- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06362213
Einblicke in den dualen Sinnesverlust gewinnen (DSL)
Einblicke in den dualen Sinnesverlust gewinnen: Quantitative Studie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Schwierigkeiten beim Zugang zu Informationen, Mobilität, Kommunikation und Müdigkeit bei Menschen mit kombinierten Seh- und Hörbehinderungen zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Welchen Einfluss haben unterschiedliche Schweregrade von Seh- und Hörverlust auf Informationszugang, Mobilität, Kommunikation und Müdigkeit?
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und die Forscher messen ihre Seh- und Hörfunktionen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit dualem Sinnesverlust haben Seh- und Hörbeeinträchtigungen. Bei schwerwiegenden Beeinträchtigungen wird es schwieriger, diese Beeinträchtigungen zu kompensieren. Dies kann zu Schwierigkeiten führen, beispielsweise in den Bereichen Informationszugang, Kommunikation, Müdigkeit und/oder Mobilität. Nun wissen wir nicht, welche Probleme sich aus unterschiedlichen Kombinationen und Schweregraden von Beeinträchtigungen der Sehschärfe, der Kontrastempfindlichkeit, des Gesichtsfeldes, der Hörschwelle, des Richtungshörens und des Sprachverständnisses ergeben. Wir wissen auch nicht, wie sich dies auf die Bereiche Informationszugang, Kommunikation, Müdigkeit und Mobilität auswirkt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Probleme durch unterschiedliche Beeinträchtigungen der Seh- und Hörfunktionen entstehen. Besonderes Augenmerk legen wir auf die Bereiche Informationszugang, Kommunikation, Ermüdung und Mobilität.
Studiendesign
Die visuellen (Sehschärfe, Gesichtsfeld, Kontrastempfindlichkeit) und auditiven Funktionen (Hörschwelle, Richtungshören, Sprachverständnis) der Teilnehmer werden gemessen. Wir werden folgende Materialien verwenden:
- ETDRS-Karte
- Vistech-Karte
- Krakenumfang
- Kompaktes Affinity-Audiometer
- 8 Genelec 8020 DPM-Lautsprecher (zur Messung des Richtungshörens)
- Digits in Noise (DIN)-Test und NVA-Wortlisten
Es werden mehrere Fragebögen ausgefüllt, um Schwierigkeiten in den Bereichen Zugang zu Informationen, Kommunikation, Müdigkeit und Mobilität zu messen:
- Niederländisches ICF-Aktivitätsinventar – Bereiche Fernsehen, Computer benutzen, Telefon benutzen, Mobilität im Freien (Gehen), Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel und sich fit fühlen
- Sprach-, Räumlichkeits- und Hörqualitätsskala
- Fragebogen zur räumlichen Lokalisierung
- Skala zur Beurteilung der Ermüdung
Studienpopulation:
- 150 Menschen mit dualem Sinnesverlust
- 50 Menschen mit Sehbehinderung
- 50 Menschen mit einer Hörbehinderung
- 50 Menschen mit normalem Seh- und Hörvermögen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esther Veenman, MSc
- Telefonnummer: +31204440105
- E-Mail: e.veenman1@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruth MA van Nispen, prof.dr.
- Telefonnummer: +31204444795
- E-Mail: r.vannispen@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUMc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Gute Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Klienten: Seh- und/oder Hörbehinderung (angeboren oder erworben)
- Andere Teilnehmer: normales Sehen und Hören
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte kognitive Funktionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit dualem Sinnesverlust
Teilnehmer mit Seh- und Hörverlust
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Teilnehmer mit Sehverlust
Nur Teilnehmer mit Sehverlust
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Teilnehmer mit Hörverlust
Nur Teilnehmer mit Hörverlust
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Teilnehmer mit normalem Seh- und Hörvermögen
Teilnehmer ohne Seh- oder Hörverlust
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zugang zu Informationen
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Zugang zu Informationen wird mit dem niederländischen ICF-Aktivitätsinventar gemessen (Unterskalen „Fernsehen“, „Computer nutzen“ und „Telefon nutzen“).
Diese Subskalen bestehen aus 11, 13 bzw. 5 Items (insgesamt 29 Items).
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
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1 Tag
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Mobilität
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Mobilität wird mit dem niederländischen ICF-Aktivitätsinventar gemessen (Unterskalen „Mobilität im Freien (Gehen)“ und „Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel“). Diese Subskalen bestehen aus 16 bzw. 15 Items (insgesamt 31 Items). Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Zweitens wird der Spatial Localization Questionnaire20 verwendet, der aus 35 Items besteht, die gängige Szenarien beschreiben. Für jedes Szenario wird die folgende Fragenstruktur bereitgestellt: Können Sie diese Aufgabe allein mit Ihrer aktuellen Vision bewältigen? Wenn ja, wie schwierig ist es? (bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) Können Sie diese Aufgabe allein mit Ihrem aktuellen Gehör bewältigen? Wenn ja, wie schwierig ist es? (bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) Würden Sie sich bei dieser Aufgabe hauptsächlich auf Ihr Seh- oder Hörvermögen verlassen? Nutzen Sie für diese Aufgabe überhaupt den anderen Sinn? |
1 Tag
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Kommunikation
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Kommunikation wird mit der Skala „Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität“ (Unterskala „Sprache“) gemessen.
Diese Subskala besteht aus 14 Items und wird auf einer 11-stufigen visuellen Analogskala bewertet.
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1 Tag
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Ermüdung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Müdigkeit wird mit dem niederländischen ICF-Aktivitätsinventar (Subskala für das Fitnessgefühl) gemessen.
Diese Subskala besteht aus 9 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Zweitens wird die Ermüdungsbewertungsskala verwendet, die aus 10 Elementen besteht und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth MA van Nispen, prof.dr., Amsterdam UMC, location VUMc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL76924.029.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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