优化眼部结果：眶周烧伤管理的双臂研究
2024年5月6日 更新者：Virginia Commonwealth University
优化眼部结果：眶周烧伤管理的双臂研究。
本研究的目的是评估使用皮下注射 5-FU/Kenalog 和含有维生素 E 的抗生素软膏作为不同治疗辅助剂在预防眼眶烧伤后病理重塑的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nikisha Richards, MD, FACS
- 电话号码：804-828-8643
- 邮箱：nikisha.richards@vcuhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Terry A Henry Jr., MD
- 电话号码：804-638-1932
- 邮箱：terry.henryjr@vcuhealth.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于18岁
- 伤害机制包括爆炸、热、电
- 眶周烧伤创面的临床诊断
- 二度或以下眶周或眼睑钻孔
- 之前没有进行过伤口处理手术
- 部分深部眶周烧伤
- 部分厚度烧伤
- 浅表烧伤
- 眼周病变累及眼球
排除标准：
- 最近的伤口手术干预
- 全层烧伤和/或“三度烧伤”
- 被监禁的囚犯
- 化学烧伤
- 孕妇
- 年满 18 岁的非成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组：5-FU/Kenalog
|
第二组接受皮下注射 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和 Kenalog（曲安西龙）组合（80/20 比例，每次 0.3-0.5 mL）的治疗，分 4 次进行，间隔两周，开始时间在 48 天内。医院就诊时间
|
|
实验性的：B 组：类固醇/抗生素
|
第一组受试者每天两次局部使用类固醇抗生素眼药膏，持续两周，随后再持续两周局部使用维生素 E
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合时间比较
大体时间：12个月
|
该结果是比较两组之间的愈合时间。
愈合时间越短表明恢复越快。
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12个月
|
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感染率比较
大体时间：12个月
|
该结果是比较治疗期间的感染率。
较低的感染率可能表明哪种治疗方法优于另一种治疗方法。
|
12个月
|
|
并发症发生率比较
大体时间：12个月
|
并发症发生率是通过不良事件的发生情况来评估的。
较低的并发症发生率可能表明一种治疗的安全性和耐受性有所提高。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛程度比较
大体时间：12个月
|
这将通过标准化疼痛量表进行评估。
等级范围为 1-5。 1 表示无痛，5 表示极度疼痛。
较低的疼痛评分表明由于愈合改善而可以更好地控制疼痛。
|
12个月
|
|
生活质量比较
大体时间：12个月
|
使用烧伤结果问卷（BOQ）来评估参与者在整个研究过程中的生活质量。
这是一份包含 17 个问题的问卷，每个问题的评分范围为 0 到 4。0 表示完全没有，4 表示非常多。
然后将分数相加得出总分。
总分范围为0-68。
较高的分数可能表明特定治疗可改善健康状况。
|
12个月
|
|
通过温哥华疤痕量表 (VSS) 比较美容效果
大体时间：12个月
|
VSS 中的变量包括色素沉着、血管分布、柔韧性和高度。
总分范围为0-13。
VSS 分数越低表明疤痕外观和质量越好。
|
12个月
|
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通过患者观察者疤痕评估量表 (POSAS) 比较美容效果
大体时间：12个月
|
POSAS 中的变量包括颜色、厚度、浮雕、柔韧性、表面积和总体意见。
总分范围为11-44。
较低的 POSAS 分数表明疤痕美观程度有所改善。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikisha Richards, MD, FACS、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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