- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06362213
Få indsigt i dobbelt sansetab (DSL)
Få indsigt i dobbelt sensorisk tab: kvantitativ undersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at udforske vanskeligheder med adgang til information, mobilitet, kommunikation og træthed hos mennesker med kombineret syns- og hørenedsættelse. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Hvilken indflydelse har forskellige sværhedsgrader af syn og høretab på informationsadgang, mobilitet, kommunikation og træthed.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, og forskerne vil måle deres syn og hørefunktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med dobbelt sansetab har svækkelse af både syn og hørelse. Når værdiforringelserne er alvorlige, vil det blive sværere at kompensere for disse værdiforringelser. Dette kan resultere i vanskeligheder, for eksempel på områderne adgang til information, kommunikation, træthed og/eller mobilitet. Nu ved vi ikke, hvilke problemer der opstår ved forskellige kombinationer og niveauer af svækkelse af synsstyrke, kontrastfølsomhed, synsfelt, høretærskel, retningshøring og taleforståelse. Vi ved heller ikke, hvordan dette påvirker områderne adgang til information, kommunikation, træthed og mobilitet.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvilke problemer der opstår som følge af forskellige niveauer af funktionsnedsættelser i syns- og hørefunktioner. Vi vil især fokusere på områderne adgang til information, kommunikation, træthed og mobilitet.
Studere design
Deltagernes syns- (synsstyrke, synsfelt, kontrastfølsomhed) og auditive funktioner (høretærskel, retningshøring, taleforståelse) vil blive målt. Vi vil bruge følgende materialer:
- ETDRS kort
- Vistech kort
- Blæksprutte omkreds
- Affinity kompakt audiometer
- 8 Genelec 8020 DPM højttalere (til at måle retningsbestemt hørelse)
- Cifre i Noise (DIN) test og NVA ordlister
Adskillige spørgeskemaer vil blive udfyldt for at måle vanskeligheder inden for områderne adgang til information, kommunikation, træthed og mobilitet:
- Hollandsk ICF Activity Inventory - domæner, der ser tv, bruger en computer, bruger en telefon, mobilitet udendørs (gå), bruger offentlig transport og føler sig i form
- Tale, rumlig og hørekvalitetsskala
- Spørgeskema til rumlig lokalisering
- Træthedsvurderingsskala
Undersøgelsespopulation:
- 150 personer med dobbelt sansetab
- 50 personer med et synshandicap
- 50 personer med nedsat hørelse
- 50 personer med normalt syn og hørelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esther Veenman, MSc
- Telefonnummer: +31204440105
- E-mail: e.veenman1@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruth MA van Nispen, prof.dr.
- Telefonnummer: +31204444795
- E-mail: r.vannispen@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- God forståelse af det hollandske sprog
- Klienter: syns- og/eller hørenedsættelse (medfødt eller erhvervet)
- Andre deltagere: normalt syn og hørelse
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat kognitiv funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
deltagere med dobbelt sansetab
deltagere med både syns- og høretab
|
|
deltagere med synstab
kun deltagere med synstab
|
|
deltagere med høretab
kun deltagere med høretab
|
|
deltagere med normalt syn og hørelse
deltagere uden syn eller høretab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
informationsadgang
Tidsramme: 1 dag
|
Adgang til information vil blive målt med den hollandske ICF Activity Inventory (underskalaer 'Se TV', 'Brug af en computer' og 'Brug af en telefon').
Disse underskalaer består af henholdsvis 11, 13 og 5 punkter (i alt 29 punkter).
Alle genstande scores på en 5-punkts likert-skala.
|
1 dag
|
|
mobilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Mobilitet vil blive målt med den hollandske ICF Activity Inventory (underskalaer 'Mobilitet udendørs (gå)' og 'Brug af offentlig transport'). Disse underskalaer består af henholdsvis 16 og 15 punkter (31 punkter i alt). Alle genstande scores på en 5-punkts likert-skala. For det andet vil Spatial Localization Questionnaire20 blive brugt, bestående af 35 punkter, der beskriver almindelige scenarier. Følgende spørgsmålsstruktur er angivet under hvert af scenarierne: Kan du fuldføre denne opgave udelukkende med din nuværende vision? Hvis ja, hvor svært er det? (vurderet på en 5-punkts likert-skala) Kan du udføre denne opgave udelukkende med din nuværende hørelse? Hvis ja, hvor svært er det? (vurderet på en 5-punkts likert-skala) Ville du primært stole på dit syn eller din hørelse til denne opgave? Bruger du overhovedet den anden sans til denne opgave? |
1 dag
|
|
meddelelse
Tidsramme: 1 dag
|
Kommunikation vil blive målt med skalaen Speech, Spatial og Qualities of Hearing (tale-underskalaen).
Denne underskala består af 14 punkter og scores på en 11-punkts visuel analog skala.
|
1 dag
|
|
træthed
Tidsramme: 1 dag
|
Træthed vil blive målt med den hollandske ICF Activity Inventory (feeling fit subscale).
Denne underskala består af 9 punkter, scoret på en 5-punkts likert-skala.
For det andet vil Fatigue Assessment Scale blive brugt, bestående af 10 punkter, scoret på en 5-punkts likert-skala.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth MA van Nispen, prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL76924.029.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .