Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

OPTIMIZACIÓN DE LOS RESULTADOS OCULARES: UN ESTUDIO DE DOBLE ARMADO PARA EL MANEJO DE QUEMADURAS PERIORBITALES

8 de abril de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University

OPTIMIZACIÓN DE LOS RESULTADOS OCULARES: UN ESTUDIO DE DOBLE ARMADO PARA EL MANEJO DE QUEMADURAS PERIORBITALES.

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad en el uso subcutáneo de 5-FU/Kenalog y ungüento antibiótico con vitamina E como diferentes complementos terapéuticos en la prevención de la remodelación patológica después de quemaduras periorbitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Mecanismo de lesión incluyendo explosión, térmico, eléctrico.
  • Diagnóstico clínico de quemadura periorbitaria.
  • Fresa periorbitaria o de párpado de segundo grado o menos
  • Sin tratamiento quirúrgico previo para el manejo de heridas.
  • Parcial Espesor profundo Quemadura periorbitaria
  • Quemadura de espesor parcial
  • Quemadura superficial
  • Lesiones perioculares con afectación del globo.

Criterio de exclusión:

  • Intervención quirúrgica reciente para herida.
  • Espesor total y/o "quemaduras de tercer grado"
  • Presos encarcelados
  • Quemadura química
  • Mujeres embarazadas
  • Personas que no sean adultos mayores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: 5-FU/Kenalog
Droga: 5-FU/Kenalog
El grupo dos se somete a tratamiento con una inyección subcutánea de una combinación de 5-fluorouracilo (5-FU) y Kenalog (triamcinolona) (proporción 80/20, 0,3-0,5 ml por sesión) administrada en cuatro sesiones, espaciadas con dos semanas de diferencia, comenzando dentro de 48 horas de presentación hospitalaria
Experimental: Grupo B: esteroides/antibióticos
Droga: Esteroide/antibiótico
Los sujetos del grupo uno reciben un ungüento oftálmico tópico con antibióticos y esteroides dos veces al día durante dos semanas, seguido de vitamina E tópica durante dos semanas adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tiempo de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado compara el tiempo de curación entre los 2 grupos. Un tiempo de curación más corto indicaría una recuperación más rápida.
12 meses
Comparación de la tasa de infección
Periodo de tiempo: 12 meses
Este resultado compara la tasa de infección durante el tratamiento. Una tasa de infección más baja puede indicar qué tratamiento es superior al otro.
12 meses
Comparación de tasas de complicaciones.
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de complicaciones se evalúa mediante la aparición de eventos adversos. Una tasa de complicaciones más baja podría indicar una mayor seguridad y tolerabilidad con respecto a un tratamiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del nivel de dolor.
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se evaluará mediante la escala de dolor estandarizada. La escala es del 1 al 5. 1 es ningún dolor y 5 es un dolor insoportable. Una puntuación de dolor más baja sugiere un mejor manejo del dolor debido a una mejor curación.
12 meses
Comparación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
El uso del cuestionario de resultados de quemaduras (BOQ) para evaluar la calidad de vida del participante durante todo el estudio. Este es un cuestionario de 17 preguntas con una escala de cada pregunta de 0 a 4. 0 es nada y 4 es mucho. Luego, las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total. El rango de puntuaciones totales es de 0 a 68. Una puntuación más alta puede indicar un mayor bienestar con un tratamiento específico.
12 meses
Comparación del resultado cosmético mediante la escala de cicatrices de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Las variables en el VSS incluyen pigmentación, vascularidad, flexibilidad y altura. El rango para la puntuación total es 0-13. Unas puntuaciones VSS más bajas sugieren una mejor apariencia y calidad de las cicatrices.
12 meses
Comparación del resultado cosmético mediante la Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Las variables del POSAS incluyen color, grosor, relieve, flexibilidad, superficie y opinión general. El rango para la puntuación total es 11-44. Las puntuaciones POSAS más bajas indican una mejor estética de la cicatriz.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Nikisha Richards, MD, FACS, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20029491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 5-FU/Kenalog

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir