- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06364215
Modificação do substrato da parede posterior usando eletroporação irreversível para fibrilação atrial paroxística ((SMILE-AF))
19 de abril de 2024 atualizado por: Jorge E. Romero, MD, Brigham and Women's Hospital
Modificação do substrato da parede posterior usando eletroporação irreversível para o tratamento da fibrilação atrial paroxística
Compare a eficácia e segurança entre o isolamento da veia pulmonar (PVI) sozinho versus o PVI com isolamento da parede posterior do átrio esquerdo (AE) (PWI) usando ablação por campo pulsado (PFA) no tratamento de pacientes com fibrilação atrial paroxística (PAF).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Obadah Aloum, MD
- Número de telefone: 6177325241
- E-mail: oaloum@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Obadah Aloum, MD
- Número de telefone: 617-525-7047
-
Contato:
- Fernando Moreno
- Número de telefone: 6175257047
-
Investigador principal:
- Jorge E Romero, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Idade 21-90 anos.
- PAF sintomático, com falha no AAD ou não.
- Pelo menos um episódio sintomático de PAF com duração <7 dias, documentado em eletrocardiograma (ECG), Holter, ZioPatch, ILR ou gravação de smartwatch no ano anterior à inscrição.
- Pacientes submetidos à primeira ablação para FA.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial persistente (PeAF) (> 7 dias de duração).
- Arritmias atriais secundárias a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou outra causa não cardíaca reversível.
- Ablação cirúrgica ou por cateter prévia de FA.
- Cirurgia valvar prévia, ventriculotomia, atriotomia ou presença de prótese mecânica mitral ou bioprótese.
- diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo (APLA) >55 mm ou volume indexado do átrio esquerdo (AE) >48 ml/m2.
- Contra-indicações à anticoagulação oral ou sistêmica.
- Evento tromboembólico anterior (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e AIT) nos últimos 3 meses.
- Infarto do miocárdio prévio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 2 meses.
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) nos últimos 6 meses (180 dias).
- Gravidez.
- História de estenose PV.
- História de hipertensão pulmonar grave.
- História de paresia diafragmática ou hemiparesia.
- História do transplante cardíaco.
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Presença de trombo intracardíaco.
- Cardiopatia congênita complexa, incluindo tetralogia de Fallot, defeitos do septo ventricular, anomalia de Ebstein, ventrículo direito sistêmico e transposição das grandes artérias.
- Anormalidades intracardíacas ou vasculares que impedem a introdução ou manipulação adequada do cateter no AE.
- Pacientes dependentes de estimulação.
- Malignidade ativa ou história de malignidade tratada dentro de 12 meses após a inscrição (exceto carcinoma basocelular cutâneo ou espinocelular).
- Infecção sistêmica ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar (PVI)
Isolamento por ablação por campo pulsado apenas das veias pulmonares.
|
Ablação das veias pulmonares para o tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística por meio de ablação por campo pulsado.
|
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar e isolamento da parede posterior (PVI+PWI)
Isolamento por ablação por campo pulsado das veias pulmonares e da parede posterior do átrio esquerdo.
|
Ablação das veias pulmonares e da parede posterior do átrio esquerdo para o tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística por meio de ablação por campo pulsado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso do procedimento, definido como ausência de todos os episódios de arritmias atriais documentados após o período de supressão de 3 meses.
Prazo: 12 meses
|
será avaliado por:
|
12 meses
|
O endpoint primário de segurança é um composto de complicações agudas relacionadas ao procedimento e quaisquer outros eventos adversos importantes nos 12 meses seguintes ao procedimento de ablação.
Prazo: 12 meses
|
Todas as complicações agudas relacionadas ao procedimento serão relatadas e avaliadas, incluindo: fístula átrio-esofágica, perfuração cardíaca, estenose da veia pulmonar (VP), lesão renal aguda, paralisia do nervo frênico, eventos tromboembólicos, acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios (AIT) e outros eventos adversos importantes nos 12 meses seguintes ao procedimento de ablação: pericardite, tamponamento cardíaco, derrame pericárdico, espasmo da artéria coronária, complicação do acesso vascular/sangramento grave, hematoma local, equimose no átrio esquerdo ou laceração vascular
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Livre de medicamentos para arritmias atriais
Prazo: 12 meses
|
O tempo e a dose de uso de medicamentos antiarrítmicos serão comparados entre os dois grupos.
|
12 meses
|
Tempo processual
Prazo: 12 meses
|
o tempo processual será comparado entre os grupos.
|
12 meses
|
Recorrências relacionadas ao procedimento
Prazo: 12 meses
|
Taxa de reconexão de PV e PW em pacientes submetidos a procedimentos repetidos de ablação para recorrência de FA.
|
12 meses
|
Questionário sobre o efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT).
Prazo: 12 meses
|
Ele relata pontuações de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 corresponde à incapacidade completa, enquanto uma pontuação de 100 descreve o nível mais alto de QV
|
12 meses
|
Uso de amiodarona
Prazo: 12 meses
|
O número de pacientes em uso de amiodarona e o tempo de uso serão comparados entre os grupos.
|
12 meses
|
Complicações.
Prazo: 12 meses.
|
Incidência de complicações agudas relacionadas ao procedimento e complicações relacionadas ao procedimento em longo prazo.
|
12 meses.
|
tempo de fluoroscopia.
Prazo: durante o procedimento de 1-2 horas.
|
o tempo de fluoroscopia será avaliado entre os dois grupos.
|
durante o procedimento de 1-2 horas.
|
Aplicações de ablação por campo pulsado (PFA) durante o procedimento.
Prazo: Durante o procedimento de 1-2 horas.
|
A contagem de PFA será comparada pelos dois grupos.
|
Durante o procedimento de 1-2 horas.
|
isolamento de primeira passagem da veia pulmonar (PVI).
Prazo: Durante o procedimento de 1-2 horas.
|
as taxas de PVI de primeira passagem serão comparadas entre os dois grupos.
|
Durante o procedimento de 1-2 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge E Romero, MD, Mass General Brigham
- Investigador principal: William H Sauer, MD, Mass General Brigham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nattel S, Burstein B, Dobrev D. Atrial remodeling and atrial fibrillation: mechanisms and implications. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Apr;1(1):62-73. doi: 10.1161/CIRCEP.107.754564. No abstract available.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Reddy VY, Anic A, Koruth J, Petru J, Funasako M, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Dukkipati SR, Kawamura I, Neuzil P. Pulsed Field Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1068-1080. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.007.
- Stewart MT, Haines DE, Verma A, Kirchhof N, Barka N, Grassl E, Howard B. Intracardiac pulsed field ablation: Proof of feasibility in a chronic porcine model. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):754-764. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.10.030. Epub 2018 Oct 30.
- Reddy VY, Koruth J, Jais P, Petru J, Timko F, Skalsky I, Hebeler R, Labrousse L, Barandon L, Kralovec S, Funosako M, Mannuva BB, Sediva L, Neuzil P. Ablation of Atrial Fibrillation With Pulsed Electric Fields: An Ultra-Rapid, Tissue-Selective Modality for Cardiac Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):987-995. doi: 10.1016/j.jacep.2018.04.005. Epub 2018 May 11.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, Singh D, Rienstra M, Benjamin EJ, Gillum RF, Kim YH, McAnulty JH Jr, Zheng ZJ, Forouzanfar MH, Naghavi M, Mensah GA, Ezzati M, Murray CJ. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a Global Burden of Disease 2010 Study. Circulation. 2014 Feb 25;129(8):837-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005119. Epub 2013 Dec 17.
- Lim HS, Hocini M, Dubois R, Denis A, Derval N, Zellerhoff S, Yamashita S, Berte B, Mahida S, Komatsu Y, Daly M, Jesel L, Pomier C, Meillet V, Amraoui S, Shah AJ, Cochet H, Sacher F, Jais P, Haissaguerre M. Complexity and Distribution of Drivers in Relation to Duration of Persistent Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 14;69(10):1257-1269. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.014.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- DeLurgio DB, Crossen KJ, Gill J, Blauth C, Oza SR, Magnano AR, Mostovych MA, Halkos ME, Tschopp DR, Kerendi F, Taigen TL, Shults CC, Shah MH, Rajendra AB, Osorio J, Silver JS, Hook BG, Gilligan DM, Calkins H. Hybrid Convergent Procedure for the Treatment of Persistent and Long-Standing Persistent Atrial Fibrillation: Results of CONVERGE Clinical Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Dec;13(12):e009288. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009288. Epub 2020 Nov 13.
- Narayan SM, Krummen DE, Shivkumar K, Clopton P, Rappel WJ, Miller JM. Treatment of atrial fibrillation by the ablation of localized sources: CONFIRM (Conventional Ablation for Atrial Fibrillation With or Without Focal Impulse and Rotor Modulation) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):628-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.022. Epub 2012 Jul 18.
- Hong J, Stewart MT, Cheek DS, Francischelli DE, Kirchhof N. Cardiac ablation via electroporation. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:3381-4. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5332816.
- Reddy VY, Anter E, Rackauskas G, Peichl P, Koruth JS, Petru J, Funasako M, Minami K, Natale A, Jais P, Nakagawa H, Marinskis G, Aidietis A, Kautzner J, Neuzil P. Lattice-Tip Focal Ablation Catheter That Toggles Between Radiofrequency and Pulsed Field Energy to Treat Atrial Fibrillation: A First-in-Human Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jun;13(6):e008718. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008718. Epub 2020 May 8.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
- Rahman F, Kwan GF, Benjamin EJ. Global epidemiology of atrial fibrillation. Nat Rev Cardiol. 2016 Jul 14;13(8):501. doi: 10.1038/nrcardio.2016.114. No abstract available.
- Chew DS, Jones KA, Loring Z, Black-Maier E, Noseworthy PA, Exner DV, Packer DL, Grant J, Mark DB, Piccini JP. Diagnosis-to-ablation time predicts recurrent atrial fibrillation and rehospitalization following catheter ablation. Heart Rhythm O2. 2021 Nov 19;3(1):23-31. doi: 10.1016/j.hroo.2021.11.012. eCollection 2022 Feb.
- Romero J, Gabr M, Alviz I, Briceno D, Diaz JC, Rodriguez D, Patel K, Polanco D, Trivedi C, Mohanty S, Della Rocca D, Lakkireddy D, Natale A, Di Biase L. Focal impulse and rotor modulation guided ablation versus pulmonary vein isolation for atrial fibrillation: A meta-analysis of head-to-head comparative studies. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jul;32(7):1822-1832. doi: 10.1111/jce.15036. Epub 2021 May 27.
- Atienza F, Almendral J, Jalife J, Zlochiver S, Ploutz-Snyder R, Torrecilla EG, Arenal A, Kalifa J, Fernandez-Aviles F, Berenfeld O. Real-time dominant frequency mapping and ablation of dominant frequency sites in atrial fibrillation with left-to-right frequency gradients predicts long-term maintenance of sinus rhythm. Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):33-40. doi: 10.1016/j.hrthm.2008.10.024. Epub 2008 Oct 22.
- Kistler PM, Chieng D, Sugumar H, Ling LH, Segan L, Azzopardi S, Al-Kaisey A, Parameswaran R, Anderson RD, Hawson J, Prabhu S, Voskoboinik A, Wong G, Morton JB, Pathik B, McLellan AJ, Lee G, Wong M, Finch S, Pathak RK, Raja DC, Sterns L, Ginks M, Reid CM, Sanders P, Kalman JM. Effect of Catheter Ablation Using Pulmonary Vein Isolation With vs Without Posterior Left Atrial Wall Isolation on Atrial Arrhythmia Recurrence in Patients With Persistent Atrial Fibrillation: The CAPLA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jan 10;329(2):127-135. doi: 10.1001/jama.2022.23722.
- Markman TM, Hyman MC, Kumareswaran R, Arkles JS, Santangeli P, Schaller RD, Supple GE, Frankel DS, Riley MP, Lin D, Garcia F, Dixit S, Callans DJ, Marchlinski FE, Nazarian S. Durability of posterior wall isolation after catheter ablation among patients with recurrent atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2020 Oct;17(10):1740-1744. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.05.005. Epub 2020 May 7.
- Kumar P, Bamimore AM, Schwartz JD, Chung EH, Gehi AK, Kiser AC, Hummel JP, Mounsey JP. Challenges and Outcomes of Posterior Wall Isolation for Ablation of Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016 Sep 23;5(9):e003885. doi: 10.1161/JAHA.116.003885.
- Aryana A, Thiemann AM, Pujara DK, Cossette LL, Allen SL, Bowers MR, Gandhavadi M, Heath R, Trivedi AD, O'Neill PG, Ellis ER, d'Avila A. Pulmonary Vein Isolation With and Without Posterior Wall Isolation in Paroxysmal Atrial Fibrillation: IMPPROVE-PAF Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 May;9(5):628-637. doi: 10.1016/j.jacep.2023.01.014. Epub 2023 Mar 22.
- Tovar O, Tung L. Electroporation of cardiac cell membranes with monophasic or biphasic rectangular pulses. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Nov;14(11 Pt 2):1887-92. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb02785.x.
- Nikolski VP, Efimov IR. Electroporation of the heart. Europace. 2005 Sep;7 Suppl 2:146-54. doi: 10.1016/j.eupc.2005.04.011.
- Fuller IA, Wood MA. Intramural coronary vasculature prevents transmural radiofrequency lesion formation: implications for linear ablation. Circulation. 2003 Apr 8;107(13):1797-803. doi: 10.1161/01.CIR.0000058705.97823.F4. Epub 2003 Mar 24.
- Lavee J, Onik G, Mikus P, Rubinsky B. A novel nonthermal energy source for surgical epicardial atrial ablation: irreversible electroporation. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E162-7. doi: 10.1532/HSF98.20061202.
- Wittkampf FH, van Driel VJ, van Wessel H, Vink A, Hof IE, Grundeman PF, Hauer RN, Loh P. Feasibility of electroporation for the creation of pulmonary vein ostial lesions. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Mar;22(3):302-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01863.x.
- Wittkampf FH, van Driel VJ, van Wessel H, Neven KG, Grundeman PF, Vink A, Loh P, Doevendans PA. Myocardial lesion depth with circular electroporation ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Jun 1;5(3):581-6. doi: 10.1161/CIRCEP.111.970079. Epub 2012 Apr 6.
- Cochet H, Nakatani Y, Sridi-Cheniti S, Cheniti G, Ramirez FD, Nakashima T, Eggert C, Schneider C, Viswanathan R, Derval N, Duchateau J, Pambrun T, Chauvel R, Reddy VY, Montaudon M, Laurent F, Sacher F, Hocini M, Haissaguerre M, Jais P. Pulsed field ablation selectively spares the oesophagus during pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. Europace. 2021 Sep 8;23(9):1391-1399. doi: 10.1093/europace/euab090.
- Steiger NA, Romero JE. Pulsed-field ablation: What are the unknowns and when will they cease to concern us? J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jul;33(7):1489-1493. doi: 10.1111/jce.15521. Epub 2022 May 25. No abstract available.
- Yavin H, Shapira-Daniels A, Barkagan M, Sroubek J, Shim D, Melidone R, Anter E. Pulsed Field Ablation Using a Lattice Electrode for Focal Energy Delivery: Biophysical Characterization, Lesion Durability, and Safety Evaluation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jun;13(6):e008580. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008580. Epub 2020 May 6.
- Koruth JS, Kuroki K, Kawamura I, Stoffregen WC, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Focal Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation and Linear Atrial Lesions: A Preclinical Assessment of Safety and Durability. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Jun;13(6):e008716. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008716. Epub 2020 May 6.
- Loh P, van Es R, Groen MHA, Neven K, Kassenberg W, Wittkampf FHM, Doevendans PA. Pulmonary Vein Isolation With Single Pulse Irreversible Electroporation: A First in Human Study in 10 Patients With Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Oct;13(10):e008192. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008192. Epub 2020 Sep 8.
- Tohoku S, Chun KRJ, Bordignon S, Chen S, Schaack D, Urbanek L, Ebrahimi R, Hirokami J, Bologna F, Schmidt B. Findings from repeat ablation using high-density mapping after pulmonary vein isolation with pulsed field ablation. Europace. 2023 Feb 16;25(2):433-440. doi: 10.1093/europace/euac211.
- Kawamura I, Neuzil P, Shivamurthy P, Kuroki K, Lam J, Musikantow D, Chu E, Turagam MK, Minami K, Funasako M, Petru J, Choudry S, Miller MA, Langan MN, Whang W, Dukkipati SR, Koruth JS, Reddy VY. How does the level of pulmonary venous isolation compare between pulsed field ablation and thermal energy ablation (radiofrequency, cryo, or laser)? Europace. 2021 Nov 8;23(11):1757-1766. doi: 10.1093/europace/euab150.
- Lee JM, Shim J, Park J, Yu HT, Kim TH, Park JK, Uhm JS, Kim JB, Joung B, Lee MH, Kim YH, Pak HN; POBI-AF Investigators. The Electrical Isolation of the Left Atrial Posterior Wall in Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Nov;5(11):1253-1261. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.021. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jan;9(1):145.
- Aryana A, Allen SL, Pujara DK, Bowers MR, O'Neill PG, Yamauchi Y, Shigeta T, Vierra EC, Okishige K, Natale A. Concomitant Pulmonary Vein and Posterior Wall Isolation Using Cryoballoon With Adjunct Radiofrequency in Persistent Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Feb;7(2):187-196. doi: 10.1016/j.jacep.2020.08.016. Epub 2020 Oct 28.
- Ahn J, Shin DG, Han SJ, Lim HE. Does isolation of the left atrial posterior wall using cryoballoon ablation improve clinical outcomes in patients with persistent atrial fibrillation? A prospective randomized controlled trial. Europace. 2022 Jul 21;24(7):1093-1101. doi: 10.1093/europace/euac005.
- Abhayaratna WP, Seward JB, Appleton CP, Douglas PS, Oh JK, Tajik AJ, Tsang TS. Left atrial size: physiologic determinants and clinical applications. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2357-63. doi: 10.1016/j.jacc.2006.02.048.
- Castiello T, Georgiopoulos G, Finocchiaro G, Claudia M, Gianatti A, Delialis D, Aimo A, Prasad S. COVID-19 and myocarditis: a systematic review and overview of current challenges. Heart Fail Rev. 2022 Jan;27(1):251-261. doi: 10.1007/s10741-021-10087-9. Epub 2021 Mar 24.
- Huo Y, Gaspar T, Schonbauer R, Wojcik M, Fiedler L, Roithinger FX, Martinek M, Purerfellner H, Kirstein B, Richter U, Ulbrich S, Mayer J, Krahnefeld O, Agdirlioglu T, Zedda A, Piorkowski J, Piorkowski C. Low-Voltage Myocardium-Guided Ablation Trial of Persistent Atrial Fibrillation. NEJM Evid. 2022 Nov;1(11):EVIDoa2200141. doi: 10.1056/EVIDoa2200141. Epub 2022 Oct 19.
- Romero J, Polanco D, Gabr M, Alviz I, Diaz JC, Briceno D, Velasco A, Patel K, Natale A, Di Biase L. Posterior Wall Electrical Isolation in Patients Undergoing Catheter Ablation for Paroxysmal and Nonparoxysmal Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Apr;9(4):583-585. doi: 10.1016/j.jacep.2022.11.007. Epub 2023 Jan 18. No abstract available.
- Turagam MK, Neuzil P, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Lemoine MD, Ruwald M, Mulder BA, Rollin A, Lehrmann H, Fink T, Jurisic Z, Chaumont C, Adelino R, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Heeger CH, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Kueffer T, Rahe G, Reddy VY. Safety and Effectiveness of Pulsed Field Ablation to Treat Atrial Fibrillation: One-Year Outcomes From the MANIFEST-PF Registry. Circulation. 2023 Jul 4;148(1):35-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064959. Epub 2023 May 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Paroxística
-
Ablacon, Inc.RecrutamentoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
-
Vivek ReddyInscrevendo-se por conviteFibrilação e Flutter Atrial | Flutter Atrial Típico | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos
-
Angelo BivianoConcluído
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RecrutamentoArritmia Atrial | Fibrilação e Flutter Atrial | Fibrilação Atrial RecorrenteEspanha
-
Adagio MedicalRecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteHolanda, Alemanha, Bélgica
-
Johannes Gutenberg University MainzBoehringer Ingelheim; Atrial Fibrillation NetworkRescindidoFibrilação Atrial ou Flutter Atrial | Trombose do Apêndice Atrial EsquerdoAlemanha
-
Abbott Medical DevicesRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Alemanha, Espanha, Holanda, França, Áustria, Canadá, Tcheca, Itália, Reino Unido
-
St. George's Hospital, LondonRecrutamentoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia AtrialReino Unido
-
R-PharmFSBI "National Medical Research Center of Cardiology named after academician...ConcluídoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial PersistenteFederação Russa
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Ainda não está recrutandoFibrilação Atrial, Persistente | Fibrilação Atrial Persistente | Arritmia Atrial | Átrio; FibrilaçãoReino Unido