Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация субстрата задней стенки с использованием необратимой электропорации при пароксизмальной фибрилляции предсердий ((SMILE-AF))

12 мая 2026 г. обновлено: Jorge Romero

Модификация субстрата задней стенки с использованием необратимой электропорации для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий

Сравните эффективность и безопасность изолированной легочной вены (PVI) по сравнению с PVI с изоляцией задней стенки левого предсердия (LA) (PWI) с использованием абляции в импульсном поле (PFA) при лечении пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование по исключению исследовательских устройств (IDE), инициированное исследователем. Пациенты, впервые подвергающиеся абляции по поводу пароксизмальной фибрилляции предсердий, будут рандомизированы для получения либо изолированной легочной вены (PVI) или PVI в сочетании с изоляцией задней стенки (PWI) с использованием абляции импульсного поля (PFA) с катетером FARAWAVE PFA.

После процедуры индексации все участники войдут в трехмесячный период блокировки, в течение которого за ними будут пристально следить. По истечении этого периода терапия антиаритмическими препаратами (ААД) будет прекращена у всех пациентов. На протяжении всего исследования за пациентами будут наблюдать с помощью имплантируемого петлевого регистратора (ILR) для оценки основного результата эффективности.

Исследование включает 12-месячный период наблюдения, и его основной целью является оценка и сравнение эффективности, определяемой как улучшение свободы от всех предсердных аритмий, и безопасности, определяемой как возникновение всех осложнений, связанных с процедурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Health System, Inc. d/b/a Ascension St. Vincent's
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital, Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Orion Medical
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Hospital-San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
  3. Возраст 21-90 лет.
  4. Симптоматическая ПАФ независимо от того, прошла ли ААД или нет.
  5. По крайней мере, один симптоматический эпизод ФП продолжительностью менее 7 дней, зарегистрированный при помощи электрокардиограммы (ЭКГ), Холтера, ZioPatch, ILR или записи смарт-часов за год до включения в исследование.
  6. Пациенты, впервые перенесшие абляцию по поводу ФП.

Критерий исключения:

  1. Персистирующая фибрилляция предсердий (ПФП) (продолжительностью > 7 дней).
  2. Предсердные аритмии, вторичные по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы или другим обратимым несердечным причинам.
  3. Предыдущая хирургическая или катетерная абляция ФП.
  4. Предыдущая операция на клапане, вентрикулотомия, атриотомия или наличие митрального механического протеза или биопротеза клапана.
  5. Переднезадний диаметр левого предсердия (ЛАП) >55 мм или индексированный объем левого предсердия (ЛА) >48 мл/м2.
  6. Противопоказания к пероральным или системным антикоагулянтам.
  7. Предыдущее тромбоэмболическое событие (включая ишемические инсульты и ТИА) в течение последних 3 месяцев.
  8. Перенесенный ранее инфаркт миокарда или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 2 месяцев.
  9. Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 6 месяцев (180 дней).
  10. Беременность.
  11. История стеноза ЛВ.
  12. В анамнезе тяжелая легочная гипертензия.
  13. Диафрагмальный парез или гемипарез в анамнезе.
  14. История трансплантации сердца.
  15. Анамнез нарушений свертываемости крови или кровотечений.
  16. Продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  17. Наличие внутрисердечного тромба.
  18. Сложные врожденные пороки сердца, включая тетраду Фалло, дефекты межжелудочковой перегородки, аномалию Эбштейна, системное поражение правого желудочка и транспозицию магистральных артерий.
  19. Внутрисердечные или сосудистые аномалии, которые препятствуют адекватному введению катетера или манипуляциям в ЛП.
  20. Пациенты, зависимые от кардиостимуляции.
  21. Активное злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в анамнезе в течение 12 месяцев после включения в исследование (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи).
  22. Активная системная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только изоляция легочной вены (ПВИ)
Только импульсная полевая абляция легочных вен.
Устройство: Farapulse PFA, изолированная легочная вена
Абляция легочных вен при лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий методом импульсной полевой абляции.
Активный компаратор: Изоляция легочной вены и изоляция задней стенки (PVI+PWI)
Импульсная полевая абляция легочных вен и задней стенки левого предсердия.
Устройство: Farapulse PFA, изоляция легочной вены и изоляция задней стенки левого предсердия
Абляция легочных вен и задней стенки левого предсердия для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий с использованием импульсной полевой абляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех процедуры определяется как отсутствие всех зарегистрированных эпизодов предсердной аритмии после 3-месячного периода гашения.
Временное ограничение: 12 месяцев

будет оцениваться:

  • Появление всех предсердных аритмий после 3-месячного периода гашения.
  • Любая кардиоверсия при фибрилляции предсердий (ФП), трепетании предсердий (ТП) или предсердной тахикардии (ПТ) после 3-месячного периода гашения.
  • Использование любого антиаритмического препарата типа I или типа III для лечения ФП, ТП или АТ после 3-месячного периода ожидания или применение амиодарона в любое время.
  • Повторная абляция ФП, ТФЛ или ПТ.
12 месяцев
Первичная конечная точка безопасности представляет собой совокупность острых осложнений, связанных с процедурой, и любых других серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев после процедуры абляции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет сообщено и оценено все количество острых осложнений, связанных с процедурой, включая: предсердно-пищеводный свищ, перфорацию сердца, стеноз легочной вены (ЛВ), острое повреждение почек, паралич диафрагмального нерва, тромбоэмболические явления, инсульт или транзиторные ишемические атаки (ТИА). и другие серьезные нежелательные явления в течение 12 месяцев после процедуры абляции: перикардит, тампонада сердца, выпот в перикарде, спазм коронарной артерии, осложнение сосудистого доступа/большое кровотечение, местная гематома, экхимоз левого предсердия или разрыв сосуда.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от лекарств от предсердных аритмий
Временное ограничение: 12 месяцев
Время и дозы применения антиаритмических препаратов будут сравниваться между двумя группами.
12 месяцев
Процессуальное время
Временное ограничение: 12 месяцев
процедурное время будет сравниваться между группами.
12 месяцев
Повторения, связанные с процедурами
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота повторного подключения PV и PW у пациентов, перенесших повторные процедуры абляции по поводу рецидива ФП.
12 месяцев
Влияние фибрилляции предсердий на опросник качества жизни (AFEQT).
Временное ограничение: 12 месяцев
Он сообщает оценки от 0 до 100. Оценка 0 соответствует полной инвалидности, а оценка 100 соответствует наивысшему уровню качества жизни.
12 месяцев
Использование амиодарона
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, использующих амиодарон, и продолжительность его использования будут сравниваться между группами.
12 месяцев
Осложнения.
Временное ограничение: 12 месяцев.
Частота острых осложнений, связанных с процедурой, и долгосрочных осложнений, связанных с процедурой.
12 месяцев.
время рентгеноскопии.
Временное ограничение: в течение 1-2 часов процедуры.
Время рентгеноскопии будет различно между двумя группами.
в течение 1-2 часов процедуры.
Применение импульсной полевой абляции (PFA) во время процедуры.
Временное ограничение: В течение 1-2 часов процедуры.
Количество PFA будет сравниваться в двух группах.
В течение 1-2 часов процедуры.
первопроходная изоляция легочных вен (ПВИ).
Временное ограничение: В течение 1-2 часов процедуры.
показатели первого прохождения PVI будут сравниваться между двумя группами.
В течение 1-2 часов процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jorge Romero

Соавторы

Boston Scientific Corporation
Databean

Следователи

  • Главный следователь: Jorge E Romero, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: William H Sauer, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P000883

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться