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眼の結果の最適化: 眼窩周囲熱傷管理のためのデュアルアーム研究

2024年4月8日 更新者：Virginia Commonwealth University

眼の結果の最適化: 眼窩周囲熱傷管理のためのデュアルアーム研究。

この研究の目的は、眼窩周囲熱傷後の病的リモデリングの予防における、さまざまな治療補助剤としての皮下 5-FU/ケナログおよびビタミン E を含む抗生物質軟膏の使用の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性
  • 爆発、熱、電気などの損傷のメカニズム
  • 眼窩周囲熱傷の臨床診断
  • 2度以下の眼窩周囲または眼瞼バー
  • 過去に創傷管理のための外科的治療を受けていない
  • 部分的 深い厚さ 眼窩周囲熱傷
  • 部分的な厚さの熱傷
  • 表面熱傷
  • 球状病変を伴う眼周囲病変

除外基準:

  • 最近の創傷に対する外科的介入
  • 全層熱傷または「III度熱傷」
  • 投獄された受刑者
  • 化学熱傷
  • 妊娠中の女性
  • 18歳以上の成人ではない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: 5-FU/ケナログ
薬：5-FU/ケナログ
グループ 2 は、5-フルオロウラシル (5-FU) とケナログ (トリアムシノロン) の組み合わせ (80/20 比、セッションあたり 0.3 ～ 0.5 mL) の皮下注射による治療を受け、48 日以内に開始し、2 週間の間隔をあけて 4 回のセッションで投与されます。病院でのプレゼンテーションの時間
実験的：グループ B: ステロイド/抗生物質
薬：ステロイド・抗生物質
グループ 1 の被験者は、局所ステロイド抗生物質眼軟膏を 1 日 2 回 2 週間投与され、その後さらに 2 週間ビタミン E が局所投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒時間の比較
時間枠：12ヶ月
この結果は、2 つのグループ間の治癒時間を比較しています。 治癒時間が短いほど、回復が早いことを示します。
12ヶ月
感染率の比較
時間枠：12ヶ月
この結果は、治療中の感染率を比較したものです。 感染率が低いということは、どちらの治療法が他の治療法より優れているかを示している可能性があります。
12ヶ月
合併症発生率の比較
時間枠：12ヶ月
合併症の発生率は、有害事象の発生によって評価されます。 合併症率が低いということは、1 回の治療よりも安全性と忍容性が向上していることを示している可能性があります。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みレベルの比較
時間枠：12ヶ月
これは、標準化された疼痛スケールによって評価されます。 スケールは 1 ～ 5 です。 1 は痛みがないこと、5 は耐え難い痛みです。 疼痛スコアが低いほど、治癒が改善され、疼痛管理が良好であることを示唆します。
12ヶ月
生活の質の比較
時間枠：12ヶ月
研究全体を通じて参加者の生活の質を評価するための熱傷結果アンケート (BOQ) の使用。 これは 17 の質問からなるアンケートで、各質問の尺度は 0 ～ 4 です。0 はまったく感じられず、4 は非常に感じられます。 その後、スコアが合計されて合計スコアが計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 68 です。 スコアが高いほど、特定の治療により健康状態が改善されたことを示している可能性があります。
12ヶ月
バンクーバー瘢痕スケール (VSS) による美容結果の比較
時間枠：12ヶ月
VSS の変数には、色素沈着、血管分布、柔軟性、高さが含まれます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 13 です。 VSS スコアが低いほど、傷跡の外観と品質が良好であることを示します。
12ヶ月
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS) による美容結果の比較
時間枠：12ヶ月
POSAS の変数には、色、厚さ、凹凸、柔軟性、表面積、および全体的な意見が含まれます。 合計スコアの範囲は 11 ～ 44 です。 POSAS スコアが低いほど、傷跡の美しさが改善されたことを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Nikisha Richards, MD, FACS、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20029491

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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