- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06362213
Obtendo informações sobre a perda sensorial dupla (DSL)
Obtendo insights sobre a perda sensorial dupla: estudo quantitativo
O objetivo deste estudo observacional é explorar as dificuldades de acesso à informação, mobilidade, comunicação e fadiga em pessoas com deficiência visual e auditiva combinada. A principal questão que pretende responder é:
• Que influência têm as diferentes gravidades da perda visual e auditiva no acesso à informação, na mobilidade, na comunicação e na fadiga.
Os participantes preencherão questionários e os pesquisadores medirão suas funções de visão e audição.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pessoas com perda sensorial dupla apresentam deficiências tanto na visão quanto na audição. Quando as deficiências são graves, será mais difícil compensá-las. Isto pode resultar em dificuldades, por exemplo nas áreas de acesso à informação, comunicação, fadiga e/ou mobilidade. Agora, não sabemos quais problemas surgem de diferentes combinações e níveis de deficiências na acuidade visual, sensibilidade ao contraste, campo visual, limiar auditivo, audição direcional e compreensão da fala. Também não sabemos como isso influencia as áreas de acesso à informação, comunicação, cansaço e mobilidade.
O objetivo deste estudo é determinar quais problemas surgem de diferentes níveis de deficiências nas funções visuais e auditivas. Iremos focar-nos especialmente nas áreas do acesso à informação, comunicação, fadiga e mobilidade.
Design de estudo
As funções visuais (acuidade visual, campo visual, sensibilidade ao contraste) e auditivas dos participantes (limiar auditivo, audição direcional, compreensão da fala) serão medidas. Usaremos os seguintes materiais:
- Cartão ETDRS
- Cartão Vistech
- Perímetro do polvo
- Audiômetro compacto Affinity
- 8 alto-falantes Genelec 8020 DPM (para medir a audição direcional)
- Teste de dígitos no ruído (DIN) e listas de palavras NVA
Serão preenchidos vários questionários para medir dificuldades nas áreas de acesso à informação, comunicação, cansaço e mobilidade:
- Inventário Holandês de Atividades da CIF - domínios assistir TV, usar computador, usar telefone, mobilidade ao ar livre (caminhar), usar transporte público e sentir-se em forma
- Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas
- Questionário de Localização Espacial
- Escala de avaliação de fadiga
População do estudo:
- 150 pessoas com perda sensorial dupla
- 50 pessoas com deficiência visual
- 50 pessoas com deficiência auditiva
- 50 pessoas com visão e audição normais
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esther Veenman, MSc
- Número de telefone: +31204440105
- E-mail: e.veenman1@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Ruth MA van Nispen, prof.dr.
- Número de telefone: +31204444795
- E-mail: r.vannispen@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
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Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Boa compreensão da língua holandesa
- Clientes: deficiência visual e/ou auditiva (congênita ou adquirida)
- Outros participantes: visão e audição normais
Critério de exclusão:
- Funcionamento cognitivo prejudicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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participantes com perda sensorial dupla
participantes com perda visual e auditiva
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participantes com perda de visão
participantes apenas com perda de visão
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participantes com perda auditiva
participantes apenas com perda auditiva
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participantes com visão e audição normais
participantes sem perda de visão ou audição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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acesso à informação
Prazo: 1 dia
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O acesso à informação será medido com o Inventário de Atividades da CIF Holandês (subescalas 'Assistir TV', 'Usar um computador' e 'Usar um telefone').
Estas subescalas são compostas por 11, 13 e 5 itens, respetivamente (29 itens no total).
Todos os itens são pontuados em uma escala likert de 5 pontos.
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1 dia
|
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mobilidade
Prazo: 1 dia
|
A mobilidade será medida com o Inventário de Atividades da CIF Holandês (subescalas 'Mobilidade ao ar livre (caminhar)' e 'Usar transporte público'). Essas subescalas são compostas por 16 e 15 itens, respectivamente (31 itens no total). Todos os itens são pontuados em uma escala likert de 5 pontos. Em segundo lugar, será utilizado o Questionário de Localização Espacial20, composto por 35 itens, descrevendo cenários comuns. A seguinte estrutura de perguntas é fornecida em cada um dos cenários: Você pode completar esta tarefa apenas com sua visão atual? Se sim, quão difícil é? (avaliado em uma escala Likert de 5 pontos) Você consegue completar esta tarefa apenas com sua audição atual? Se sim, quão difícil é? (avaliado em uma escala Likert de 5 pontos) Você confiaria principalmente na sua visão ou audição para esta tarefa? Você usa o outro sentido para esta tarefa? |
1 dia
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comunicação
Prazo: 1 dia
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A comunicação será medida com a Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas (subescala de fala).
Esta subescala consiste em 14 itens e é pontuada em uma escala visual analógica de 11 pontos.
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1 dia
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fadiga
Prazo: 1 dia
|
A fadiga será medida com o Inventário de Atividades da CIF Holandês (subescala de sensação de aptidão).
Esta subescala é composta por 9 itens, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos.
Em segundo lugar, será utilizada a Escala de Avaliação da Fadiga, composta por 10 itens, pontuados em escala likert de 5 pontos.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth MA van Nispen, prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL76924.029.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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