- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06362213
Adquiriendo información sobre la pérdida sensorial dual (DSL)
Obtener información sobre la pérdida sensorial dual: estudio cuantitativo
El objetivo de este estudio observacional es explorar las dificultades en el acceso a la información, la movilidad, la comunicación y la fatiga en personas con discapacidades combinadas de visión y audición. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Qué influencia tienen los distintos grados de pérdida de visión y audición en el acceso a la información, la movilidad, la comunicación y la fatiga?
Los participantes completarán cuestionarios y los investigadores medirán sus funciones visuales y auditivas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las personas con pérdida sensorial dual tienen deficiencias tanto en la visión como en la audición. Cuando las deficiencias son graves, será más difícil compensarlas. Esto puede provocar dificultades, por ejemplo en los ámbitos del acceso a la información, la comunicación, la fatiga y/o la movilidad. Actualmente no sabemos qué problemas surgen de diferentes combinaciones y niveles de deficiencias en la agudeza visual, la sensibilidad al contraste, el campo visual, el umbral auditivo, la audición direccional y la comprensión del habla. Tampoco sabemos cómo influye esto en los ámbitos del acceso a la información, la comunicación, la fatiga y la movilidad.
El objetivo de este estudio es determinar qué problemas surgen de diferentes niveles de discapacidad en las funciones visuales y auditivas. Nos centraremos especialmente en las áreas de acceso a la información, comunicación, fatiga y movilidad.
Diseño del estudio
Se medirán las funciones visuales (agudeza visual, campo visual, sensibilidad al contraste) y auditivas de los participantes (umbral auditivo, audición direccional, comprensión del habla). Usaremos los siguientes materiales:
- tarjeta ETDRS
- tarjeta vistech
- Perímetro del pulpo
- Audiómetro compacto Affinity
- 8 parlantes Genelec 8020 DPM (para medir la audición direccional)
- Prueba de dígitos en ruido (DIN) y listas de palabras NVA
Se completarán varios cuestionarios para medir las dificultades en las áreas de acceso a la información, comunicación, fatiga y movilidad:
- Inventario de actividades de la ICF holandesa: dominios: mirar televisión, usar una computadora, usar un teléfono, movilidad al aire libre (caminar), usar el transporte público y sentirse en forma
- Escala del habla, espacial y de cualidades auditivas
- Cuestionario de localización espacial
- Escala de evaluación de la fatiga
Población de estudio:
- 150 personas con pérdida sensorial dual
- 50 personas con discapacidad visual
- 50 personas con discapacidad auditiva
- 50 personas con visión y audición normales
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esther Veenman, MSc
- Número de teléfono: +31204440105
- Correo electrónico: e.veenman1@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruth MA van Nispen, prof.dr.
- Número de teléfono: +31204444795
- Correo electrónico: r.vannispen@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
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Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Buen conocimiento del idioma holandés.
- Clientes: discapacidad visual y/o auditiva (congénita o adquirida)
- Otros participantes: visión y audición normales.
Criterio de exclusión:
- Funcionamiento cognitivo deteriorado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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participantes con pérdida sensorial dual
participantes con pérdida de visión y audición
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participantes con pérdida de visión
participantes con pérdida de visión solamente
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participantes con pérdida auditiva
participantes con pérdida auditiva únicamente
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participantes con visión y audición normales
participantes sin pérdida de visión o audición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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acceso a la información
Periodo de tiempo: 1 día
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El acceso a la información se medirá con el Inventario de actividad holandés ICF (subescalas 'Ver televisión', 'Usar una computadora' y 'Usar un teléfono').
Estas subescalas constan de 11, 13 y 5 ítems respectivamente (29 ítems en total).
Todos los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos.
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1 día
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movilidad
Periodo de tiempo: 1 día
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La movilidad se medirá con el Inventario de actividad holandés ICF (subescalas 'Movilidad al aire libre (caminar)' y 'Uso del transporte público'). Estas subescalas constan de 16 y 15 ítems, respectivamente (31 ítems en total). Todos los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos. En segundo lugar, se utilizará el Cuestionario de Localización Espacial20, compuesto por 35 ítems, que describen escenarios comunes. La siguiente estructura de preguntas se proporciona en cada uno de los escenarios: ¿Puedes completar esta tarea únicamente con tu visión actual? En caso afirmativo, ¿qué tan difícil es? (calificado en una escala Likert de 5 puntos) ¿Puede completar esta tarea únicamente con su audición actual? En caso afirmativo, ¿qué tan difícil es? (calificado en una escala Likert de 5 puntos) ¿Confiaría principalmente en su visión o oído para esta tarea? ¿Utilizas el otro sentido para esta tarea? |
1 día
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comunicación
Periodo de tiempo: 1 día
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La comunicación se medirá con la Escala del Habla, Espacial y de Cualidades de la Audición (subescala del habla).
Esta subescala consta de 14 ítems y se califica en una escala analógica visual de 11 puntos.
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1 día
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fatiga
Periodo de tiempo: 1 día
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La fatiga se medirá con el Inventario de actividad holandés ICF (subescala de sensación de estar en forma).
Esta subescala consta de 9 ítems, puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
En segundo lugar, se utilizará la Escala de Evaluación de la Fatiga, compuesta por 10 ítems, puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth MA van Nispen, prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL76924.029.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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