Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalová hmota prostřednictvím ultrazvuku při cirhóze (MMUSCLE) (MMUSCLE)

27. dubna 2026 aktualizováno: Karolien Dams, University Hospital, Antwerp

Prospektivní observační kohortní průzkum k posouzení prevalence a rozvoje sarkopenie a korelace svalové hmoty a výsledku u pacientů s cirhózou pomocí ultrazvuku kosterního svalstva.

Cílem této observační kohortové studie je dozvědět se o ztrátě svalové hmoty a svalové síly (sarkopenie) u pacientů s cirhózou. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • jaká je prevalence a rozvoj sarkopenie u cirhózy?

  • jaká je role podvýživy? Účastníci budou

    • podstoupit svalový ultrazvuk svalů dolních a horních končetin
    • bude měřena síla stisku ruky
    • screening a hodnocení podvýživy
    • vyplnit dotazník k posouzení kvality života

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit prevalenci a rozvoj sarkopenie u velké ambulantní populace s cirhózou (n= 1346) Fakultní nemocnice v Antverpách pomocí ultrazvukového hodnocení svalové hmoty a kvality v dolní i dolní části. svaly horní končetiny. Síla úchopu bude testována na funkční stav svalů. Nálezy budou korelovány s klinickým výsledkem (MELD, přežití, dekompenzační příhody). Etiologie cirhózy a její základní aktivita budou brány v úvahu jako závislé proměnné, např. zda je rozdíl mezi kompenzovanou a dekompenzovanou cirhózou. Vyšetřovatelé provedou screening na podvýživu pomocí RFH-NPT a porovnají s kritérii GLIM. Vliv sarkopenie na kvalitu života bude hodnocen pomocí validovaného dotazníku „SarQoL®“ (Sarcopenia Quality of Life).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jolien Derdeyn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Vanwolleghem, MD, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Jorens, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stany Perkisas, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karolien Dams, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z naší velké populace budeme prospektivně hodnotit 60 pacientů se všemi 3 svalovými parametry (US m quadriceps, US m thenar a síla stisku ruky). To umožní vypočítat míru výskytu a relativní riziko přítomnosti sarkopenie v této populaci. Aby byla populace homogenní, zařadíme pacienty podle klasifikace Child-Pugh s vyváženým rozdělením mezi podtřídy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika cirhózy a sledování ve Fakultní nemocnici v Antverpách

Kritéria vyloučení:

  • známá vůle pacienta proti účasti ve studii nebo proti opatřením použitým ve studii
  • rozhodnutí učiněné před zařazením zastavit další léčbu pacienta během následujících 24 hodin
  • žádná úplná remise malignity včetně hepatocelulárního karcinomu během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dítě A

Dopad sarkopenie u pacientů s cirhózou může být také ovlivněn pohlavím, závažností jaterní dysfunkce a etiologií cirhózy. Z tohoto důvodu usilujeme o homogenní populaci s vyváženým rozložením v klasifikaci Child Pugh s homogenní populací alespoň 50 %.

Pacienti dítěte A mají stále dobrou funkci jater.
Jiný: ultrazvuk

Ultrazvuk m. kvadriceps a m. thenar Všechna ultrazvuková měření budou provedena trojmo, s průměrem skóre použitým v konečných analýzách. Hodnoceny budou čtyři parametry: tloušťka svalu, plocha průřezu svalu, pennační úhel a intenzita echa (zisk, hloubka a frekvence budou udržovány konstantní).

Měření síly stisku ruky: měření elektronickým ručním dynamometrem DynEx1TM (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Budou dodržována doporučení pro test síly úchopu Americké společnosti hand Therapists: Pro analýzu bude uvažováno maximum ze tří hodnot.

Ostatní jména:
  • síla stisku ruky
Dítě B
Dětští pacienti B mají středně těžkou poruchu funkce jater.
Jiný: ultrazvuk

Ultrazvuk m. kvadriceps a m. thenar Všechna ultrazvuková měření budou provedena trojmo, s průměrem skóre použitým v konečných analýzách. Hodnoceny budou čtyři parametry: tloušťka svalu, plocha průřezu svalu, pennační úhel a intenzita echa (zisk, hloubka a frekvence budou udržovány konstantní).

Měření síly stisku ruky: měření elektronickým ručním dynamometrem DynEx1TM (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Budou dodržována doporučení pro test síly úchopu Americké společnosti hand Therapists: Pro analýzu bude uvažováno maximum ze tří hodnot.

Ostatní jména:
  • síla stisku ruky
Dítě C
Pacienti s dítětem C mají pokročilou jaterní dysfunkci, v rámci této skupiny se podíváme i na pacienty s akutním chronickým jaterním selháním.(ACLF)
Jiný: ultrazvuk

Ultrazvuk m. kvadriceps a m. thenar Všechna ultrazvuková měření budou provedena trojmo, s průměrem skóre použitým v konečných analýzách. Hodnoceny budou čtyři parametry: tloušťka svalu, plocha průřezu svalu, pennační úhel a intenzita echa (zisk, hloubka a frekvence budou udržovány konstantní).

Měření síly stisku ruky: měření elektronickým ručním dynamometrem DynEx1TM (MD Systems, Inc. Ohio, USA). Budou dodržována doporučení pro test síly úchopu Americké společnosti hand Therapists: Pro analýzu bude uvažováno maximum ze tří hodnot.

Ostatní jména:
  • síla stisku ruky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence sarkopenie: svalová hmota
Časové okno: základní linie

Počet pacientů s převládající sarkopenií. To bude hodnoceno ultrazvukem kosterního svalstva (tloušťka svalu vyjádřená v cm).

Sarkopenie byla definována Evropskou pracovní skupinou pro sarkopenii jako „progresivní a generalizovaná porucha kosterního svalstva spojená se zvýšenou pravděpodobností nepříznivých následků včetně pádů, zlomenin, invalidity a úmrtnosti“, která kombinuje svalovou hmotu a svalovou sílu nebo svalovou výkonnost. jeho definice. Toto první výsledné měřítko definuje svalovou hmotu.
základní linie
Prevalence sarkopenie: svalová síla
Časové okno: základní linie

Počet pacientů s převládající sarkopenií. To bude posuzováno podle síly úchopu (vyjádřené v kg).

Sarkopenie byla definována Evropskou pracovní skupinou pro sarkopenii jako „progresivní a generalizovaná porucha kosterního svalstva spojená se zvýšenou pravděpodobností nepříznivých následků včetně pádů, zlomenin, invalidity a úmrtnosti“, která kombinuje svalovou hmotu a svalovou sílu nebo svalovou výkonnost. jeho definice.

Protože definice obsahuje jak svalovou hmotu, tak svalovou sílu, musí být vyhodnoceny oba faktory. Toto druhé výsledné měřítko definuje svalovou sílu.
základní linie
Rozvoj sarkopenie: změny svalové hmoty
Časové okno: 2 roky
Změny svalové hmoty pomocí ultrazvukových svalových parametrů od výchozího stavu až po 2 roky sledování. Budeme vyhodnocovat svalové parametry, které definují svalovou hmotu: tloušťka svalu vyjádřená v cm, plocha průřezu v cm na druhou, úhel náklonu ve stupních a intenzita echa vyjádřená v libovolných jednotkách (AU)
2 roky
Rozvoj sarkopenie: změny svalové síly
Časové okno: 2 roky

To bude posuzováno podle síly úchopu (vyjádřené v kg). Sarkopenie byla definována Evropskou pracovní skupinou pro sarkopenii jako „progresivní a generalizovaná porucha kosterního svalstva spojená se zvýšenou pravděpodobností nepříznivých následků včetně pádů, zlomenin, invalidity a úmrtnosti“, která kombinuje svalovou hmotu a svalovou sílu nebo svalovou výkonnost. jeho definice.

Protože definice obsahuje jak svalovou hmotu, tak svalovou sílu, musí být vyhodnoceny oba faktory.
2 roky
Rozvoj sarkopenie: změny ve svalové kvalitě
Časové okno: 2 roky
Změny svalové hmoty pomocí ultrazvukových svalových parametrů od výchozího stavu až po 2 roky sledování. Budeme hodnotit svalové parametry, které definují kvalitu svalu: pennační úhel ve stupních a intenzita echa vyjádřená v libovolných jednotkách (A.U.)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dekompenzační události: MELD skóre • MELD evoluce
Časové okno: 2 roky
klinický vývoj cirhózy: MELD (Model of Endstage Liver Disease) skóre v bodech (rozmezí 7-40), přičemž vyšší skóre definuje horší stav.
2 roky
Dekompenzační události: úmrtnost • Evoluce MELD
Časové okno: 2 roky
klinický vývoj cirhózy: Úmrtnost 1 rok po zařazení (A/N)
2 roky
Dekompenzační události: transplantace • Evoluce MELD
Časové okno: 2 roky
klinický vývoj cirhózy: Potřeba transplantace/výsledku transplantace (A/N)
2 roky
Podvýživa
Časové okno: 2 roky

Pokyny Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus doporučují Royal Free Hospital-Nutritional Prioritizing Tool (RFH-NPT) k identifikaci rizika malnutrice u pacientů s onemocněním jater. RFH-NPT kategorizuje nutriční riziko jako nízké (0 bodů), střední (1 body) a vysoké (2-7 bodů).

Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) vytvořila celosvětový konsenzus ohledně kritérií pro diagnostiku podvýživy u dospělých v nemocničním prostředí. Jedná se o dvoustupňový přístup k diagnóze podvýživy, tj. první screening k identifikaci „rizikového“ stavu pomocí jakéhokoli validovaného screeningového nástroje a za druhé hodnocení diagnózy a klasifikace závažnosti podvýživy; mírné - střední - těžké.
2 roky
Kvalita života u cirhózy
Časové okno: 2 roky
Vliv sarkopenie na kvalitu života bude hodnocen pomocí validovaného dotazníku SarQoL®.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karolien Dams, MD, University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDGE 003539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace (text, tabulka, obrázky, přílohy).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit