Modification du substrat de la paroi postérieure par électroporation irréversible pour la fibrillation auriculaire paroxystique ((SMILE-AF))
19 avril 2024 mis à jour par: Jorge E. Romero, MD, Brigham and Women's Hospital
Modification du substrat de la paroi postérieure par électroporation irréversible pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique
Comparez l'efficacité et l'innocuité entre l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) seul par rapport au PVI avec isolation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche (LA) (PWI) utilisant l'ablation en champ pulsé (PFA) dans le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Obadah Aloum, MD
- Numéro de téléphone: 6177325241
- E-mail: oaloum@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Obadah Aloum, MD
- Numéro de téléphone: 617-525-7047
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Contact:
- Fernando Moreno
- Numéro de téléphone: 6175257047
-
Chercheur principal:
- Jorge E Romero, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
- Âge 21-90 ans.
- PAF symptomatique, que l'AAD ait échoué ou non.
- Au moins un épisode symptomatique de PAF d'une durée <7 jours, documenté sur un électrocardiogramme (ECG), Holter, ZioPatch, ILR ou un enregistrement sur montre intelligente au cours de l'année précédant l'inscription.
- Patients subissant une première ablation pour FA.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire persistante (PeAF) (durée > 7 jours).
- Arythmies auriculaires secondaires à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une autre cause non cardiaque réversible.
- Ablation chirurgicale ou par cathéter antérieure de la FA.
- Chirurgie valvulaire antérieure, ventriculotomie, auriotomie ou présence d'une valve mitrale mécanique prothétique ou bioprothétique.
- diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche (LA AP) > 55 mm ou volume indexé de l'oreillette gauche (LA) > 48 ml/m2.
- Contre-indications à l'anticoagulation orale ou systémique.
- Événement thromboembolique antérieur (y compris accident vasculaire cérébral ischémique et AIT) au cours des 3 derniers mois.
- Infarctus du myocarde antérieur ou intervention coronarienne percutanée au cours des 2 derniers mois.
- Chirurgie de pontage coronarien (PAC) au cours des 6 derniers mois (180 jours).
- Grossesse.
- Antécédents de sténose PV.
- Antécédents d'hypertension pulmonaire sévère.
- Antécédents de parésie diaphragmatique ou d'hémi-parésie.
- Histoire de transplantation cardiaque.
- Antécédents d’anomalies de la coagulation sanguine ou de saignements.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Présence de thrombus intracardiaque.
- Cardiopathie congénitale complexe, incluant la tétralogie de Fallot, les communications interventriculaires, l'anomalie d'Ebstein, le ventricule droit systémique et la transposition des grosses artères.
- Anomalies intracardiaques ou vasculaires qui empêchent l'introduction ou la manipulation adéquate du cathéter dans l'AL.
- Stimuler les patients dépendants.
- Tumeur maligne active ou antécédents de malignité traitée dans les 12 mois suivant l'inscription (autre que le carcinome basocellulaire cutané ou épidermoïde).
- Infection systémique active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Isolement des veines pulmonaires (PVI)
Ablation par champ pulsé, isolement des veines pulmonaires uniquement.
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Ablation des veines pulmonaires pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique par ablation par champ pulsé.
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Comparateur actif: Isolement de la veine pulmonaire et isolement de la paroi postérieure (PVI+PWI)
Isolement par ablation en champ pulsé des veines pulmonaires et de la paroi postérieure de l'oreillette gauche.
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Ablation des veines pulmonaires et de la paroi postérieure de l'oreillette gauche pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique par ablation par champ pulsé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la procédure, défini comme l'absence de tous les épisodes d'arythmies auriculaires documentés après la période de suppression de 3 mois.
Délai: 12 mois
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sera évalué par :
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12 mois
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Le critère principal de sécurité est un composite de complications aiguës liées à la procédure et de tout autre événement indésirable majeur dans les 12 mois suivant la procédure d'ablation.
Délai: 12 mois
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Tous les nombres de complications aiguës liées à l'intervention seront signalés et évalués, notamment : fistule auriculo-œsophagienne, perforation cardiaque, sténose de la veine pulmonaire (PV), lésion rénale aiguë, paralysie du nerf phrénique, événements thromboemboliques, accident vasculaire cérébral ou accidents ischémiques transitoires (AIT). et autres événements indésirables majeurs dans les 12 mois suivant la procédure d'ablation : péricardite tamponnade cardiaque épanchement péricardique, spasme de l'artère coronaire, complication de l'accès vasculaire/hémorragie majeure, hématome local, ecchymose de l'oreillette gauche ou lacération vasculaire
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de médicaments contre les arythmies auriculaires
Délai: 12 mois
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Le temps et la dose d'utilisation de médicaments anti-arythmiques seront comparés entre les deux groupes.
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12 mois
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Temps de procédure
Délai: 12 mois
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le temps de procédure sera comparé entre les groupes.
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12 mois
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Récurrences liées aux procédures
Délai: 12 mois
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Taux de reconnexion PV et PW chez les patients subissant des procédures d'ablation répétées pour récidive de FA.
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12 mois
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Questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT).
Délai: 12 mois
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Il rapporte des scores de 0 à 100.
Un score de 0 correspond à un handicap complet, tandis qu'un score de 100 décrit le niveau de qualité de vie le plus élevé.
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12 mois
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Utilisation de l'amiodarone
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients utilisant l'amiodarone et la durée de son utilisation seront comparés entre les groupes.
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12 mois
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Complications.
Délai: 12 mois.
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Incidence des complications aiguës liées à l'intervention et des complications à long terme liées à l'intervention.
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12 mois.
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temps de fluoroscopie.
Délai: pendant 1 à 2 heures de procédure.
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le temps de fluoroscopie sera évalué entre les deux groupes.
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pendant 1 à 2 heures de procédure.
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Applications d'ablation par champ pulsé (PFA) pendant la procédure.
Délai: Pendant 1 à 2 heures de procédure.
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Le nombre de PFA sera comparé par les deux groupes.
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Pendant 1 à 2 heures de procédure.
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isolement de la veine pulmonaire de premier passage (PVI).
Délai: Pendant 1 à 2 heures de procédure.
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les taux de premier passage PVI seront comparés entre les deux groupes.
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Pendant 1 à 2 heures de procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge E Romero, MD, Mass General Brigham
- Chercheur principal: William H Sauer, MD, Mass General Brigham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- DeLurgio DB, Crossen KJ, Gill J, Blauth C, Oza SR, Magnano AR, Mostovych MA, Halkos ME, Tschopp DR, Kerendi F, Taigen TL, Shults CC, Shah MH, Rajendra AB, Osorio J, Silver JS, Hook BG, Gilligan DM, Calkins H. Hybrid Convergent Procedure for the Treatment of Persistent and Long-Standing Persistent Atrial Fibrillation: Results of CONVERGE Clinical Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Dec;13(12):e009288. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009288. Epub 2020 Nov 13.
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- Kawamura I, Neuzil P, Shivamurthy P, Kuroki K, Lam J, Musikantow D, Chu E, Turagam MK, Minami K, Funasako M, Petru J, Choudry S, Miller MA, Langan MN, Whang W, Dukkipati SR, Koruth JS, Reddy VY. How does the level of pulmonary venous isolation compare between pulsed field ablation and thermal energy ablation (radiofrequency, cryo, or laser)? Europace. 2021 Nov 8;23(11):1757-1766. doi: 10.1093/europace/euab150.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Première publication (Réel)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000883
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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