- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06362213
Ymmärryksen saaminen kaksoisaistien menetyksestä (DSL)
Käsityksen saaminen kaksoisaistien menetyksestä: kvantitatiivinen tutkimus
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on tutkia tiedonsaannin, liikkuvuuden, kommunikoinnin ja väsymyksen vaikeuksia ihmisillä, joilla on yhdistetty näkö- ja kuulovamma. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Miten vaikeusasteiset näkö- ja kuulonalenemat vaikuttavat tiedon saantiin, liikkuvuuteen, viestintään ja väsymykseen?
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja tutkijat mittaavat näkö- ja kuulotoimintojaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä, joilla on kaksoisaistien menetys, on sekä näkö- että kuulovaurioita. Kun häiriöt ovat vakavia, niitä on vaikeampi kompensoida. Tämä voi aiheuttaa vaikeuksia esimerkiksi tiedonsaannin, viestinnän, väsymyksen ja/tai liikkuvuuden aloilla. Nyt emme tiedä, mitkä ongelmat johtuvat erilaisista näöntarkkuuden, kontrastiherkkyyden, näkökentän, kuulokynnyksen, suuntakuulon ja puheen ymmärtämisen heikkenemisen yhdistelmistä ja tasoista. Emme myöskään tiedä, miten tämä vaikuttaa tiedon saantiin, viestintään, väsymykseen ja liikkuvuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä ongelmat johtuvat eritasoisista näkö- ja kuulotoimintojen häiriöistä. Keskitymme erityisesti tiedon saantiin, viestintään, väsymykseen ja liikkuvuuteen.
Opintojen suunnittelu
Osallistujien näkö (näöntarkkuus, näkökenttä, kontrastiherkkyys) ja kuulotoiminnot (kuulokynnys, suuntakuulo, puheen ymmärtäminen) mitataan. Käytämme seuraavia materiaaleja:
- ETDRS-kortti
- Vistech kortti
- Mustekala kehä
- Affinity kompakti audiometri
- 8 Genelec 8020 DPM kaiutinta (suuntakuulon mittaamiseen)
- Digits in Noise (DIN) -testi ja NVA-sanaluettelot
Useita kyselylomakkeita täytetään vaikeuksien mittaamiseksi tiedonsaannin, viestinnän, väsymyksen ja liikkuvuuden aloilla:
- Hollantilainen ICF-toimintaluettelo - verkkotunnukset television katselemiseen, tietokoneen käyttämiseen, puhelimen käyttämiseen, liikkumiseen ulkona (kävely), julkisen liikenteen käyttämiseen ja kunnossa
- Puhe-, tila- ja kuuloasteikot
- Spatial Localization Questionnaire
- Väsymyksen arviointiasteikko
Tutkimuspopulaatio:
- 150 ihmistä, joilla on kaksoisaistien menetys
- 50 näkövammaista henkilöä
- 50 henkilöä, joilla on kuulovamma
- 50 henkilöä, joilla on normaali näkö ja kuulo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esther Veenman, MSc
- Puhelinnumero: +31204440105
- Sähköposti: e.veenman1@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruth MA van Nispen, prof.dr.
- Puhelinnumero: +31204444795
- Sähköposti: r.vannispen@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Hyvä hollannin kielen ymmärtäminen
- Asiakkaat: näkö- ja/tai kuulovamma (synnynnäinen tai hankittu)
- Muut osallistujat: normaali näkö ja kuulo
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt kognitiivinen toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
osallistujat, joilla on kaksoisaistien menetys
osallistujia, joilla on sekä näkö- että kuulovaurioita
|
|
osallistujat, joilla on näköhäiriö
vain osallistujille, joilla on näkövamma
|
|
osallistujia, joilla on kuulovaurio
vain kuulovammaisille osallistujille
|
|
osallistujat, joilla on normaali näkö ja kuulo
osallistujat ilman näkö- tai kuulovaurioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pääsy tietoon
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tietojen saatavuutta mitataan hollantilaisen ICF:n toimintakartalla (ala-asteikot "TV:n katseleminen", "Tietokoneen käyttö" ja "Puhelimen käyttö").
Nämä alaasteikot koostuvat 11, 13 ja 5 kohdasta (yhteensä 29 kohtaa).
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen likert-asteikolla.
|
1 päivä
|
|
liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Liikkuvuutta mitataan hollantilaisen ICF-aktiviteettiinventaarin avulla (ala-asteikot "Liikkuminen ulkona (kävely)" ja "Julkisen liikenteen käyttö"). Nämä ala-asteikot koostuvat 16 ja 15 kohdasta (yhteensä 31 kohtaa). Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen likert-asteikolla. Toiseksi käytetään Spatial Localization Questionnaire20, joka koostuu 35 kohdasta ja kuvaa yleisiä skenaarioita. Kunkin skenaarion alla on seuraava kysymysrakenne: Voitko suorittaa tämän tehtävän pelkällä nykyisellä visiollasi? Jos kyllä, kuinka vaikeaa se on? (arvioitu 5 pisteen likert-asteikolla) Voitko suorittaa tämän tehtävän vain nykyisellä kuulollasi? Jos kyllä, kuinka vaikeaa se on? (arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla) Luottaisitko tässä tehtävässä ensisijaisesti näkökykyysi tai kuuloasi? Käytätkö toista järkeä tähän tehtävään ollenkaan? |
1 päivä
|
|
viestintää
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kommunikaatiota mitataan puhe-, tila- ja kuulonlaatuasteikolla (puheen alaasteikko).
Tämä alaasteikko koostuu 14 kohdasta ja pisteytetään 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
|
1 päivä
|
|
väsymys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Väsymys mitataan hollantilaisen ICF-aktiviteettiinventaarin avulla (fiiling fit -alaasteikko).
Tämä alaasteikko koostuu 9 pisteestä, jotka pisteytetään 5-pisteen likert-asteikolla.
Toiseksi käytetään väsymyksen arviointiasteikkoa, joka koostuu 10 pisteestä ja pisteytetään 5-pisteen likert-asteikolla.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth MA van Nispen, prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76924.029.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .