- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06362213
Получение понимания двойной сенсорной потери (DSL)
Получение понимания двойной сенсорной потери: количественное исследование
Целью этого обсервационного исследования является изучение трудностей с доступом к информации, мобильностью, общением и утомляемостью у людей с комбинированными нарушениями зрения и слуха. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Какое влияние оказывают различные степени потери зрения и слуха на доступ к информации, мобильность, общение и утомляемость.
Участники заполнят анкеты, а исследователи измерят их функции зрения и слуха.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Люди с двойной сенсорной потерей имеют нарушения как зрения, так и слуха. Когда нарушения являются серьезными, компенсировать их становится труднее. Это может привести к трудностям, например, в области доступа к информации, общению, усталости и/или мобильности. Сейчас мы не знаем, какие проблемы возникают при различных сочетаниях и уровнях нарушений остроты зрения, контрастной чувствительности, поля зрения, порога слышимости, направленного слуха и понимания речи. Мы также не знаем, как это влияет на сферы доступа к информации, общения, усталости и мобильности.
Цель исследования – определить, какие проблемы возникают при разном уровне нарушений зрительных и слуховых функций. Особое внимание мы уделим областям доступа к информации, коммуникации, усталости и мобильности.
Дизайн исследования
Будут измерены зрительные (острота зрения, поле зрения, контрастная чувствительность) и слуховые функции участников (порог слуха, направленный слух, понимание речи). Мы будем использовать следующие материалы:
- Карта ETDRS
- Карта Вистэк
- Периметр осьминога
- Компактный аудиометр Affinity
- 8 динамиков Genelec 8020 DPM (для измерения направленного слуха)
- Тест «Цифры в шуме» (DIN) и списки слов NVA
Будет заполнено несколько анкет для измерения трудностей в сферах доступа к информации, общения, усталости и мобильности:
- Голландский опросник активности ICF – домены, которые смотрят телевизор, пользуются компьютером, пользуются телефоном, передвигаются на открытом воздухе (ходьба), пользуются общественным транспортом и чувствуют себя в форме.
- Шкала речи, пространственного слуха и качеств слуха
- Анкета пространственной локализации
- Шкала оценки усталости
Исследуемая популяция:
- 150 человек с двойной сенсорной потерей
- 50 человек с нарушением зрения
- 50 человек с нарушениями слуха
- 50 человек с нормальным зрением и слухом
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esther Veenman, MSc
- Номер телефона: +31204440105
- Электронная почта: e.veenman1@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruth MA van Nispen, prof.dr.
- Номер телефона: +31204444795
- Электронная почта: r.vannispen@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
- Хорошее понимание голландского языка
- Клиенты: нарушения зрения и/или слуха (врожденные или приобретенные)
- Другие участники: нормальное зрение и слух.
Критерий исключения:
- Нарушение когнитивных функций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
участники с двойной сенсорной потерей
участники с потерей зрения и слуха
|
|
участники с потерей зрения
только участники с потерей зрения
|
|
участники с потерей слуха
только участники с потерей слуха
|
|
участники с нормальным зрением и слухом
участники без потери зрения и слуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доступ к информации
Временное ограничение: 1 день
|
Доступ к информации будет измеряться с помощью голландского опросника активности МКФ (подшкалы «Просмотр телевизора», «Использование компьютера» и «Использование телефона»).
Эти подшкалы состоят из 11, 13 и 5 пунктов соответственно (всего 29 пунктов).
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
1 день
|
|
мобильность
Временное ограничение: 1 день
|
Мобильность будет измеряться с помощью голландского опросника активности МКФ (подшкалы «Мобильность на открытом воздухе (ходьба)» и «Использование общественного транспорта»). Эти подшкалы состоят из 16 и 15 пунктов соответственно (всего 31 пункт). Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Во-вторых, будет использоваться Анкета пространственной локализации20, состоящая из 35 пунктов, описывающих общие сценарии. Для каждого из сценариев предусмотрена следующая структура вопросов: Сможете ли вы выполнить эту задачу исключительно с вашим нынешним видением? Если да, то насколько это сложно? (оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта) Можете ли вы выполнить это задание только с вашим нынешним слухом? Если да, то насколько это сложно? (оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта) Вы бы в первую очередь полагались на свое зрение или слух при выполнении этой задачи? Используете ли вы вообще другое чувство для этой задачи? |
1 день
|
|
коммуникация
Временное ограничение: 1 день
|
Коммуникация будет измеряться с помощью шкалы речи, пространственного восприятия и качеств слуха (речевая подшкала).
Эта подшкала состоит из 14 пунктов и оценивается по 11-балльной визуально-аналоговой шкале.
|
1 день
|
|
усталость
Временное ограничение: 1 день
|
Усталость будет измеряться с помощью голландского опросника активности МКФ (подшкала чувства физической готовности).
Эта подшкала состоит из 9 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Во-вторых, будет использоваться шкала оценки утомляемости, состоящая из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruth MA van Nispen, prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL76924.029.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .