ОПТИМИЗАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ДЛЯ ГЛАЗ: ДВОЙНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПЕРИОРБИТАЛЬНЫХ ОЖОГОВ
5 июня 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
ОПТИМИЗАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ДЛЯ ГЛАЗ: ДВОЙНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПЕРИОРБИТАЛЬНЫХ ОЖОГОВ.
Цель настоящего исследования — оценить эффективность использования подкожной мази 5-ФУ/Кеналог и антибиотика с витамином Е в качестве различных терапевтических вспомогательных средств для профилактики патологического ремоделирования после периорбитальных ожогов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Механизм травм, включая взрывной, термический, электрический.
- Клинический диагноз периорбитальной ожоговой раны
- Периорбитальный или векальный бор второй степени или менее
- Отсутствие предыдущего хирургического лечения ран.
- Частичный Глубокий периорбитальный ожог
- Частичный обжиг толщины
- Поверхностный ожог
- Периокулярные поражения с поражением глазного яблока
Критерий исключения:
- Недавнее хирургическое вмешательство по поводу раны
- Полная толщина и/или «Ожоги третьей степени»
- Заключенные заключенные
- Химический ожог
- Беременные женщины
- Лица, не являющиеся взрослыми > 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: 5-ФУ/Кеналог
|
Вторая группа подвергается лечению подкожной инъекцией комбинации 5-фторурацила (5-ФУ) и кеналога (триамцинолона) (соотношение 80/20, 0,3-0,5 мл за сеанс), вводимой в четыре сеанса с интервалом в две недели, начиная с 48. часы презентации больницы
|
|
Экспериментальный: Группа B: стероиды/антибиотики
|
Субъекты первой группы получали местную глазную мазь макситрол два раза в день в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени заживления ран
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот результат сравнивает время заживления между двумя группами.
Более короткое время заживления будет указывать на более быстрое выздоровление.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение уровня заражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот результат сравнивает уровень заражения во время лечения.
Более низкий уровень заражения может указывать на то, какое лечение превосходит другое.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение частоты осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота осложнений оценивается по возникновению нежелательных явлений.
Более низкий уровень осложнений может указывать на улучшение безопасности и переносимости по сравнению с одним лечением.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровня боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью стандартизированной шкалы боли.
Шкала от 1 до 5. 1 – отсутствие боли, 5 – мучительная боль.
Более низкий показатель боли предполагает лучшее управление болью благодаря более быстрому заживлению.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование опросника результатов ожогов (BOQ) для оценки качества жизни участников на протяжении всего исследования.
Это анкета из 17 вопросов, каждый из которых имеет шкалу от 0 до 4. 0 — совсем нет, 4 — очень много.
Затем баллы суммируются для получения общего балла.
Диапазон общих баллов от 0 до 68.
Более высокий балл может указывать на улучшение самочувствия при применении конкретного лечения.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение косметических результатов по Ванкуверской шкале рубцов (VSS).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Переменные VSS включают пигментацию, васкуляризацию, гибкость и высоту.
Диапазон общего балла составляет 0-13.
Более низкие оценки VSS предполагают лучший внешний вид и качество рубца.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение косметических результатов по шкале оценки рубцов пациентом-наблюдателем (POSAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Переменные в POSAS включают цвет, толщину, рельеф, гибкость, площадь поверхности и общее впечатление.
Диапазон общего балла составляет 11-44.
Более низкие баллы POSAS указывают на улучшение эстетики рубца.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikisha Richards, MD, FACS, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20029491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .