Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMALIZACE OČNÍCH VÝSLEDKŮ: STUDIE S DVOU ZBOŽÍ PRO PERIORBITÁLNÍ MANAGEMENT POPÁLENÍ

5. června 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

OPTIMALIZACE OČNÍCH VÝSLEDKŮ: STUDIE SE DVOU ZBRANĚMI PRO PERIORBITÁLNÍ MANAGEMENT POPÁLENÍ.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost použití subkutánní 5-FU/Kenalog & antibiotické masti s vitamínem E jako různých terapeutických doplňku v prevenci patologické remodelace po periorbitálních popáleninách.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Mechanismus zranění včetně výbuchu, tepelného, ​​elektrického
  • Klinická diagnostika periorbitálních popálenin
  • Periorbitální nebo víko fréza druhého stupně nebo méně
  • Žádná předchozí chirurgická léčba léčby rány
  • Částečná Hluboká tloušťka Periorbitální popálenina
  • Částečná tloušťka popálenin
  • Povrchové popáleniny
  • Periokulární léze s postižením zeměkoule

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný chirurgický zákrok na ráně
  • Plná tloušťka nebo "Popáleniny třetího stupně"
  • Věznění vězni
  • Chemické popáleniny
  • Těhotná žena
  • Jedinci, kteří nejsou dospělí starší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: 5-FU/Kenalog
Lék: 5-FU/Kenalog
Skupina dvě podstoupí léčbu subkutánní injekcí kombinace 5-fluorouracilu (5-FU) a Kenalogu (triamcinolon) (poměr 80/20, 0,3-0,5 ml na sezení) podávanou ve čtyřech sezeních s odstupem dvou týdnů, počínaje 48. hodin nemocniční prezentace
Experimentální: Skupina B: Steroid/Antibiotikum
Lék: Steroid/antibiotikum (Maxitrol)
Subjekty skupiny jedna dostávají topickou oční mast maxitrol dvakrát denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání doby hojení ran
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek porovnává dobu hojení mezi 2 skupinami. Kratší doba hojení by naznačovala rychlejší zotavení.
12 měsíců
Srovnání míry infekce
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek porovnává míru infekce během léčby. Nižší míra infekce může naznačovat, která léčba je lepší než jiná.
12 měsíců
Porovnání četnosti komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Míra komplikací se hodnotí podle výskytu nežádoucích účinků. Nižší míra komplikací by mohla znamenat lepší bezpečnost a snášenlivost oproti jednomu ošetření.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úrovně bolesti
Časové okno: 12 měsíců
To bude hodnoceno pomocí standardizované stupnice bolesti. Stupnice je od 1-5. 1 je žádná bolest a 5 je nesnesitelná bolest. Nižší skóre bolesti naznačuje lepší zvládání bolesti díky lepšímu hojení.
12 měsíců
Srovnání kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Použití dotazníku o výsledcích popálenin (BOQ) k posouzení kvality života účastníka během studie. Toto je dotazník se 17 otázkami, přičemž každá škála otázek je od 0 do 4. 0 vůbec ne a 4 je hodně. Skóre se pak sečtou do celkového skóre. Rozsah celkových skóre je od 0 do 68. Vyšší skóre může znamenat zlepšení pohody při specifické léčbě.
12 měsíců
Srovnání kosmetických výsledků prostřednictvím Vancouverské škály jizev (VSS)
Časové okno: 12 měsíců
Mezi proměnné ve VSS patří pigmentace, vaskularita, poddajnost a výška. Rozsah pro celkové skóre je 0-13. Nižší skóre VSS naznačuje lepší vzhled jizvy i kvalitu.
12 měsíců
Srovnání kosmetických výsledků pomocí škály pro hodnocení jizev pacientem pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: 12 měsíců
Mezi proměnné v POSAS patří barva, tloušťka, reliéf, poddajnost, plocha povrchu a celkový názor. Rozsah pro celkové skóre je 11-44. Nižší skóre POSAS ukazuje na zlepšenou estetiku jizvy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikisha Richards, MD, FACS, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2026

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20029491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-FU/Kenalog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit