Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja podłoża ściany tylnej za pomocą nieodwracalnej elektroporacji w leczeniu napadowego migotania przedsionków ((SMILE-AF))

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Jorge Romero
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa izolacji żył płucnych (PVI) samej w porównaniu z PVI z izolacją tylnej ściany lewego przedsionka (LA) przy użyciu ablacji polem pulsacyjnym (PFA) w leczeniu pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwolnienia z urządzeń badawczych (IDE). Pacjenci poddawani po raz pierwszy ablacji z powodu napadowego migotania przedsionków zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma albo samą izolację żył płucnych (PVI), albo PVI w połączeniu z izolacją ściany tylnej (PWI) przy użyciu ablacji w polu pulsacyjnym (PFA) z cewnikiem FARAWAVE PFA.

Po procedurze indeksowania wszyscy uczestnicy zostaną objęci 3-miesięcznym okresem „ślepości”, podczas którego będą ściśle monitorowani. Po tym okresie u wszystkich pacjentów zostanie przerwane leczenie lekami antyarytmicznymi (AAD). Przez cały czas trwania badania pacjenci będą monitorowani za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR) w celu oceny pierwotnego wyniku skuteczności.

Badanie obejmuje 12-miesięczny okres obserwacji, a jego głównym celem jest ocena i porównanie skuteczności, definiowanej jako poprawa w zakresie ustąpienia arytmii ogólnoprzedsionkowych, oraz bezpieczeństwa, definiowanego jako występowanie wszystkich powikłań związanych z zabiegiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Health System, Inc. d/b/a Ascension St. Vincent's
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital, Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Orion Medical
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital-San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  3. Wiek 21-90 lat.
  4. Objawowa PAF niezależnie od tego, czy AAD zakończyło się niepowodzeniem, czy nie.
  5. Co najmniej jeden objawowy epizod PAF trwający krócej niż 7 dni, udokumentowany elektrokardiogramem (EKG), badaniem Holtera, ZioPatch, ILR lub zapisem na smartwatchu w roku poprzedzającym włączenie.
  6. Pacjenci poddawani pierwszej ablacji z powodu AF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uporczywe migotanie przedsionków (PeAF) (trwające > 7 dni).
  2. Arytmie przedsionkowe wtórne do braku równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub innej odwracalnej przyczyny niekardiologicznej.
  3. Wcześniejsza ablacja chirurgiczna lub cewnikowa AF.
  4. Wcześniejsza operacja zastawki, ventriculotomia, atriotomia lub obecność mechanicznej protezy mitralnej lub bioprotezy zastawki.
  5. średnica przednio-tylnego lewego przedsionka (LA AP) > 55 mm lub indeksowana objętość lewego przedsionka (LA) > 48 ml/m2.
  6. Przeciwwskazania do doustnej lub ogólnoustrojowej antykoagulacji.
  7. Wcześniejsze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym udary niedokrwienne i TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  9. Operacja pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni).
  10. Ciąża.
  11. Historia zwężenia PV.
  12. Historia ciężkiego nadciśnienia płucnego.
  13. Historia niedowładu przeponowego lub niedowładu połowiczego.
  14. Historia przeszczepiania serca.
  15. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
  16. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  17. Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej.
  18. Złożone wrodzone wady serca, w tym tetralogia Fallota, ubytki w przegrodzie międzykomorowej, anomalia Ebsteina, układowa prawa komora i transpozycja wielkich tętnic.
  19. Nieprawidłowości wewnątrzsercowe lub naczyniowe uniemożliwiające odpowiednie wprowadzenie cewnika lub manipulację w obrębie LA.
  20. Stymulacja pacjentów zależnych od stymulacji.
  21. Aktywny nowotwór złośliwy lub leczony nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy).
  22. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko izolacja żył płucnych (PVI).
Ablacja polem pulsacyjnym wyłącznie żył płucnych.
Urządzenie: Farapulse PFA, sama izolacja żył płucnych
Ablacja żył płucnych w leczeniu napadowego migotania przedsionków za pomocą ablacji polem pulsacyjnym.
Aktywny komparator: Izolacja żył płucnych i izolacja ściany tylnej (PVI+PWI)
Ablacja polem pulsacyjnym żył płucnych i tylnej ściany lewego przedsionka.
Urządzenie: Farapulse PFA, izolacja żył płucnych i izolacja tylnej ściany lewego przedsionka
Ablacja żył płucnych i tylnej ściany lewego przedsionka w leczeniu napadowego migotania przedsionków za pomocą ablacji polem pulsacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny, zdefiniowany jako brak wszystkich udokumentowanych epizodów arytmii przedsionkowych po 3-miesięcznym okresie próby ślepej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

zostanie oceniony przez:

  • Wystąpienie wszystkich arytmii przedsionkowych po 3-miesięcznym okresie próby ślepej.
  • Jakakolwiek kardiowersja z powodu migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków (AFL) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT) po 3-miesięcznym okresie wygaszenia.
  • Stosowanie dowolnego leku antyarytmicznego typu I lub typu III w leczeniu AF, AFL lub AT po 3-miesięcznym okresie próby ślepej lub stosowanie amiodaronu w dowolnym momencie.
  • Ponowna ablacja AF, AFL lub AT.
12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa są złożone ostre powikłania związane z zabiegiem i wszelkie inne poważne zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 12 miesięcy po zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszane i oceniane będą wszystkie ostre powikłania związane z zabiegiem, w tym: przetoka przedsionkowo-przełykowa, perforacja serca, zwężenie żył płucnych (PV), ostre uszkodzenie nerek, porażenie nerwu przeponowego, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, udar lub przemijające ataki niedokrwienne (TIA). oraz inne poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 12 miesięcy po zabiegu ablacji: zapalenie osierdzia, tamponada serca, wysięk osierdziowy, skurcz tętnicy wieńcowej, powikłanie dostępu naczyniowego/duże krwawienie, miejscowy krwiak, wybroczyny lewego przedsionka lub uszkodzenie naczynia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od leków na arytmię przedsionkową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas i dawka stosowania leków antyarytmicznych zostaną porównane w obu grupach.
12 miesięcy
Czas proceduralny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas procedury zostanie porównany pomiędzy grupami.
12 miesięcy
Powtórzenia związane z procedurą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik ponownego podłączenia PV i PW u pacjentów poddawanych powtórnym zabiegom ablacji z powodu nawrotu AF.
12 miesięcy
Wpływ migotania przedsionków na kwestionariusz jakości życia (AFEQT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podaje wyniki od 0 do 100. Wynik 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności, natomiast wynik 100 opisuje najwyższy poziom QoL
12 miesięcy
Stosowanie amiodaronu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów stosujących amiodaron i czas jego stosowania zostaną porównane pomiędzy grupami.
12 miesięcy
Komplikacje.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Częstość występowania ostrych powikłań związanych z zabiegiem i powikłań długoterminowych związanych z zabiegiem.
12 miesięcy.
czas fluoroskopii.
Ramy czasowe: podczas 1-2 godzinnego zabiegu.
czas fluoroskopii zostanie ustalony pomiędzy obiema grupami.
podczas 1-2 godzinnego zabiegu.
Zastosowanie ablacji pola pulsacyjnego (PFA) podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Podczas 1-2 godzinnego zabiegu.
Liczba PFA zostanie porównana w obu grupach.
Podczas 1-2 godzinnego zabiegu.
izolacja żył płucnych pierwszego przejścia (PVI).
Ramy czasowe: Podczas 1-2 godzinnego zabiegu.
wskaźniki PVI pierwszego przejścia zostaną porównane pomiędzy obiema grupami.
Podczas 1-2 godzinnego zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jorge Romero

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
Databean

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge E Romero, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: William H Sauer, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj