Modifica del substrato della parete posteriore mediante elettroporazione irreversibile per la fibrillazione atriale parossistica ((SMILE-AF))
19 aprile 2024 aggiornato da: Jorge E. Romero, MD, Brigham and Women's Hospital
Modifica del substrato della parete posteriore mediante elettroporazione irreversibile per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica
Confrontare l'efficacia e la sicurezza tra l'isolamento della vena polmonare (PVI) da solo rispetto all'isolamento della parete posteriore (PWI) dell'atrio sinistro (LA) utilizzando l'ablazione a campo pulsato (PFA) nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Obadah Aloum, MD
- Numero di telefono: 6177325241
- Email: oaloum@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Obadah Aloum, MD
- Numero di telefono: 617-525-7047
-
Contatto:
- Fernando Moreno
- Numero di telefono: 6175257047
-
Investigatore principale:
- Jorge E Romero, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
- Età 21-90 anni.
- PAF sintomatico indipendentemente dal fatto che l'AAD abbia fallito o meno.
- Almeno un episodio sintomatico di PAF della durata <7 giorni, documentato su elettrocardiogramma (ECG), Holter, ZioPatch, ILR o registrazione su smartwatch nell'anno precedente all'arruolamento.
- Pazienti sottoposti ad ablazione per la prima volta per fibrillazione atriale.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale persistente (PeAF) (> 7 giorni di durata).
- Aritmie atriali secondarie a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide o altre cause non cardiache reversibili.
- Precedente ablazione chirurgica o transcatetere della fibrillazione atriale.
- Precedente intervento chirurgico alla valvola, ventricolotomia, atriotomia o presenza di una valvola protesica meccanica o bioprotesica mitralica.
- diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro (LA AP) >55 mm o volume dell'atrio sinistro (LA) indicizzato >48 ml/m2.
- Controindicazioni alla terapia anticoagulante orale o sistemica.
- Precedente evento tromboembolico (compresi ictus ischemici e TIA) negli ultimi 3 mesi.
- Precedente infarto miocardico o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 2 mesi.
- Intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi (180 giorni).
- Gravidanza.
- Storia della stenosi del PV.
- Storia di grave ipertensione polmonare.
- Storia di paresi diaframmatica o emiparesi.
- Storia del trapianto di cuore.
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Presenza di trombo intracardiaco.
- Cardiopatie congenite complesse, inclusa la tetralogia di Fallot, i difetti del setto interventricolare, l'anomalia di Ebstein, il ventricolo destro sistemico e la trasposizione delle grandi arterie.
- Anomalie intracardiache o vascolari che precludono un'adeguata introduzione o manipolazione del catetere all'interno dell'AS.
- Pazienti dipendenti dalla stimolazione.
- Tumori maligni attivi o storia di tumori maligni trattati entro 12 mesi dall'arruolamento (diversi dal carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose).
- Infezione sistemica attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare (PVI)
Isolamento mediante ablazione con campo pulsato delle sole vene polmonari.
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Ablazione delle vene polmonari per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica mediante ablazione a campo pulsato.
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Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare e isolamento della parete posteriore (PVI+PWI)
Isolamento mediante ablazione con campo pulsato delle vene polmonari e della parete posteriore dell'atrio sinistro.
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Ablazione delle vene polmonari e della parete posteriore dell'atrio sinistro per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica mediante ablazione a campo pulsato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale, definito come libertà da tutti gli episodi di aritmie atriali documentati dopo il periodo di blanking di 3 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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sarà valutato da:
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12 mesi
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L'endpoint primario di sicurezza è un composito di complicanze acute correlate alla procedura e di qualsiasi altro evento avverso maggiore entro i 12 mesi successivi alla procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno segnalate e valutate tutte le complicanze acute correlate alla procedura, tra cui: fistola atrio-esofagea, perforazione cardiaca, stenosi della vena polmonare (PV), danno renale acuto, paralisi del nervo frenico, eventi tromboembolici, ictus o attacchi ischemici transitori (TIA). e altri eventi avversi maggiori nei 12 mesi successivi alla procedura di ablazione: pericardite, tamponamento cardiaco, versamento pericardico, spasmo dell'arteria coronaria, complicanze dell'accesso vascolare/sanguinamento maggiore, ematoma locale, ecchimosi dell'atrio sinistro o lacerazione vascolare.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dai farmaci per le aritmie atriali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tempo e la dose di utilizzo dei farmaci antiaritmici verranno confrontati tra i due gruppi.
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12 mesi
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Tempo procedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
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il tempo procedurale sarà confrontato tra i gruppi.
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12 mesi
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Ricorrenze procedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di riconnessione PV e PW in pazienti sottoposti a ripetute procedure di ablazione per recidiva di FA.
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12 mesi
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Effetto della fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riporta punteggi da 0 a 100.
Un punteggio pari a 0 corrisponde alla disabilità completa, mentre un punteggio pari a 100 descrive il livello più alto di QoL
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12 mesi
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Uso dell'amiodarone
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di pazienti che utilizzano amiodarone e la durata del suo utilizzo saranno confrontati tra i gruppi.
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12 mesi
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Complicazioni.
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Incidenza di complicanze acute correlate alla procedura e di complicanze correlate alla procedura a lungo termine.
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12 mesi.
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tempo di fluoroscopia.
Lasso di tempo: durante la procedura di 1-2 ore.
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il tempo della fluoroscopia sarà valutato tra i due gruppi.
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durante la procedura di 1-2 ore.
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Applicazioni di ablazione a campo pulsato (PFA) durante la procedura.
Lasso di tempo: Durante la procedura di 1-2 ore.
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Il conteggio dei PFA verrà confrontato dai due gruppi.
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Durante la procedura di 1-2 ore.
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Isolamento della vena polmonare di primo passaggio (PVI).
Lasso di tempo: Durante la procedura di 1-2 ore.
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i tassi di PVI di primo passaggio verranno confrontati tra i due gruppi.
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Durante la procedura di 1-2 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge E Romero, MD, Mass General Brigham
- Investigatore principale: William H Sauer, MD, Mass General Brigham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- DeLurgio DB, Crossen KJ, Gill J, Blauth C, Oza SR, Magnano AR, Mostovych MA, Halkos ME, Tschopp DR, Kerendi F, Taigen TL, Shults CC, Shah MH, Rajendra AB, Osorio J, Silver JS, Hook BG, Gilligan DM, Calkins H. Hybrid Convergent Procedure for the Treatment of Persistent and Long-Standing Persistent Atrial Fibrillation: Results of CONVERGE Clinical Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Dec;13(12):e009288. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009288. Epub 2020 Nov 13.
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- Kawamura I, Neuzil P, Shivamurthy P, Kuroki K, Lam J, Musikantow D, Chu E, Turagam MK, Minami K, Funasako M, Petru J, Choudry S, Miller MA, Langan MN, Whang W, Dukkipati SR, Koruth JS, Reddy VY. How does the level of pulmonary venous isolation compare between pulsed field ablation and thermal energy ablation (radiofrequency, cryo, or laser)? Europace. 2021 Nov 8;23(11):1757-1766. doi: 10.1093/europace/euab150.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P000883
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