OTIMIZANDO RESULTADOS OCULARES: UM ESTUDO DE ARMADO DUPLO PARA GERENCIAMENTO DE QUEIMADURAS PERIORBITAL
5 de junho de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
OTIMIZANDO RESULTADOS OCULARES: UM ESTUDO DE ARMADO DUPLO PARA GERENCIAMENTO DE QUEIMADURAS PERIORBITAL.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso subcutâneo de 5-FU/Kenalog e pomada antibiótica com vitamina E como diferentes adjuvantes terapêuticos na prevenção do remodelamento patológico após queimaduras periorbitais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Mecanismo de lesão, incluindo explosão, térmica, elétrica
- Diagnóstico clínico de queimadura periorbital
- Broca periorbital ou de tampa de segundo grau ou menos
- Nenhum tratamento cirúrgico prévio para tratamento da ferida
- Queimadura periorbital de espessura profunda parcial
- Queimadura de Espessura Parcial
- Queimadura Superficial
- Lesões perioculares com envolvimento do globo
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica recente para ferida
- Espessura Total e ou “Queimaduras de Terceiro Grau”
- Presos
- Queimadura Química
- Mulheres grávidas
- Indivíduos que não sejam adultos com mais de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: 5-FU/Kenalog
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O grupo dois é submetido ao tratamento com injeção subcutânea de uma combinação de 5-fluorouracil (5-FU) e Kenalog (triancinolona) (proporção 80/20, 0,3-0,5 mL por sessão) administrada em quatro sessões, com intervalo de duas semanas, começando dentro de 48 horas de apresentação hospitalar
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Experimental: Grupo B: Esteróide/Antibiótico
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Os indivíduos do grupo um recebem pomada oftálmica maxitrol tópica duas vezes ao dia durante duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 12 meses
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Este resultado está comparando o tempo de cura entre os 2 grupos.
Um tempo de cura mais curto indicaria uma recuperação mais rápida.
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12 meses
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Comparação da taxa de infecção
Prazo: 12 meses
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Este resultado compara a taxa de infecção durante o tratamento.
Uma taxa de infecção mais baixa pode indicar qual tratamento é superior ao outro.
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12 meses
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Comparação das taxas de complicações
Prazo: 12 meses
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A taxa de complicações é avaliada através da ocorrência de eventos adversos.
Uma taxa de complicações mais baixa pode indicar maior segurança e tolerabilidade em relação a um tratamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do nível de dor
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado por meio da escala padronizada de dor.
A escala é de 1 a 5. 1 sendo nenhuma dor e 5 sendo uma dor insuportável.
Uma pontuação de dor mais baixa sugere melhor controle da dor devido à melhora na cicatrização.
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12 meses
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Comparação de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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A utilização do questionário de resultados de queimaduras (BOQ) para avaliar a qualidade de vida do participante ao longo do estudo.
Este é um questionário de 17 perguntas com cada escala de perguntas variando de 0 a 4. 0 significa nada e 4 significa muito.
As pontuações são então somadas para uma pontuação total.
A faixa de pontuações totais é de 0 a 68.
Uma pontuação mais alta pode indicar melhora no bem-estar com um tratamento específico.
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12 meses
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Comparação do resultado cosmético através da escala de cicatrizes de Vancouver (VSS)
Prazo: 12 meses
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As variáveis no VSS incluem pigmentação, vascularização, flexibilidade e altura.
O intervalo para a pontuação total é de 0 a 13.
Pontuações mais baixas do VSS sugerem melhor aparência e qualidade da cicatriz.
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12 meses
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Comparação do resultado cosmético através da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Observador do Paciente (POSAS)
Prazo: 12 meses
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As variáveis no POSAS incluem cor, espessura, relevo, flexibilidade, área de superfície e opinião geral.
O intervalo para a pontuação total é 11-44.
Pontuações POSAS mais baixas indicam melhora na estética da cicatriz.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nikisha Richards, MD, FACS, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2026
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20029491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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