OTTIMIZZAZIONE DEI RISULTATI OCULARI: UNO STUDIO A DOPPIO BRACCIO PER LA GESTIONE DELLE USTIONI PERIORBITALI
5 giugno 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
OTTIMIZZAZIONE DEI RISULTATI OCULARI: UNO STUDIO A DOPPIO BRACCIO PER LA GESTIONE DELLE USTIONI PERIORBITALI.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso sottocutaneo di 5-FU/Kenalog e pomata antibiotica con vitamina E come diversi coadiuvanti terapeutici nella prevenzione del rimodellamento patologico dopo ustioni periorbitali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Meccanismo di lesione inclusa esplosione, termica, elettrica
- Diagnosi clinica della ferita da ustione periorbitale
- Fresa periorbitale o palpebrale di secondo grado o inferiore
- Nessun precedente trattamento chirurgico per la gestione della ferita
- Parziale Ustione periorbitale a spessore profondo
- Ustione a spessore parziale
- Ustione superficiale
- Lesioni perioculari con coinvolgimento del globo
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico recente per ferita
- A tutto spessore e/o "Ustioni di terzo grado"
- Detenuti imprigionati
- Ustione chimica
- Donne incinte
- Individui che non sono adulti di età superiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A: 5-FU/Kenalog
|
Il gruppo due viene sottoposto a trattamento con un'iniezione sottocutanea di una combinazione di 5-fluorouracile (5-FU) e Kenalog (triamcinolone) (rapporto 80/20, 0,3-0,5 ml per sessione) somministrata in quattro sessioni, distanziate di due settimane l'una dall'altra, iniziando entro 48 ore di ricovero in ospedale
|
|
Sperimentale: Gruppo B: steroidi/antibiotici
|
I soggetti del gruppo uno ricevono un unguento oftalmico topico con maxitrolo due volte al giorno per due settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei tempi di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo risultato confronta il tempo di guarigione tra i 2 gruppi.
Un tempo di guarigione più breve indicherebbe un recupero più rapido.
|
12 mesi
|
|
Confronto del tasso di infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo risultato sta confrontando il tasso di infezione durante il trattamento.
Un tasso di infezione inferiore può indicare quale trattamento è superiore all’altro.
|
12 mesi
|
|
Confronto dei tassi di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso di complicanze viene valutato attraverso il verificarsi di eventi avversi.
Un tasso di complicanze inferiore potrebbe indicare una migliore sicurezza e tollerabilità rispetto a un trattamento.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto del livello di dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo sarà valutato attraverso la scala del dolore standardizzata.
La scala va da 1 a 5. 1 significa assenza di dolore e 5 dolore lancinante.
Un punteggio del dolore più basso suggerisce una migliore gestione del dolore grazie ad una migliore guarigione.
|
12 mesi
|
|
Confronto della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'uso del questionario sui risultati delle ustioni (BOQ) per valutare la qualità della vita del partecipante durante lo studio.
Questo è un questionario di 17 domande con ciascuna scala di domande da 0 a 4. 0 significa per niente e 4 significa moltissimo.
I punteggi vengono poi sommati per ottenere il punteggio totale.
L'intervallo dei punteggi totali va da 0 a 68.
Un punteggio più alto può indicare un miglioramento del benessere con un trattamento specifico.
|
12 mesi
|
|
Confronto dei risultati estetici attraverso la scala delle cicatrici di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le variabili nel VSS includono pigmentazione, vascolarizzazione, flessibilità e altezza.
L'intervallo per il punteggio totale è 0-13.
Un punteggio VSS più basso suggerisce un migliore aspetto e qualità della cicatrice.
|
12 mesi
|
|
Confronto dei risultati estetici attraverso la Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le variabili nel POSAS includono colore, spessore, rilievo, flessibilità, area superficiale e opinione generale.
L'intervallo per il punteggio totale è 11-44.
Punteggi POSAS più bassi indicano una migliore estetica della cicatrice.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikisha Richards, MD, FACS, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2026
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20029491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .