zirrhose beeinflusst werden. Aus diesem Grund streben wir eine homogene Population an, mit einer ausgewogenen Verteilung über die Child-Pugh-Klassifikation mit einer homogenen Population von mindestens 50 %.

Kind-A-Patienten haben immer noch eine gute Leberfunktion.
Sonstiges: Ultraschall

Ultraschall von m. Quadrizeps und m. Daumenballen Alle Ultraschallmessungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, wobei der Durchschnitt der Ergebnisse in der Endanalyse verwendet wird. Vier Parameter werden ausgewertet: Muskeldicke, Muskelquerschnittsfläche, Pennationswinkel und Echointensität (Verstärkung, Tiefe und Frequenz werden konstant gehalten).

Messung der Handgriffstärke: Messung mit einem elektronischen Handdynamometer DynEx1TM (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Dabei werden die Empfehlungen für den Handgriffkrafttest der American Society of Hand Therapists befolgt: Der maximale der drei Werte wird für die Analyse berücksichtigt.

Andere Namen:
  • Handgriffstärke
Kind B
Patienten mit Kind B haben eine mäßig eingeschränkte Leberfunktion.
Sonstiges: Ultraschall

Ultraschall von m. Quadrizeps und m. Daumenballen Alle Ultraschallmessungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, wobei der Durchschnitt der Ergebnisse in der Endanalyse verwendet wird. Vier Parameter werden ausgewertet: Muskeldicke, Muskelquerschnittsfläche, Pennationswinkel und Echointensität (Verstärkung, Tiefe und Frequenz werden konstant gehalten).

Messung der Handgriffstärke: Messung mit einem elektronischen Handdynamometer DynEx1TM (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Dabei werden die Empfehlungen für den Handgriffkrafttest der American Society of Hand Therapists befolgt: Der maximale der drei Werte wird für die Analyse berücksichtigt.

Andere Namen:
  • Handgriffstärke
Kind C
Patienten mit Kind C haben eine fortgeschrittene Leberfunktionsstörung. In dieser Gruppe werden wir auch Patienten mit akutem bis chronischem Leberversagen betrachten. (ACLF)
Sonstiges: Ultraschall

Ultraschall von m. Quadrizeps und m. Daumenballen Alle Ultraschallmessungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, wobei der Durchschnitt der Ergebnisse in der Endanalyse verwendet wird. Vier Parameter werden ausgewertet: Muskeldicke, Muskelquerschnittsfläche, Pennationswinkel und Echointensität (Verstärkung, Tiefe und Frequenz werden konstant gehalten).

Messung der Handgriffstärke: Messung mit einem elektronischen Handdynamometer DynEx1TM (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Dabei werden die Empfehlungen für den Handgriffkrafttest der American Society of Hand Therapists befolgt: Der maximale der drei Werte wird für die Analyse berücksichtigt.

Andere Namen:
  • Handgriffstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Sarkopenie: Muskelmasse
Zeitfenster: Grundlinie

Anzahl der Patienten mit vorherrschender Sarkopenie. Dies wird durch Ultraschall der Skelettmuskulatur beurteilt (Muskeldicke ausgedrückt in cm).

Sarkopenie wurde von der Europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie definiert als „eine fortschreitende und generalisierte Erkrankung der Skelettmuskulatur, die mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit unerwünschter Folgen wie Stürze, Brüche, Behinderung und Mortalität einhergeht“, wobei sowohl Muskelmasse als auch Muskelkraft oder Muskelleistung miteinander verbunden sind seine Definition. Dieses erste Ergebnismaß definiert die Muskelmasse.
Grundlinie
Prävalenz von Sarkopenie: Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie

Anzahl der Patienten mit vorherrschender Sarkopenie. Dies wird anhand der Handgriffstärke (ausgedrückt in kg) beurteilt.

Sarkopenie wurde von der Europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie definiert als „eine fortschreitende und generalisierte Erkrankung der Skelettmuskulatur, die mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit unerwünschter Folgen wie Stürze, Brüche, Behinderung und Mortalität einhergeht“, wobei sowohl Muskelmasse als auch Muskelkraft oder Muskelleistung miteinander verbunden sind seine Definition.

Da die Definition sowohl Muskelmasse als auch Muskelkraft umfasst, müssen beide Faktoren bewertet werden. Dieses zweite Ergebnismaß definiert die Muskelkraft.
Grundlinie
Entwicklung einer Sarkopenie: Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Muskelmasse durch Ultraschall-Muskelparameter vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 2 Jahren. Wir werden die Muskelparameter bewerten, die die Muskelmasse definieren: Muskeldicke ausgedrückt in cm, Querschnittsfläche in Quadratzentimeter, Pennationswinkel in Grad und Echointensität ausgedrückt in willkürlichen Einheiten (A.U.).
2 Jahre
Entwicklung einer Sarkopenie: Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Jahre

Dies wird anhand der Handgriffstärke (ausgedrückt in kg) beurteilt. Sarkopenie wurde von der Europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie definiert als „eine fortschreitende und generalisierte Erkrankung der Skelettmuskulatur, die mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit unerwünschter Folgen wie Stürze, Brüche, Behinderung und Mortalität einhergeht“, wobei sowohl Muskelmasse als auch Muskelkraft oder Muskelleistung miteinander verbunden sind seine Definition.

Da die Definition sowohl Muskelmasse als auch Muskelkraft umfasst, müssen beide Faktoren bewertet werden.
2 Jahre
Entwicklung einer Sarkopenie: Veränderungen der Muskelqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Muskelmasse durch Ultraschall-Muskelparameter vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 2 Jahren. Wir werden die Muskelparameter bewerten, die die Muskelqualität definieren: Pennationswinkel in Grad und Echointensität, ausgedrückt in willkürlichen Einheiten (A.U.).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekompensationsereignisse: MELD-Score • MELD-Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Entwicklung der Leberzirrhose: MELD-Score (Modell der Lebererkrankung im Endstadium) in Punkten (Bereich 7–40), wobei ein höherer Score einen schlechteren Zustand definiert.
2 Jahre
Dekompensationsereignisse: Mortalität • MELD-Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Entwicklung der Zirrhose: Mortalität 1 Jahr nach Einschreibung (J/N)
2 Jahre
Dekompensationsereignisse: Transplantation • MELD-Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
klinische Entwicklung der Zirrhose: Transplantationsbedarf/Transplantationsergebnis (J/N)
2 Jahre
Unterernährung
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Richtlinien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism empfehlen das Royal Free Hospital-Nutritional Prioritizing Tool (RFH-NPT), um das Mangelernährungsrisiko bei Patienten mit Lebererkrankungen zu ermitteln. Der RFH-NPT kategorisiert das Ernährungsrisiko in niedrig (0 Punkte), mittel (1 Punkt) und hoch (2-7 Punkte).

Die Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) hat einen weltweiten Konsens über die Kriterien für die Diagnose von Mangelernährung bei Erwachsenen im Krankenhausbereich geschaffen. Es handelt sich um einen zweistufigen Ansatz für die Diagnose von Mangelernährung, d. h. erstens Screening zur Identifizierung des „Risiko“-Status mithilfe eines validierten Screening-Tools und zweitens Beurteilung zur Diagnose und Einstufung des Schweregrads der Mangelernährung; leicht – mittelschwer – schwer.
2 Jahre
Lebensqualität bei Zirrhose
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Auswirkung von Sarkopenie auf die Lebensqualität wird anhand des validierten SarQoL®-Fragebogens bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Karolien Dams, MD, University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE 003539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabelle, Abbildungen, Anhänge).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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