OPTYMALIZACJA WYNIKÓW OKU: PODWÓJNE BADANIE DOTYCZĄCE POSTĘPOWANIA OPARZEŃ OKROPOWYCH
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
OPTYMALIZACJA WYNIKÓW OKU: PODWÓJNE BADANIE DOTYCZĄCE POSTĘPU W OPARCIACH OKOLOWYCH.
Celem tego badania jest ocena skuteczności stosowania podskórnego 5-FU/Kenalogu i maści antybiotykowej z witaminą E jako różnych środków terapeutycznych w profilaktyce patologicznej przebudowy po oparzeniach okołooczodołowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek większy lub równy 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Mechanizm urazu obejmujący eksplozję, termiczny, elektryczny
- Diagnostyka kliniczna rany oparzeniowej okołooczodołowej
- Wiertło okołooczodołowe lub powiekowe drugiego stopnia lub niższe
- Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego w celu leczenia ran
- Częściowa Głęboka grubość Oparzenie okołooczodołowe
- Częściowe oparzenie grubościowe
- Powierzchowne oparzenie
- Zmiany okołooczne z zajęciem gałki ocznej
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna interwencja chirurgiczna z powodu rany
- Pełna grubość i/lub „oparzenia trzeciego stopnia”
- Więźniowie więzieni
- Oparzenie chemiczne
- Kobiety w ciąży
- Osoby niebędące osobami pełnoletnimi, które ukończyły 18 rok życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: 5-FU/Kenalog
|
Grupa druga jest poddawana leczeniu za pomocą podskórnego wstrzyknięcia kombinacji 5-fluorouracylu (5-FU) i Kenalogu (triamcynolonu) (stosunek 80/20, 0,3-0,5 ml na sesję) podawanego w czterech sesjach w odstępie dwóch tygodni, rozpoczynając w ciągu 48 godziny prezentacji szpitala
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Steroid/Antybiotyk
|
Pacjenci z grupy pierwszej otrzymywali miejscowo maść do oczu Maxitrol dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu gojenia się ran
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik ten polega na porównaniu czasu gojenia w obu grupach.
Krótszy czas gojenia wskazywałby na szybszy powrót do zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie współczynnika infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik ten polega na porównaniu częstości infekcji podczas leczenia.
Niższy wskaźnik infekcji może wskazywać, które leczenie jest lepsze od drugiego.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie częstości powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość powikłań ocenia się na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Mniejszy odsetek powikłań może wskazywać na poprawę bezpieczeństwa i tolerancji w porównaniu z jednym leczeniem.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomu bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą standaryzowanej skali bólu.
Skala wynosi od 1 do 5. 1 to brak bólu, a 5 to rozdzierający ból.
Niższa ocena bólu sugeruje lepsze leczenie bólu dzięki lepszemu gojeniu.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowanie kwestionariusza wyników oparzeń (BOQ) do oceny jakości życia uczestnika w trakcie badania.
Jest to kwestionariusz składający się z 17 pytań, a każda skala pytań wynosi od 0 do 4. 0 oznacza wcale, a 4 bardzo dużo.
Następnie wyniki są sumowane i dają łączny wynik.
Zakres wyników całkowitych wynosi od 0 do 68.
Wyższy wynik może wskazywać na poprawę samopoczucia po zastosowaniu określonego leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie wyników kosmetycznych za pomocą skali blizn Vancouver (VSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienne w VSS obejmują pigmentację, unaczynienie, giętkość i wzrost.
Zakres całkowitego wyniku wynosi 0-13.
Niższe wyniki VSS sugerują lepszy wygląd i jakość blizn.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie wyników kosmetycznych za pomocą Skali Oceny Blizny Patient Observer (POSAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienne w POSAS obejmują kolor, grubość, relief, giętkość, powierzchnię i ogólną opinię.
Zakres całkowitego wyniku wynosi 11-44.
Niższe wyniki POSAS wskazują na lepszą estetykę blizn.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nikisha Richards, MD, FACS, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20029491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .