Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTIMERA ÖKULÄRA RESULTAT: EN DUBBELARM STUDIE FÖR HANTERING AV PERIORBITALA BRÄNNSKADOR

8 april 2024 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

OPTIMERA ÖKULÄRA RESULTAT: EN DUBBELARMAD STUDIE FÖR HANTERING AV PERIORBITAL BRÄNNSKAD.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att använda subkutan 5-FU/Kenalog & antibiotisk salva med vitamin E som olika terapeutiska tillägg för att förhindra patologisk ombyggnad efter periorbitala brännskador.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Skademekanism inklusive explosion, termisk, elektrisk
  • Klinisk diagnos av periorbitalt brännsår
  • Andra graden eller mindre periorbital eller lockbur
  • Ingen tidigare kirurgisk behandling för sårbehandling
  • Delvis djup tjocklek Periorbital brännskada
  • Brännskada i partiell tjocklek
  • Ytlig brännskada
  • Periokulära lesioner med jordklotengagemang

Exklusions kriterier:

  • Nyligen kirurgiskt ingrepp för sår
  • Full tjocklek och eller "tredje gradens brännskador"
  • Fängslade fångar
  • Kemisk brännskada
  • Gravid kvinna
  • Individer som inte är vuxna >18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: 5-FU/Kenalog
Läkemedel: 5-FU/Kenalog
Grupp två genomgår behandling med en subkutan injektion av en kombination av 5-fluorouracil (5-FU) och Kenalog (triamcinolon) (förhållande 80/20, 0,3-0,5 ml per session) administrerat i fyra sessioner, med två veckors mellanrum, med start inom 48 timmar av sjukhuspresentation
Experimentell: Grupp B: Steroid/Antibiotika
Läkemedel: Steroid/Antibiotika
Grupp ett försökspersoner får topikal steroid-antibiotisk oftalmisk salva två gånger dagligen i två veckor, efterföljd av topikalt vitamin E i ytterligare två veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av sårläkningstid
Tidsram: 12 månader
Detta resultat är att jämföra läkningstiden mellan de två grupperna. En kortare läkningstid skulle indikera snabbare återhämtning.
12 månader
Jämförelse av infektionsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Detta resultat är att jämföra infektionsfrekvensen under behandlingen. En lägre infektionsfrekvens kan indikera vilken behandling som är överlägsen den andra.
12 månader
Jämförelse av komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Komplikationsfrekvensen bedöms genom förekomsten av biverkningar. En lägre komplikationsfrekvens kan indikera förbättrad säkerhet och tolerabilitet över en behandling.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av smärtnivå
Tidsram: 12 månader
Detta kommer att bedömas genom den standardiserade smärtskalan. Skalan är från 1-5. 1 är ingen smärta och 5 är olidlig smärta. En lägre smärtpoäng tyder på bättre smärthantering på grund av förbättrad läkning.
12 månader
Jämförelse av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Användningen av frågeformuläret för brännskador (BOQ) för att bedöma deltagarens livskvalitet under hela studien. Detta är ett frågeformulär med 17 frågeformulär där varje frågeskala är från 0 till 4. 0 är inte alls och 4 är väldigt mycket. Poängen adderas sedan till en totalpoäng. Utbudet av totalpoäng är från 0-68. En högre poäng kan indikera förbättrat välbefinnande med en specifik behandling.
12 månader
Jämförelse av kosmetiskt resultat genom Vancouver scar scale (VSS)
Tidsram: 12 månader
Variabler i VSS inkluderar pigmentering, vaskularitet, böjlighet och höjd. Intervallet för totalpoängen är 0-13. En lägre VSS-poäng tyder på bättre ärrutseende såväl som kvalitet.
12 månader
Jämförelse av kosmetiskt resultat genom Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 12 månader
Variabler i POSAS inkluderar färg, tjocklek, relief, böjlighet, ytarea och övergripande åsikt. Intervallet för totalpoängen är 11-44. Lägre POSAS-poäng indikerar förbättrad ärrestetik.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Nikisha Richards, MD, FACS, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20029491

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periorbitala brännskador

Kliniska prövningar på 5-FU/Kenalog

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera