OPTIMIERUNG DER OKULAREN ERGEBNISSE: EINE ZWEIARMIGE STUDIE ZUM PERIORBITALEN VERBRENNUNGSMANAGEMENT
5. Juni 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
OPTIMIERUNG DER OKULAREN ERGEBNISSE: EINE ZWEIARMIGE STUDIE ZUM PERIORBITALEN VERBRENNUNGSMANAGEMENT.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von subkutanem 5-FU/Kenalog und einer antibiotischen Salbe mit Vitamin E als verschiedene therapeutische Hilfsmittel zur Vorbeugung pathologischer Umbauten nach periorbitalen Verbrennungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Verletzungsmechanismus, einschließlich Explosion, thermischer, elektrischer Schaden
- Klinische Diagnose einer periorbitalen Verbrennungswunde
- Periorbital- oder Lidbohrer zweiten Grades oder weniger
- Keine vorherige chirurgische Behandlung zur Wundversorgung
- Teilweise tiefe periorbitale Verbrennung
- Teilweise Dickenverbrennung
- Oberflächliche Verbrennung
- Periokulare Läsionen mit Globusbeteiligung
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff wegen einer Wunde
- Volle Dicke und/oder „Verbrennungen dritten Grades“
- Inhaftierte Häftlinge
- Chemische Verbrennung
- Schwangere Frau
- Personen, die nicht volljährig sind und älter als 18 Jahre sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: 5-FU/Kenalog
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Gruppe zwei wird mit einer subkutanen Injektion einer Kombination aus 5-Fluorouracil (5-FU) und Kenalog (Triamcinolon) (Verhältnis 80/20, 0,3–0,5 ml pro Sitzung) behandelt, die in vier Sitzungen im Abstand von zwei Wochen verabreicht wird, beginnend innerhalb von 48 Stundenlange Krankenhauspräsentation
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Experimental: Gruppe B: Steroid/Antibiotikum
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Probanden der ersten Gruppe erhalten zwei Wochen lang zweimal täglich eine topische Maxitrol-Augensalbe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wundheilungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Ergebnis vergleicht die Heilungszeit zwischen den beiden Gruppen.
Eine kürzere Heilungszeit würde auf eine schnellere Genesung hinweisen.
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12 Monate
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Vergleich der Infektionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Ergebnis vergleicht die Infektionsrate während der Behandlung.
Eine niedrigere Infektionsrate kann ein Hinweis darauf sein, welche Behandlung der anderen überlegen ist.
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12 Monate
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Vergleich der Komplikationsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Komplikationsrate wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse beurteilt.
Eine geringere Komplikationsrate könnte auf eine verbesserte Sicherheit und Verträglichkeit gegenüber einer Behandlung hinweisen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird anhand der standardisierten Schmerzskala beurteilt.
Die Skala reicht von 1-5. 1 bedeutet keine Schmerzen und 5 bedeutet unerträgliche Schmerzen.
Ein niedrigerer Schmerzwert deutet auf eine bessere Schmerzbehandlung aufgrund einer verbesserten Heilung hin.
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12 Monate
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Vergleich der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Verwendung des Burns Outcome Questionnaire (BOQ) zur Beurteilung der Lebensqualität des Teilnehmers während der gesamten Studie.
Dies ist ein Fragebogen mit 17 Fragen, wobei jede Fragenskala von 0 bis 4 reicht. 0 bedeutet überhaupt nicht und 4 bedeutet sehr viel.
Anschließend werden die Punkte zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Die Spanne der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 68.
Ein höherer Wert kann auf ein verbessertes Wohlbefinden durch eine bestimmte Behandlung hinweisen.
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12 Monate
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Vergleich des kosmetischen Ergebnisses anhand der Vancouver Scar Scale (VSS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu den Variablen im VSS gehören Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit und Körpergröße.
Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 13.
Ein niedrigerer VSS-Wert deutet auf ein besseres Erscheinungsbild und eine bessere Narbenqualität hin.
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12 Monate
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Vergleich des kosmetischen Ergebnisses anhand der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu den Variablen im POSAS gehören Farbe, Dicke, Relief, Biegsamkeit, Oberfläche und Gesamteindruck.
Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 44.
Niedrigere POSAS-Werte weisen auf eine verbesserte Narbenästhetik hin.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nikisha Richards, MD, FACS, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20029491
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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