OPTIMISATION DES RÉSULTATS OCULAIRES : UNE ÉTUDE À DOUBLE BRAS POUR LA GESTION DES BRÛLURES PÉRIORBITALES
5 juin 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
OPTIMISATION DES RÉSULTATS OCULAIRES : UNE ÉTUDE À DOUBLE BRAS POUR LA GESTION DES BRÛLURES PÉRIORBITALES.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation sous-cutanée de 5-FU/Kenalog et d'une pommade antibiotique avec de la vitamine E comme différents compléments thérapeutiques dans la prévention du remodelage pathologique après des brûlures périorbitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Mécanisme de blessure, y compris explosion, thermique, électrique
- Diagnostic clinique de brûlure périorbitaire
- Fraise périorbitaire ou paupière du deuxième degré ou moins
- Aucun traitement chirurgical antérieur pour la gestion des plaies
- Brûlure périorbitaire partielle et profonde
- Brûlure d'épaisseur partielle
- Brûlure superficielle
- Lésions périoculaires avec atteinte du globe
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale récente pour une plaie
- Pleine épaisseur et/ou « brûlures au troisième degré »
- Détenus emprisonnés
- Brûlure chimique
- Femmes enceintes
- Personnes qui ne sont pas des adultes de plus de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : 5-FU/Kénalog
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Le groupe deux subit un traitement par injection sous-cutanée d'une association de 5-fluorouracile (5-FU) et de Kenalog (triamcinolone) (rapport 80/20, 0,3-0,5 ml par séance) administrée en quatre séances, espacées de deux semaines, en commençant dans les 48 heures. heures de présentation à l'hôpital
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Expérimental: Groupe B : stéroïde/antibiotique
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Les sujets du groupe 1 reçoivent une pommade ophtalmique topique Maxitrol deux fois par jour pendant deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du temps de cicatrisation des plaies
Délai: 12 mois
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Ce résultat compare le temps de guérison entre les 2 groupes.
Un temps de guérison plus court indiquerait une récupération plus rapide.
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12 mois
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Comparaison du taux d'infection
Délai: 12 mois
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Ce résultat compare le taux d'infection pendant le traitement.
Un taux d’infection plus faible peut indiquer quel traitement est supérieur à l’autre.
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12 mois
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Comparaison des taux de complications
Délai: 12 mois
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Le taux de complications est évalué par la survenue d'événements indésirables.
Un taux de complications plus faible pourrait indiquer une sécurité et une tolérabilité améliorées par rapport à un seul traitement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du niveau de douleur
Délai: 12 mois
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Cela sera évalué grâce à l'échelle de douleur standardisée.
L'échelle va de 1 à 5. 1 étant aucune douleur et 5 étant une douleur atroce.
Un score de douleur inférieur suggère une meilleure gestion de la douleur grâce à une meilleure guérison.
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12 mois
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Comparaison de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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L'utilisation du questionnaire sur les résultats des brûlures (BOQ) pour évaluer la qualité de vie du participant tout au long de l'étude.
Il s'agit d'un questionnaire de 17 questions, chaque échelle de questions allant de 0 à 4. 0 signifiant pas du tout et 4 signifiant beaucoup.
Les scores sont ensuite additionnés pour obtenir un score total.
La plage des scores totaux va de 0 à 68.
Un score plus élevé peut indiquer une amélioration du bien-être grâce à un traitement spécifique.
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12 mois
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Comparaison des résultats esthétiques grâce à l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS)
Délai: 12 mois
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Les variables du VSS incluent la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la hauteur.
La plage du score total est de 0 à 13.
Des scores VSS inférieurs suggèrent une meilleure apparence et qualité de la cicatrice.
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12 mois
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Comparaison des résultats cosmétiques grâce à l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient observateur (POSAS)
Délai: 12 mois
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Les variables du POSAS incluent la couleur, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface et l'opinion globale.
La fourchette du score total est de 11 à 44.
Des scores POSAS inférieurs indiquent une amélioration de l’esthétique des cicatrices.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikisha Richards, MD, FACS, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2026
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20029491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .