Modificação do substrato da parede posterior usando eletroporação irreversível para fibrilação atrial paroxística ((SMILE-AF))
12 de maio de 2026 atualizado por: Jorge Romero
Modificação do substrato da parede posterior usando eletroporação irreversível para o tratamento da fibrilação atrial paroxística
Compare a eficácia e segurança entre o isolamento da veia pulmonar (PVI) sozinho versus o PVI com isolamento da parede posterior do átrio esquerdo (AE) (PWI) usando ablação por campo pulsado (PFA) no tratamento de pacientes com fibrilação atrial paroxística (PAF).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de isenção de dispositivo investigacional (IDE), iniciado pelo investigador, prospectivo, randomizado, multicêntrico. Indivíduos submetidos à ablação pela primeira vez para fibrilação atrial paroxística serão randomizados para receber isolamento da veia pulmonar (PVI) sozinho ou PVI combinado com isolamento da parede posterior (PWI) usando ablação de campo pulsado (PFA) com o cateter FARAWAVE PFA.
Seguindo o procedimento de indexação, todos os participantes entrarão em um período de exclusão de 3 meses, durante o qual serão monitorados de perto. Após este período, a terapia com medicamentos antiarrítmicos (AAD) será descontinuada para todos os pacientes. Ao longo de todo o estudo, os pacientes serão monitorados usando um gravador de loop implantável (ILR) para avaliar o resultado primário de eficácia.
O estudo inclui um período de acompanhamento de 12 meses, e o objetivo principal é avaliar e comparar a eficácia, definida como uma melhora na ausência de todas as arritmias atriais, e a segurança, definida como a ocorrência de todas as complicações relacionadas ao procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Health System, Inc. d/b/a Ascension St. Vincent's
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital, Northwell Health
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Orion Medical
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital-San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Idade 21-90 anos.
- PAF sintomático, com falha no AAD ou não.
- Pelo menos um episódio sintomático de PAF com duração <7 dias, documentado em eletrocardiograma (ECG), Holter, ZioPatch, ILR ou gravação de smartwatch no ano anterior à inscrição.
- Pacientes submetidos à primeira ablação para FA.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial persistente (PeAF) (> 7 dias de duração).
- Arritmias atriais secundárias a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou outra causa não cardíaca reversível.
- Ablação cirúrgica ou por cateter prévia de FA.
- Cirurgia valvar prévia, ventriculotomia, atriotomia ou presença de prótese mecânica mitral ou bioprótese.
- diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo (APLA) >55 mm ou volume indexado do átrio esquerdo (AE) >48 ml/m2.
- Contra-indicações à anticoagulação oral ou sistêmica.
- Evento tromboembólico anterior (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e AIT) nos últimos 3 meses.
- Infarto do miocárdio prévio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 2 meses.
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) nos últimos 6 meses (180 dias).
- Gravidez.
- História de estenose PV.
- História de hipertensão pulmonar grave.
- História de paresia diafragmática ou hemiparesia.
- História do transplante cardíaco.
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Presença de trombo intracardíaco.
- Cardiopatia congênita complexa, incluindo tetralogia de Fallot, defeitos do septo ventricular, anomalia de Ebstein, ventrículo direito sistêmico e transposição das grandes artérias.
- Anormalidades intracardíacas ou vasculares que impedem a introdução ou manipulação adequada do cateter no AE.
- Pacientes dependentes de estimulação.
- Malignidade ativa ou história de malignidade tratada dentro de 12 meses após a inscrição (exceto carcinoma basocelular cutâneo ou espinocelular).
- Infecção sistêmica ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Somente isolamento da veia pulmonar (PVI)
Ablação por campo pulsado apenas das veias pulmonares.
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Ablação das veias pulmonares para o tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística por meio de ablação por campo pulsado.
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Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar e isolamento da parede posterior (PVI+PWI)
Ablação em campo pulsado das veias pulmonares e da parede posterior do átrio esquerdo.
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Ablação das veias pulmonares e da parede posterior do átrio esquerdo para o tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística por meio de ablação por campo pulsado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do procedimento, definido como ausência de todos os episódios de arritmias atriais documentados após o período de supressão de 3 meses.
Prazo: 12 meses
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será avaliado por:
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12 meses
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O endpoint primário de segurança é um composto de complicações agudas relacionadas ao procedimento e quaisquer outros eventos adversos importantes nos 12 meses seguintes ao procedimento de ablação.
Prazo: 12 meses
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Todas as complicações agudas relacionadas ao procedimento serão relatadas e avaliadas, incluindo: fístula átrio-esofágica, perfuração cardíaca, estenose da veia pulmonar (VP), lesão renal aguda, paralisia do nervo frênico, eventos tromboembólicos, acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios (AIT) e outros eventos adversos importantes nos 12 meses seguintes ao procedimento de ablação: pericardite, tamponamento cardíaco, derrame pericárdico, espasmo da artéria coronária, complicação do acesso vascular/sangramento grave, hematoma local, equimose no átrio esquerdo ou laceração vascular
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de medicamentos para arritmias atriais
Prazo: 12 meses
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O tempo e a dose de uso de medicamentos antiarrítmicos serão comparados entre os dois grupos.
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12 meses
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Tempo processual
Prazo: 12 meses
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o tempo processual será comparado entre os grupos.
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12 meses
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Recorrências relacionadas ao procedimento
Prazo: 12 meses
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Taxa de reconexão de PV e PW em pacientes submetidos a procedimentos repetidos de ablação para recorrência de FA.
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12 meses
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Questionário sobre o efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT).
Prazo: 12 meses
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Ele relata pontuações de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 corresponde à incapacidade completa, enquanto uma pontuação de 100 descreve o nível mais alto de QV
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12 meses
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Uso de amiodarona
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes em uso de amiodarona e o tempo de uso serão comparados entre os grupos.
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12 meses
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Complicações.
Prazo: 12 meses.
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Incidência de complicações agudas relacionadas ao procedimento e complicações relacionadas ao procedimento em longo prazo.
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12 meses.
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tempo de fluoroscopia.
Prazo: durante o procedimento de 1-2 horas.
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o tempo de fluoroscopia será avaliado entre os dois grupos.
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durante o procedimento de 1-2 horas.
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Aplicações de ablação por campo pulsado (PFA) durante o procedimento.
Prazo: Durante o procedimento de 1-2 horas.
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A contagem de PFA será comparada pelos dois grupos.
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Durante o procedimento de 1-2 horas.
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isolamento de primeira passagem da veia pulmonar (PVI).
Prazo: Durante o procedimento de 1-2 horas.
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as taxas de PVI de primeira passagem serão comparadas entre os dois grupos.
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Durante o procedimento de 1-2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge E Romero, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: William H Sauer, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
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- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- DeLurgio DB, Crossen KJ, Gill J, Blauth C, Oza SR, Magnano AR, Mostovych MA, Halkos ME, Tschopp DR, Kerendi F, Taigen TL, Shults CC, Shah MH, Rajendra AB, Osorio J, Silver JS, Hook BG, Gilligan DM, Calkins H. Hybrid Convergent Procedure for the Treatment of Persistent and Long-Standing Persistent Atrial Fibrillation: Results of CONVERGE Clinical Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Dec;13(12):e009288. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009288. Epub 2020 Nov 13.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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