- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06361147
Psykoedukation af voksne søskende til ASD-personer (autismespektrumforstyrrelse).
Effekten af psykoedukation på voksne søskende til mennesker med autismespektrumforstyrrelse.
Formålet med denne undersøgelse er at anvende et psykoedukativt program i voksne søskende til mennesker med ASD som et middel til at give viden relateret til lidelsen og forbedre deres livskvalitet.
Det psykoedukative program vil blive implementeret i voksne søskende til personer med ASD, og dets effektivitet vil blive vurderet.
Deltagelse i dette program forventes at bidrage til at forbedre livskvaliteten for deltagerne, deres søskende med ASD og dem, der er relateret til dem. Ingen risiko er identificeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang neuro-udviklingslidelse, hvor forekomsten er steget markant gennem årtier. På trods af de rigelige forskningsresultater om ASD-personer og deres forældre vedrørende deres mentale sundhed, livskvalitet osv., findes der begrænset evidens vedrørende søskende til personer med ASD. Formålet med denne undersøgelse er at anvende et psykoedukativt program for ASD hos voksne søskende til personer med ASD som et middel til at give lidelsesrelateret viden og forbedre deres livskvalitet. Det psykoedukative program vil give grundlæggende viden om ASD, træning i adfærdsledelse, accept og løbende støtte til at tjene behovene hos mennesker med ASD og deres pårørende.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med frivillig deltagelse. Det psykoedukative program vil blive implementeret i voksne søskende til personer med ASD, gratis, det vil blive gennemført online af certificerede trænere på grund af coronavirus-pandemien, og dets effektivitet vil blive vurderet. Stikprøven vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning i Grækenland. Fire grupper, hver opdelt i forsøgsgrupper og kontrolgrupper, vil blive randomiseret.
For at evaluere programmets effektivitet vil deltagerne blive bedt om at udfylde online-spørgeskemaerne tre gange (før psykoedukationen, efter afslutningen og tre måneder senere).
Deltagelse i dette program forventes at bidrage til at forbedre livskvaliteten for deltagerne, deres søskende med ASD og dem, der er relateret til dem. Ingen risiko er identificeret.
Denne undersøgelse er en del af en doktorafhandling i gang ved Hellenic Mediterranean University (HELMEPA), Institut for Socialt Arbejde.
Undersøgelsen forventes at starte i april 2024 og afsluttes omkring seks måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 82102
- Hellenic Mediterranean University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne
- Har en bror eller en søster diagnosticeret med ASD
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Ingen søskende med ASD
- Har to eller flere søskende med ASD
- Er allerede blevet uddannet til "Cygnet" psykoedukative program.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykoedukativt program (gruppe A - Eks. gr)
Denne gruppe frivillige deltager i det online psykopædagogiske træningsprogram for ASD. Antal deltagere: 11. For at evaluere programmets effekt vil deltagerne blive bedt om at udfylde de online spørgeskemaer tre gange (før intervention, efter intervention og tre måneders opfølgning). |
6 psykoedukationsuddannelser for Autisme Spektrum Forstyrrelse
|
|
Ingen indgriben: Psykoedukativt program (gruppe A - Fælles gruppe)
Sideløbende med forsøgsgruppe A vil ikke-interventionsgruppen blive bedt om at udfylde de online spørgeskemaer tre gange (præ-intervention, post-intervention og tre-måneders opfølgning).
Antal deltagere: 11.
|
|
|
Eksperimentel: Psykoedukativt program (gruppe B - Eks. gr)
Denne gruppe af frivillige deltager i det online psykopædagogiske træningsprogram for ASD. Antal deltagere: 11. For at evaluere programmets effektivitet vil deltagerne blive bedt om at udfylde de online spørgeskemaer tre gange (før intervention, efter intervention og tre-måneders opfølgning). |
6 psykoedukationsuddannelser for Autisme Spektrum Forstyrrelse
|
|
Ingen indgriben: Psykoedukativt program (gruppe B - Co. gr)
Sideløbende med eksperimentgruppen B vil ikke-interventionsgruppen blive bedt om at udfylde de online spørgeskemaer tre gange (før intervention, efter intervention og tre-måneders opfølgning).
Antal deltagere: 11.
|
|
|
Eksperimentel: Psykoedukativt program (gruppe C - Eks. gr)
Denne gruppe af frivillige vil deltage i det online psykopædagogiske træningsprogram for ASD. Antal deltagere: 11. For at evaluere programmets effektivitet vil deltagerne blive bedt om at udfylde de online spørgeskemaer tre gange (før intervention, efter intervention og tre-måneders opfølgning). |
6 psykoedukationsuddannelser for Autisme Spektrum Forstyrrelse
|
|
Ingen indgriben: Psykoedukativt program (gruppe C - Co. gr)
Samtidig med forsøgsgruppe C vil ikke-interventionsgruppen blive bedt om at udfylde de online spørgeskemaer tre gange (præ-intervention, post-intervention og tre-måneders opfølgning).
Antal deltagere: 11.
|
|
|
Eksperimentel: Psykoedukativt program (gruppe D - Eks. gr)
Denne gruppe af frivillige vil deltage i det online psykopædagogiske træningsprogram for ASD. Antal deltagere: 11. For at evaluere programmets effekt vil deltagerne blive bedt om at udfylde de online spørgeskemaer tre gange (før intervention, efter intervention og tre-måneders opfølgning). |
6 psykoedukationsuddannelser for Autisme Spektrum Forstyrrelse
|
|
Ingen indgriben: Psykoedukativt program (gruppe D - Co. gr)
Sideløbende med forsøgsgruppe D vil ikke-interventionsgruppen blive bedt om at udfylde de online spørgeskemaer tre gange (før intervention, efter intervention og tre måneders opfølgning).
Antal deltagere: 11.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af psykoedukation på viden om ASD
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingen af effekten af det psykoedukative program på viden om ASD vil blive evalueret ved hjælp af "Participatory Autism Knowledge Scale"-spørgeskemaet (29-punkts skala), der vil blive anvendt.
De oprindelige valideringsstudier viste tilfredsstillende psykometriske egenskaber, der viste god intern konsistens.
Standardiseringen og tilpasningen af spørgeskemaet til græsk er endnu ikke offentliggjort i en fagfællebedømt tidsskrift.
|
6 måneder
|
|
Psykoedukationens effektivitet på søskenderelationer
Tidsramme: 6 måneder
|
En nytudviklet forskningsmålemetode, specielt designet til denne undersøgelse for at vurdere voksne søskendes negative følelser og holdninger over for deres autistiske søskende.
Spørgeskemaets navn er "Voksne Søskenderelationer og Autisme Spektrum Spørgeskema (ASRQ-AS)" - 31-punkts skala.
Standardiseringen og tilpasningen af spørgeskemaet til græsk er endnu ikke offentliggjort i en fagfællebedømt tidsskrift.
|
6 måneder
|
|
Psykoedukations effektivitet på robusthed hos søskende til personer med ASD
Tidsramme: 6 måneder
|
Brief Resilience Scale (BRS) blev udviklet til at vurdere en persons evne til at komme sig efter stress og modgang.
Den kan også bruges til at undersøge faktorer og resultater forbundet med resiliens i både mental og fysisk sundhed, og identificere personer, der kan drage fordel af støttende eller terapeutiske interventioner.
Den interne konsistens (Cronbachs α) af BRS demonstrerer god pålidelighed såvel som i den græske version.
|
6 måneder
|
|
Psykoedukationens effekt på trivslen hos søskende til personer med ASD
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderingen af effekten af det psykopædagogiske program på trivsel vil blive evalueret gennem spørgeskemaet "PERMA-Profiler" (23-punkts skala).
Skalaen har vist tilstrækkelig pålidelighed og validitet i vurderingen af trivsel - Cronbach's α-værdier.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CHARALAMPOS DEPASTAS, PhD stud., Hellenic Mediterranean University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3764/2-10-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
Kliniske forsøg med Psykopædagogisk program for ASD
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Badalona Serveis AssistencialsAfsluttetKronisk smerte | Opioid-relaterede lidelser | Patient Empowerment | Central sensibiliseringSpanien
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | Aspergers syndrom | Gennemgribende udviklingsforstyrrelse | Ungdomsudvikling
-
Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkendt
-
Massachusetts General HospitalColumbia University; Autism SpeaksAfsluttetAutismespektrumforstyrrelser | Gastrointestinale lidelserForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyGovernor's Council for Medical Research and Treatment of AutismAfsluttetDepression | Depressive symptomer | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater