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Modificação do substrato da parede posterior usando eletroporação irreversível para fibrilação atrial paroxística ((SMILE-AF))

19 de abril de 2024 atualizado por: Jorge E. Romero, MD, Brigham and Women's Hospital

Modificação do substrato da parede posterior usando eletroporação irreversível para o tratamento da fibrilação atrial paroxística

Compare a eficácia e segurança entre o isolamento da veia pulmonar (PVI) sozinho versus o PVI com isolamento da parede posterior do átrio esquerdo (AE) (PWI) usando ablação por campo pulsado (PFA) no tratamento de pacientes com fibrilação atrial paroxística (PAF).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
          • Obadah Aloum, MD
          • Número de telefone: 617-525-7047
        • Contato:
          • Fernando Moreno
          • Número de telefone: 6175257047
        • Investigador principal:
          • Jorge E Romero, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  3. Idade 21-90 anos.
  4. PAF sintomático, com falha no AAD ou não.
  5. Pelo menos um episódio sintomático de PAF com duração <7 dias, documentado em eletrocardiograma (ECG), Holter, ZioPatch, ILR ou gravação de smartwatch no ano anterior à inscrição.
  6. Pacientes submetidos à primeira ablação para FA.

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial persistente (PeAF) (> 7 dias de duração).
  2. Arritmias atriais secundárias a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou outra causa não cardíaca reversível.
  3. Ablação cirúrgica ou por cateter prévia de FA.
  4. Cirurgia valvar prévia, ventriculotomia, atriotomia ou presença de prótese mecânica mitral ou bioprótese.
  5. diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo (APLA) >55 mm ou volume indexado do átrio esquerdo (AE) >48 ml/m2.
  6. Contra-indicações à anticoagulação oral ou sistêmica.
  7. Evento tromboembólico anterior (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e AIT) nos últimos 3 meses.
  8. Infarto do miocárdio prévio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 2 meses.
  9. Cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) nos últimos 6 meses (180 dias).
  10. Gravidez.
  11. História de estenose PV.
  12. História de hipertensão pulmonar grave.
  13. História de paresia diafragmática ou hemiparesia.
  14. História do transplante cardíaco.
  15. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
  16. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
  17. Presença de trombo intracardíaco.
  18. Cardiopatia congênita complexa, incluindo tetralogia de Fallot, defeitos do septo ventricular, anomalia de Ebstein, ventrículo direito sistêmico e transposição das grandes artérias.
  19. Anormalidades intracardíacas ou vasculares que impedem a introdução ou manipulação adequada do cateter no AE.
  20. Pacientes dependentes de estimulação.
  21. Malignidade ativa ou história de malignidade tratada dentro de 12 meses após a inscrição (exceto carcinoma basocelular cutâneo ou espinocelular).
  22. Infecção sistêmica ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar (PVI)
Isolamento por ablação por campo pulsado apenas das veias pulmonares.
Ablação das veias pulmonares para o tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística por meio de ablação por campo pulsado.
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar e isolamento da parede posterior (PVI+PWI)
Isolamento por ablação por campo pulsado das veias pulmonares e da parede posterior do átrio esquerdo.
Ablação das veias pulmonares e da parede posterior do átrio esquerdo para o tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística por meio de ablação por campo pulsado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do procedimento, definido como ausência de todos os episódios de arritmias atriais documentados após o período de supressão de 3 meses.
Prazo: 12 meses

será avaliado por:

  • Ocorrência de todas as arritmias atriais após o período de supressão de 3 meses.
  • Qualquer cardioversão para fibrilação atrial (FA), flutter atrial (FLA) ou taquicardia atrial (TA) após o período de supressão de 3 meses.
  • Uso de qualquer medicamento antiarrítmico tipo I ou tipo III para tratamento de FA, FLA ou TA após o período de blanking de 3 meses, ou uso de amiodarona a qualquer momento.
  • Reablação de FA, AFL ou AT.
12 meses
O endpoint primário de segurança é um composto de complicações agudas relacionadas ao procedimento e quaisquer outros eventos adversos importantes nos 12 meses seguintes ao procedimento de ablação.
Prazo: 12 meses
Todas as complicações agudas relacionadas ao procedimento serão relatadas e avaliadas, incluindo: fístula átrio-esofágica, perfuração cardíaca, estenose da veia pulmonar (VP), lesão renal aguda, paralisia do nervo frênico, eventos tromboembólicos, acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios (AIT) e outros eventos adversos importantes nos 12 meses seguintes ao procedimento de ablação: pericardite, tamponamento cardíaco, derrame pericárdico, espasmo da artéria coronária, complicação do acesso vascular/sangramento grave, hematoma local, equimose no átrio esquerdo ou laceração vascular
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de medicamentos para arritmias atriais
Prazo: 12 meses
O tempo e a dose de uso de medicamentos antiarrítmicos serão comparados entre os dois grupos.
12 meses
Tempo processual
Prazo: 12 meses
o tempo processual será comparado entre os grupos.
12 meses
Recorrências relacionadas ao procedimento
Prazo: 12 meses
Taxa de reconexão de PV e PW em pacientes submetidos a procedimentos repetidos de ablação para recorrência de FA.
12 meses
Questionário sobre o efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT).
Prazo: 12 meses
Ele relata pontuações de 0 a 100. Uma pontuação de 0 corresponde à incapacidade completa, enquanto uma pontuação de 100 descreve o nível mais alto de QV
12 meses
Uso de amiodarona
Prazo: 12 meses
O número de pacientes em uso de amiodarona e o tempo de uso serão comparados entre os grupos.
12 meses
Complicações.
Prazo: 12 meses.
Incidência de complicações agudas relacionadas ao procedimento e complicações relacionadas ao procedimento em longo prazo.
12 meses.
tempo de fluoroscopia.
Prazo: durante o procedimento de 1-2 horas.
o tempo de fluoroscopia será avaliado entre os dois grupos.
durante o procedimento de 1-2 horas.
Aplicações de ablação por campo pulsado (PFA) durante o procedimento.
Prazo: Durante o procedimento de 1-2 horas.
A contagem de PFA será comparada pelos dois grupos.
Durante o procedimento de 1-2 horas.
isolamento de primeira passagem da veia pulmonar (PVI).
Prazo: Durante o procedimento de 1-2 horas.
as taxas de PVI de primeira passagem serão comparadas entre os dois grupos.
Durante o procedimento de 1-2 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge E Romero, MD, Mass General Brigham
  • Investigador principal: William H Sauer, MD, Mass General Brigham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P000883

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Paroxística

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