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Massa muscolare tramite ultrasuoni nella cirrosi (MMUSCLE) (MMUSCLE)

27 aprile 2026 aggiornato da: Karolien Dams, University Hospital, Antwerp

Indagine osservazionale prospettica di coorte per valutare la prevalenza e lo sviluppo della sarcopenia e la correlazione tra massa muscolare e risultati nei pazienti con cirrosi mediante ecografia del muscolo scheletrico.

L'obiettivo di questo studio osservazionale di coorte è conoscere la perdita di massa muscolare e forza muscolare (sarcopenia) nei pazienti con cirrosi. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • qual è la prevalenza e lo sviluppo della sarcopenia nella cirrosi?

  • qual è il ruolo della malnutrizione? I partecipanti lo faranno

    • sottoporsi ad ecografia muscolare dei muscoli degli arti inferiori e superiori
    • verrà misurata la forza della presa
    • screening e valutazione della malnutrizione
    • compilare un questionario per valutare la qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori valuteranno la prevalenza e lo sviluppo della sarcopenia nell'ampia popolazione ospedaliera e ambulatoriale con cirrosi (n = 1346) dell'Ospedale universitario di Anversa, utilizzando la valutazione ecografica della massa muscolare e della qualità nella parte inferiore e in quella ambulatoriale. i muscoli degli arti superiori. La forza della presa sarà testata per lo stato funzionale muscolare. I risultati saranno correlati con l'esito clinico (MELD, sopravvivenza, eventi scompensanti). L'eziologia della cirrosi e la sua attività sottostante saranno prese in considerazione come variabili dipendenti, ad es. se esiste una differenza tra cirrosi compensata e scompensata. Gli investigatori esamineranno la malnutrizione utilizzando RFH-NPT e confronteranno con i criteri GLIM. L'effetto della sarcopenia sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario validato "SarQoL®" (Sarcopenia Quality of Life).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jolien Derdeyn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Vanwolleghem, MD, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Jorens, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stany Perkisas, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Karolien Dams, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dalla nostra vasta popolazione valuteremo prospetticamente 60 pazienti con tutti e 3 i parametri muscolari (US quadricipite, US tenare e forza di presa della mano). Ciò consentirà di calcolare il tasso di incidenza e il rischio relativo di presenza di sarcopenia in questa popolazione. Per mantenere la popolazione omogenea includeremo i pazienti secondo la classificazione Child-Pugh con una distribuzione equilibrata tra le sottoclassi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cirrosi e follow-up presso l'Ospedale Universitario di Anversa

Criteri di esclusione:

  • volontà nota del paziente contraria alla partecipazione allo studio o contraria alle misure applicate nello studio
  • una decisione presa prima dell'inclusione di interrompere l'ulteriore trattamento del paziente entro le successive 24 ore
  • nessuna remissione completa della neoplasia, compreso il carcinoma epatocellulare, negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambino A

L’impatto della sarcopenia nei pazienti con cirrosi può essere influenzato anche dal sesso, dalla gravità della disfunzione epatica e dall’eziologia della cirrosi. Per questo motivo puntiamo ad una popolazione omogenea, con una distribuzione equilibrata rispetto alla classificazione Child Pugh con una popolazione omogenea di almeno il 50%.

I pazienti del bambino A hanno ancora una buona funzionalità epatica.
Altro: ultrasuoni

Ultrasuoni di m. quadricipiti e m. thenar Tutte le misurazioni ecografiche verranno eseguite in triplicato, con la media dei punteggi utilizzata nelle analisi finali. Verranno valutati quattro parametri: spessore muscolare, area della sezione trasversale muscolare, angolo pennazione e intensità dell'eco (guadagno, profondità e frequenza saranno mantenuti costanti).

Misurazione della forza di presa della mano: misurazione mediante dinamometro manuale elettronico DynEx1TM (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Verranno seguite le raccomandazioni per il test della forza della presa della American Society of Hand Therapists: Per l'analisi verrà considerato il massimo dei tre valori.

Altri nomi:
  • forza della presa della mano
Bambino B
I pazienti del bambino B hanno una funzionalità epatica moderatamente compromessa.
Altro: ultrasuoni

Ultrasuoni di m. quadricipiti e m. thenar Tutte le misurazioni ecografiche verranno eseguite in triplicato, con la media dei punteggi utilizzata nelle analisi finali. Verranno valutati quattro parametri: spessore muscolare, area della sezione trasversale muscolare, angolo pennazione e intensità dell'eco (guadagno, profondità e frequenza saranno mantenuti costanti).

Misurazione della forza di presa della mano: misurazione mediante dinamometro manuale elettronico DynEx1TM (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Verranno seguite le raccomandazioni per il test della forza della presa della American Society of Hand Therapists: Per l'analisi verrà considerato il massimo dei tre valori.

Altri nomi:
  • forza della presa della mano
Bambino C
I pazienti con Child C hanno una disfunzione epatica avanzata, all'interno di questo gruppo esamineremo anche i pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica. (ACLF)
Altro: ultrasuoni

Ultrasuoni di m. quadricipiti e m. thenar Tutte le misurazioni ecografiche verranno eseguite in triplicato, con la media dei punteggi utilizzata nelle analisi finali. Verranno valutati quattro parametri: spessore muscolare, area della sezione trasversale muscolare, angolo pennazione e intensità dell'eco (guadagno, profondità e frequenza saranno mantenuti costanti).

Misurazione della forza di presa della mano: misurazione mediante dinamometro manuale elettronico DynEx1TM (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Verranno seguite le raccomandazioni per il test della forza della presa della American Society of Hand Therapists: Per l'analisi verrà considerato il massimo dei tre valori.

Altri nomi:
  • forza della presa della mano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sarcopenia: massa muscolare
Lasso di tempo: linea di base

Numero di pazienti con sarcopenia prevalente. Ciò sarà valutato mediante ecografia del muscolo scheletrico (spessore muscolare espresso in cm).

La sarcopenia è stata definita dal Gruppo di lavoro europeo sulla Sarcopenia come "un disturbo muscoloscheletrico progressivo e generalizzato associato ad una maggiore probabilità di esiti avversi tra cui cadute, fratture, disabilità e mortalità", che combina sia la massa muscolare che la forza muscolare o la prestazione muscolare in la sua definizione. Questa prima misura di risultato definisce la massa muscolare.
linea di base
Prevalenza della sarcopenia: forza muscolare
Lasso di tempo: linea di base

Numero di pazienti con sarcopenia prevalente. Ciò sarà valutato in base alla forza della presa (espressa in kg).

La sarcopenia è stata definita dal Gruppo di lavoro europeo sulla Sarcopenia come "un disturbo muscoloscheletrico progressivo e generalizzato associato ad una maggiore probabilità di esiti avversi tra cui cadute, fratture, disabilità e mortalità", che combina sia la massa muscolare che la forza muscolare o la prestazione muscolare in la sua definizione.

Poiché la definizione contiene sia la massa muscolare che la forza muscolare, entrambi i fattori devono essere valutati. Questa seconda misura di risultato definisce la forza muscolare.
linea di base
Sviluppo della sarcopenia: cambiamenti nella massa muscolare
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti nella massa muscolare mediante parametri muscolari ecografici dal basale fino a 2 anni di follow-up. Valuteremo i parametri muscolari che definiscono la massa muscolare: spessore muscolare espresso in cm, area della sezione trasversale in cm quadrati, angolo di pennazione in gradi e intensità dell'eco espressa in unità arbitrarie (A.U.)
2 anni
Sviluppo della sarcopenia: cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: 2 anni

Ciò sarà valutato in base alla forza della presa (espressa in kg). La sarcopenia è stata definita dal Gruppo di lavoro europeo sulla Sarcopenia come "un disturbo muscoloscheletrico progressivo e generalizzato associato ad una maggiore probabilità di esiti avversi tra cui cadute, fratture, disabilità e mortalità", che combina sia la massa muscolare che la forza muscolare o la prestazione muscolare in la sua definizione.

Poiché la definizione contiene sia la massa muscolare che la forza muscolare, entrambi i fattori devono essere valutati.
2 anni
Sviluppo della sarcopenia: cambiamenti nella qualità muscolare
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti nella massa muscolare mediante parametri muscolari ecografici dal basale fino a 2 anni di follow-up. Valuteremo i parametri muscolari che definiscono la qualità del muscolo: angolo di pennazione in gradi e intensità dell'eco espressa in unità arbitrarie (A.U.)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di scompenso: punteggio MELD • Evoluzione MELD
Lasso di tempo: 2 anni
evoluzione clinica della cirrosi: punteggio MELD (Model of Endstage Liver Disease) in punti (range 7-40), dove un punteggio più alto definisce uno stato peggiore.
2 anni
Eventi di scompenso: mortalità • Evoluzione MELD
Lasso di tempo: 2 anni
evoluzione clinica della cirrosi: mortalità 1 anno dopo l'arruolamento (Sì/No)
2 anni
Eventi di scompenso: trapianto • Evoluzione del MELD
Lasso di tempo: 2 anni
evoluzione clinica della cirrosi: necessità di trapianto/esito del trapianto (Sì/No)
2 anni
Malnutrizione
Lasso di tempo: 2 anni

Le linee guida della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo raccomandano il Royal Free Hospital-Nutritional Prioritizing Tool (RFH-NPT) per identificare il rischio di malnutrizione nei pazienti con malattie epatiche. L'RFH-NPT classifica il rischio nutrizionale come basso (0 punti), medio (1 punto) e alto (2-7 punti).

La Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) ha stabilito un consenso globale sui criteri per diagnosticare la malnutrizione negli adulti in ambito ospedaliero. Si tratta di un approccio in due fasi per la diagnosi di malnutrizione, vale a dire, il primo screening per identificare lo stato "a rischio" mediante l'uso di qualsiasi strumento di screening validato e il secondo, valutazione per la diagnosi e classificazione della gravità della malnutrizione; lieve - moderato - grave.
2 anni
Qualità della vita nella cirrosi
Lasso di tempo: 2 anni
L'effetto della sarcopenia sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario SarQoL® validato.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Karolien Dams, MD, University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDGE 003539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo, dopo deidentificazione (testo, tabella, figure, appendici).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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