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OTTIMIZZAZIONE DEI RISULTATI OCULARI: UNO STUDIO A DOPPIO BRACCIO PER LA GESTIONE DELLE USTIONI PERIORBITALI

8 aprile 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

OTTIMIZZAZIONE DEI RISULTATI OCULARI: UNO STUDIO A DOPPIO BRACCIO PER LA GESTIONE DELLE USTIONI PERIORBITALI.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso sottocutaneo di 5-FU/Kenalog e pomata antibiotica con vitamina E come diversi coadiuvanti terapeutici nella prevenzione del rimodellamento patologico dopo ustioni periorbitali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Meccanismo di lesione inclusa esplosione, termica, elettrica
  • Diagnosi clinica della ferita da ustione periorbitale
  • Fresa periorbitale o palpebrale di secondo grado o inferiore
  • Nessun precedente trattamento chirurgico per la gestione della ferita
  • Parziale Ustione periorbitale a spessore profondo
  • Ustione a spessore parziale
  • Ustione superficiale
  • Lesioni perioculari con coinvolgimento del globo

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico recente per ferita
  • A tutto spessore e/o "Ustioni di terzo grado"
  • Detenuti imprigionati
  • Ustione chimica
  • Donne incinte
  • Individui che non sono adulti di età superiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: 5-FU/Kenalog
Droga: 5-FU/Kenalog
Il gruppo due viene sottoposto a trattamento con un'iniezione sottocutanea di una combinazione di 5-fluorouracile (5-FU) e Kenalog (triamcinolone) (rapporto 80/20, 0,3-0,5 ml per sessione) somministrata in quattro sessioni, distanziate di due settimane l'una dall'altra, iniziando entro 48 ore di ricovero in ospedale
Sperimentale: Gruppo B: steroidi/antibiotici
Droga: Steroide/antibiotico
I soggetti del gruppo uno ricevono un unguento oftalmico antibiotico-steroideo topico due volte al giorno per due settimane, seguito da vitamina E topica per altre due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tempi di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato confronta il tempo di guarigione tra i 2 gruppi. Un tempo di guarigione più breve indicherebbe un recupero più rapido.
12 mesi
Confronto del tasso di infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo risultato sta confrontando il tasso di infezione durante il trattamento. Un tasso di infezione inferiore può indicare quale trattamento è superiore all’altro.
12 mesi
Confronto dei tassi di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di complicanze viene valutato attraverso il verificarsi di eventi avversi. Un tasso di complicanze inferiore potrebbe indicare una migliore sicurezza e tollerabilità rispetto a un trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del livello di dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà valutato attraverso la scala del dolore standardizzata. La scala va da 1 a 5. 1 significa assenza di dolore e 5 dolore lancinante. Un punteggio del dolore più basso suggerisce una migliore gestione del dolore grazie ad una migliore guarigione.
12 mesi
Confronto della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
L'uso del questionario sui risultati delle ustioni (BOQ) per valutare la qualità della vita del partecipante durante lo studio. Questo è un questionario di 17 domande con ciascuna scala di domande da 0 a 4. 0 significa per niente e 4 significa moltissimo. I punteggi vengono poi sommati per ottenere il punteggio totale. L'intervallo dei punteggi totali va da 0 a 68. Un punteggio più alto può indicare un miglioramento del benessere con un trattamento specifico.
12 mesi
Confronto dei risultati estetici attraverso la scala delle cicatrici di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le variabili nel VSS includono pigmentazione, vascolarizzazione, flessibilità e altezza. L'intervallo per il punteggio totale è 0-13. Un punteggio VSS più basso suggerisce un migliore aspetto e qualità della cicatrice.
12 mesi
Confronto dei risultati estetici attraverso la Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le variabili nel POSAS includono colore, spessore, rilievo, flessibilità, area superficiale e opinione generale. L'intervallo per il punteggio totale è 11-44. Punteggi POSAS più bassi indicano una migliore estetica della cicatrice.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikisha Richards, MD, FACS, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20029491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustioni periorbitali

Prove cliniche su 5-FU/Kenalog

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