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안구 결과 최적화: 안와주위 화상 관리를 위한 이중군 연구

2024년 4월 8일 업데이트: Virginia Commonwealth University

안구 결과 최적화: 안와주위 화상 관리를 위한 이중 무장 연구.

이 연구의 목적은 안와 주위 화상 후 병리학적 재형성을 예방하는 데 있어 비타민 E가 함유된 피하 5-FU/Kenalog 및 항생제 연고를 다양한 치료 보조제로 사용하는 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18세 이상
  • 폭발, 열, 전기를 포함한 부상의 메커니즘
  • 눈주위 화상 상처의 임상적 진단
  • 2도 이하 눈 주위 또는 눈꺼풀 버
  • 상처 관리를 위해 이전에 수술적 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 부분 깊은 두께 안와 주위 화상
  • 부분적인 두께 화상
  • 표면 화상
  • 지구 침범을 동반한 안구 주위 병변

제외 기준:

  • 상처에 대한 최근의 수술적 개입
  • 전체 두께 및/또는 "3도 화상"
  • 수감된 수감자
  • 화학적 화상
  • 임산부
  • 성인이 아닌 18세 이상의 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 5-FU/Kenalog
의약품: 5-FU/케나로그
그룹 2는 5-플루오로우라실(5-FU)과 Kenalog(트리암시놀론) 조합(80/20 비율, 세션당 0.3-0.5mL)을 48세 이내에 시작하여 2주 간격으로 4번의 세션으로 피하 주사하여 치료를 받습니다. 병원 프레젠테이션 시간
실험적: 그룹 B: 스테로이드/항생제
의약품: 스테로이드/항생제
그룹 1 대상자는 국소 스테로이드-항생제 안과용 연고를 2주 동안 매일 2회 투여받았으며, 이어 추가로 2주 동안 국소 비타민 E를 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유 시간 비교
기간: 12 개월
이 결과는 두 그룹 간의 치유 시간을 비교한 것입니다. 치유 시간이 짧을수록 회복 속도가 빨라집니다.
12 개월
감염률 비교
기간: 12 개월
이 결과는 치료 중 감염률을 비교한 것입니다. 감염률이 낮다는 것은 어떤 치료법이 다른 치료법보다 우수하다는 것을 나타낼 수 있습니다.
12 개월
합병증 발생률 비교
기간: 12 개월
합병증 발생률은 이상반응 발생을 통해 평가됩니다. 합병증 발생률이 낮다는 것은 한 가지 치료에 비해 안전성과 내약성이 향상되었음을 의미할 수 있습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도 비교
기간: 12 개월
이는 표준화된 통증 척도를 통해 평가됩니다. 규모는 1~5입니다. 1은 통증이 없고 5는 극심한 통증입니다. 통증 점수가 낮을수록 치유 개선으로 인해 통증 관리가 더 잘됨을 의미합니다.
12 개월
삶의 질 비교
기간: 12 개월
연구 전반에 걸쳐 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해 화상 결과 설문지(BOQ)를 사용합니다. 이것은 17개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문 척도는 0부터 4까지입니다. 0은 전혀 그렇지 않음, 4는 매우 많음입니다. 그런 다음 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 총점의 범위는 0-68입니다. 점수가 높을수록 특정 치료를 통해 웰빙이 향상되었음을 의미할 수 있습니다.
12 개월
밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 통한 미용 결과 비교
기간: 12 개월
VSS의 변수에는 색소침착, 혈관성, 유연성 및 키가 포함됩니다. 총점의 범위는 0~13입니다. VSS 점수가 낮을수록 흉터의 모양과 품질이 더 우수하다는 것을 의미합니다.
12 개월
환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 통한 미용 결과 비교
기간: 12 개월
POSAS의 변수에는 색상, 두께, 릴리프, 유연성, 표면적 및 전반적인 의견이 포함됩니다. 총점의 범위는 11~44점입니다. POSAS 점수가 낮을수록 흉터 미관이 향상되었음을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Nikisha Richards, MD, FACS, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20029491

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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