発作性心房細動に対する不可逆的エレクトロポレーションを使用した後壁基質の修正 ((SMILE-AF))
2024年4月19日 更新者:Jorge E. Romero, MD、Brigham and Women's Hospital
発作性心房細動の治療のための不可逆的エレクトロポレーションを使用した後壁基質の修正
発作性心房細動(PAF)患者の治療における、パルスフィールドアブレーション(PFA)を使用した肺静脈隔離(PVI)単独と左心房(LA)後壁隔離(PWI)を併用したPVIの有効性と安全性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Obadah Aloum, MD
- 電話番号:6177325241
- メール:oaloum@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト:
- Obadah Aloum, MD
- 電話番号:617-525-7047
-
コンタクト:
- Fernando Moreno
- 電話番号:6175257047
-
主任研究者:
- Jorge E Romero, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
- すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
- 年齢は21歳から90歳まで。
- AAD が失敗したかどうかに関係なく、症状のある PAF。
- 登録前の1年間に心電図(ECG)、ホルター、ZioPatch、ILR、またはスマートウォッチの記録で記録された、7日未満続くPAFの少なくとも1つの症候性エピソード。
- AFのために初めてアブレーションを受ける患者。
除外基準:
- 持続性心房細動 (PeAF) (持続期間が 7 日を超える)。
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的な非心臓原因に続発する心房性不整脈。
- 過去にAFの外科的アブレーションまたはカテーテルアブレーションを行ったことがある。
- -以前の弁手術、心室切開術、心房切開術、または僧帽弁の機械的人工弁または生体人工弁の存在。
- 左心房前後(LA AP)直径 > 55 mm、またはインデックス付き左心房(LA)容積 > 48 ml/m2。
- 経口または全身性抗凝固療法に対する禁忌。
- 過去3か月以内の以前の血栓塞栓性イベント(虚血性脳卒中およびTIAを含む)。
- 過去2か月以内に心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンションを起こしたことがある。
- 過去6か月(180日)以内に冠状動脈バイパス移植(CABG)手術を受けた。
- 妊娠。
- PV狭窄の病歴。
- 重度の肺高血圧症の病歴。
- -横隔膜麻痺または半身麻痺の病歴。
- 心臓移植の歴史。
- 血液凝固または出血異常の病歴。
- 平均余命は12か月未満です。
- 心臓内血栓の存在。
- ファロー四徴症、心室中隔欠損症、エブスタイン異常、全身性右心室、大動脈転位などの複雑な先天性心疾患。
- LA内での適切なカテーテルの導入または操作を妨げる心臓内または血管の異常。
- ペーシングに依存する患者。
- -登録後12か月以内の活動性悪性腫瘍または治療済み悪性腫瘍の病歴(皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除く)。
- 活動性の全身感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:肺静脈隔離 (PVI)
肺静脈のみのパルスフィールドアブレーション隔離。
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パルスフィールドアブレーションを使用した発作性心房細動の治療のための肺静脈のアブレーション。
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アクティブコンパレータ:肺静脈隔離および後壁隔離 (PVI+PWI)
肺静脈と左心房の後壁をパルスフィールドアブレーションで分離します。
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パルスフィールドアブレーションを使用した発作性心房細動の治療のための肺静脈および左心房後壁のアブレーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置の成功は、3 か月のブランク期間後に記録されたすべての心房性不整脈エピソードが発生しないことと定義されます。
時間枠:12ヶ月
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以下によって評価されます。
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12ヶ月
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安全性の主要エンドポイントは、アブレーション処置後 12 か月以内の急性処置関連の合併症とその他の主要な有害事象の組み合わせです。
時間枠:12ヶ月
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房食道瘻、心臓穿孔、肺静脈(PV)狭窄、急性腎損傷、横隔神経麻痺、血栓塞栓性イベント、脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)など、あらゆる急性処置関連合併症が報告され、評価されます。 、およびアブレーション処置後 12 か月以内のその他の主要な有害事象: 心膜炎、心タンポナーデ、心嚢液貯留、冠状動脈けいれん、血管アクセス合併症/大出血、局所血腫、斑状出血、左心房または血管裂傷
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心房性不整脈の治療から解放される
時間枠:12ヶ月
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抗不整脈薬の使用時間と用量を 2 つのグループ間で比較します。
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12ヶ月
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手続き時間
時間枠:12ヶ月
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手順時間はグループ間で比較されます。
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12ヶ月
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処置に関連した再発
時間枠:12ヶ月
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AFの再発に対して繰り返しアブレーション処置を受けている患者におけるPVおよびPWの再接続率。
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12ヶ月
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心房細動が生活の質に及ぼす影響に関するアンケート(AFEQT)。
時間枠:12ヶ月
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スコアは 0 から 100 まで報告されます。
スコア 0 は完全な障害に相当し、スコア 100 は最高レベルの QoL を示します。
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12ヶ月
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アミオダロンの使用
時間枠:12ヶ月
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アミオダロンを使用している患者の数と使用期間をグループ間で比較します。
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12ヶ月
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合併症。
時間枠:12ヶ月。
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急性処置関連合併症および長期処置関連合併症の発生率。
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12ヶ月。
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透視検査の時間。
時間枠:1〜2時間の手順の間。
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透視時間は 2 つのグループ間で異なります。
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1〜2時間の手順の間。
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処置中にパルスフィールドアブレーション(PFA)を適用します。
時間枠:1~2時間の施術中。
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PFA 数は 2 つのグループによって比較されます。
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1~2時間の施術中。
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初回パス肺静脈分離 (PVI)。
時間枠:1~2時間の施術中。
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初回パス PVI の割合が 2 つのグループ間で比較されます。
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1~2時間の施術中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jorge E Romero, MD、Mass General Brigham
- 主任研究者:William H Sauer, MD、Mass General Brigham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。