OPTIMERING AF OKULÆRE RESULTATER: EN DOBBELARMET STUDIE TIL HÅNDTERING AF PERIORBITALE FORBÆNDS
5. juni 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University
OPTIMERING AF OKULÆRE RESULTATER: EN DOBBELARMET UNDERSØGELSE TIL HÅNDTERING AF PERIORBITALE FORBÆNDINGER.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at bruge subkutan 5-FU/Kenalog & antibiotisk salve med E-vitamin som forskellige terapeutiske hjælpestoffer til forebyggelse af patologisk ombygning efter periorbitale forbrændinger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Skademekanisme inklusive eksplosion, termisk, elektrisk
- Klinisk diagnose af periorbitalt forbrændingssår
- Anden grad eller mindre periorbital eller låg bur
- Ingen tidligere kirurgisk behandling til sårbehandling
- Delvis dyb tykkelse Periorbital forbrænding
- Delvis tykkelsesforbrænding
- Overfladisk forbrænding
- Periokulære læsioner med globusinvolvering
Ekskluderingskriterier:
- Nylig kirurgisk indgreb for sår
- Fuld tykkelse og eller "tredjegradsforbrændinger"
- Fængslede indsatte
- Kemisk forbrænding
- Gravid kvinde
- Personer, der ikke er voksne >18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: 5-FU/Kenalog
|
Gruppe to gennemgår behandling med en subkutan injektion af en kombination af 5-fluorouracil (5-FU) og Kenalog (triamcinolon) (80/20-forhold, 0,3-0,5 ml pr. session) indgivet i fire sessioner med to ugers mellemrum, startende inden for 48 timers hospitalspræsentation
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Steroid/Antibiotikum
|
Gruppe 1 forsøgspersoner modtager topisk maxitrol oftalmisk salve to gange dagligt i to uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af sårhelingstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat sammenligner helingstiden mellem de 2 grupper.
En kortere helingstid ville indikere hurtigere restitution.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af infektionsraten
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat er at sammenligne infektionsraten under behandlingen.
En lavere infektionsrate kan indikere, hvilken behandling der er den anden overlegen.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af komplikationsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikationsraten vurderes ud fra forekomsten af uønskede hændelser.
En lavere komplikationsrate kunne indikere forbedret sikkerhed og tolerabilitet over en behandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af smerteniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet gennem den standardiserede smerteskala.
Skalaen er fra 1-5. 1 er ingen smerte og 5 er ulidelig smerte.
En lavere smertescore tyder på bedre smertebehandling på grund af forbedret heling.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Anvendelse af brandsårsspørgeskemaet (BOQ) til at vurdere deltagerens livskvalitet gennem hele undersøgelsen.
Dette er et spørgeskema med 17 spørgsmål, hvor hver spørgsmålsskala er fra 0 til 4. 0 er slet ikke og 4 er meget.
Scoren lægges derefter sammen til en samlet score.
Udvalget af samlede score er fra 0-68.
En højere score kan indikere forbedret velvære med en specifik behandling.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af kosmetisk resultat gennem Vancouver arskalaen (VSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Variabler i VSS inkluderer pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og højde.
Intervallet for den samlede score er 0-13.
En lavere VSS-score tyder på bedre arudseende såvel som kvalitet.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af kosmetiske resultater gennem Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Variabler i POSAS inkluderer farve, tykkelse, relief, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening.
Intervallet for den samlede score er 11-44.
Lavere POSAS-score indikerer forbedret ar-æstetik.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikisha Richards, MD, FACS, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20029491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .