OPTIMERING AV ØKULÆRE RESULTATER: EN DOBBELARMET STUDIE FOR BEHANDLING AV PERIORBITALE BRANNSKADER
5. juni 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
OPTIMERING AV ØKULÆRE RESULTATER: EN DOBBELARMET STUDIE FOR HÅNDTERING AV PERIORBITALE BRANNSKADER.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten ved bruk av subkutan 5-FU/Kenalog & antibiotisk salve med vitamin E som forskjellige terapeutiske hjelpemidler i forebygging av patologisk remodellering etter periorbitale brannskader.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Skademekanisme inkludert eksplosjon, termisk, elektrisk
- Klinisk diagnose av periorbitalt brannsår
- Andre grad eller mindre periorbital eller lokkbur
- Ingen tidligere kirurgisk behandling for sårbehandling
- Delvis dyp tykkelse Periorbital forbrenning
- Delvis tykkelsesforbrenning
- Overfladisk forbrenning
- Periokulære lesjoner med globusinvolvering
Ekskluderingskriterier:
- Nylig kirurgisk inngrep for sår
- Full tykkelse og eller "tredjegradsforbrenning"
- Fengslede innsatte
- Kjemisk forbrenning
- Gravide kvinner
- Personer som ikke er voksne >18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: 5-FU/Kenalog
|
Gruppe to gjennomgår behandling med en subkutan injeksjon av en kombinasjon av 5-fluorouracil (5-FU) og Kenalog (triamcinolon) (80/20-forhold, 0,3-0,5 ml per økt) administrert i fire økter med to ukers mellomrom, med start innen 48. timer med sykehuspresentasjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Steroid/Antibiotika
|
Gruppe 1-personer får topisk maxitrol oftalmisk salve to ganger daglig i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sårhelingstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatet er å sammenligne helbredelsestiden mellom de 2 gruppene.
En kortere helingstid vil indikere raskere restitusjon.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av infeksjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatet er å sammenligne infeksjonsraten under behandling.
En lavere infeksjonsrate kan indikere hvilken behandling som er overlegen den andre.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av komplikasjonsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjonsfrekvensen vurderes gjennom forekomsten av uønskede hendelser.
En lavere komplikasjonsrate kan indikere forbedret sikkerhet og tolerabilitet over én behandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av smertenivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert gjennom den standardiserte smerteskalaen.
Skalaen er fra 1-5. 1 er ingen smerte og 5 er uutholdelig smerte.
En lavere smertescore antyder bedre smertebehandling på grunn av forbedret tilheling.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruken av brannskadeutfallsspørreskjemaet (BOQ) for å vurdere deltakerens livskvalitet gjennom hele studien.
Dette er et spørreskjema med 17 spørsmål der hver spørsmålsskala er fra 0 til 4. 0 er ikke i det hele tatt og 4 er veldig mye.
Poengsummene legges så sammen for en totalpoengsum.
Utvalget av totalpoeng er fra 0-68.
En høyere skåre kan indikere forbedret velvære med en spesifikk behandling.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av kosmetisk utfall gjennom Vancouver arrskala (VSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Variabler i VSS inkluderer pigmentering, vaskularitet, bøylighet og høyde.
Rekkevidden for den totale poengsummen er 0-13.
En lavere VSS-score tyder på bedre arrutseende så vel som kvalitet.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av kosmetisk utfall gjennom Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Variablene i POSAS inkluderer farge, tykkelse, relieff, bøylighet, overflateareal og generell oppfatning.
Rekkevidden for den totale poengsummen er 11-44.
Lavere POSAS-score indikerer forbedret arrestetikk.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikisha Richards, MD, FACS, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2026
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20029491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .