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Modifikation des Hinterwandsubstrats mittels irreversibler Elektroporation bei paroxysmalem Vorhofflimmern ((SMILE-AF))

12. Mai 2026 aktualisiert von: Jorge Romero

Modifikation des Hinterwandsubstrats mittels irreversibler Elektroporation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Pulmonalvenenisolierung (PVI) allein und PVI mit Isolierung der hinteren Wand des linken Vorhofs (LA) mittels gepulster Feldablation (PFA) bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive, randomisierte, multizentrische IDE-Studie (Investigational Device Exemption). Probanden, die sich zum ersten Mal einer Ablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern unterziehen, werden randomisiert und erhalten entweder eine Pulmonalvenenisolierung (PVI) allein oder eine PVI in Kombination mit einer Hinterwandisolierung (PWI) mittels gepulster Feldablation (PFA) mit dem FARAWAVE PFA-Katheter.

Im Anschluss an das Indexierungsverfahren durchlaufen alle Teilnehmer eine dreimonatige Sperrfrist, in der sie engmaschig überwacht werden. Nach diesem Zeitraum wird die Therapie mit Antiarrhythmika (AAD) bei allen Patienten abgebrochen. Während der gesamten Studie werden die Patienten mit einem implantierbaren Loop-Recorder (ILR) überwacht, um das primäre Ergebnis der Wirksamkeit zu beurteilen.

Die Studie umfasst eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit, definiert als eine Verbesserung der Freiheit von atrialen Arrhythmien, und die Sicherheit, definiert als das Auftreten aller eingriffsbedingten Komplikationen, zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Health System, Inc. d/b/a Ascension St. Vincent's
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital, Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Orion Medical
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital-San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  3. Alter 21-90 Jahre.
  4. Symptomatisches PAF, unabhängig davon, ob AAD fehlgeschlagen ist oder nicht.
  5. Mindestens eine symptomatische PAF-Episode mit einer Dauer von <7 Tagen, dokumentiert durch Elektrokardiogramm (EKG), Holter, ZioPatch, ILR oder Smartwatch-Aufzeichnung im Jahr vor der Einschreibung.
  6. Patienten, die sich zum ersten Mal einer Ablation wegen Vorhofflimmern unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltendes Vorhofflimmern (PeAF) (> 7 Tage Dauer).
  2. Vorhofarrhythmien als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen nicht kardialen Ursache.
  3. Vorherige chirurgische oder Katheterablation von Vorhofflimmern.
  4. Frühere Klappenoperation, Ventrikulotomie, Atriotomie oder Vorhandensein einer mechanischen Mitralklappe oder Bioprothese.
  5. Durchmesser des linken Vorhofs anteroposterior (LA AP) > 55 mm oder indiziertes Volumen des linken Vorhofs (LA) > 48 ml/m2.
  6. Kontraindikationen für eine orale oder systemische Antikoagulation.
  7. Früheres thromboembolisches Ereignis (einschließlich ischämischer Schlaganfälle und TIA) innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Früherer Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 2 Monate.
  9. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage).
  10. Schwangerschaft.
  11. Vorgeschichte einer PV-Stenose.
  12. Schwere pulmonale Hypertonie in der Vorgeschichte.
  13. Vorgeschichte einer Zwerchfellparese oder Hemiparese.
  14. Geschichte der Herztransplantation.
  15. Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungsstörungen.
  16. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  17. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus.
  18. Komplexe angeborene Herzkrankheit, einschließlich Fallot-Tetralogie, Ventrikelseptumdefekte, Ebstein-Anomalie, systemischer rechter Ventrikel und Transposition der großen Arterien.
  19. Intrakardiale oder vaskuläre Anomalien, die eine angemessene Kathetereinführung oder -manipulation innerhalb des LA verhindern.
  20. Pacing-abhängige Patienten.
  21. Aktive Malignität oder behandelte Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung (außer kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).
  22. Aktive systemische Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Pulmonalvenenisolierung (PVI).
Pulsfeldablation nur der Lungenvenen.
Gerät: Farapulse PFA, Pulmonalvenenisolierung allein
Ablation der Lungenvenen zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern mittels gepulster Feldablation.
Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolierung und Hinterwandisolierung (PVI+PWI)
Gepulste Feldablation der Lungenvenen und der hinteren Wand des linken Vorhofs.
Gerät: Farapulse PFA, Isolierung der Pulmonalvene und Isolierung der hinteren Wand des linken Vorhofs
Ablation der Lungenvenen und der Hinterwand des linken Vorhofs zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern mittels gepulster Feldablation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg, definiert als Freiheit von allen dokumentierten Vorhofarrhythmie-Episoden nach der 3-monatigen Austastperiode.
Zeitfenster: 12 Monate

wird beurteilt durch:

  • Auftreten aller Vorhofarrhythmien nach der 3-monatigen Austastperiode.
  • Jegliche Kardioversion bei Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern (AFL) oder Vorhoftachykardie (AT) nach der dreimonatigen Austastperiode.
  • Verwendung eines Antiarrhythmikums vom Typ I oder Typ III zur Behandlung von Vorhofflimmern, AFL oder AT nach der dreimonatigen Ausblendzeit oder jederzeitige Verwendung von Amiodaron.
  • Reablation von AF, AFL oder AT.
12 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt setzt sich aus akuten eingriffsbedingten Komplikationen und allen anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb der 12 Monate nach dem Ablationsverfahren zusammen.
Zeitfenster: 12 Monate
Alle akuten eingriffsbedingten Komplikationen werden gemeldet und bewertet, darunter: atrioösophageale Fistel, Herzperforation, Pulmonalvenenstenose (PV), akute Nierenschädigung, Zwerchfelllähmung, thromboembolische Ereignisse, Schlaganfall oder transitorische ischämische Anfälle (TIA). und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb der 12 Monate nach dem Ablationsverfahren: Perikarditis, Herzbeuteltamponade, Perikarderguss, Koronararterienspasmus, Gefäßzugangskomplikation/starke Blutung, lokales Hämatom, Ekchymose im linken Vorhof oder Gefäßriss
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Medikamenten gegen Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit und Dosis der Einnahme von Antiarrhythmika werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
12 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verfahrenszeit wird zwischen den Gruppen verglichen.
12 Monate
Verfahrensbezogene Wiederholungen
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der PV- und PW-Wiederverbindung bei Patienten, die sich wegen eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern wiederholten Ablationsverfahren unterziehen.
12 Monate
Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT).
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden Punkte von 0 bis 100 gemeldet. Ein Wert von 0 entspricht einer vollständigen Behinderung, während ein Wert von 100 die höchste Lebensqualität beschreibt
12 Monate
Verwendung von Amiodaron
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die Amiodaron verwenden, und die Dauer der Anwendung werden zwischen den Gruppen verglichen.
12 Monate
Komplikationen.
Zeitfenster: 12 Monate.
Inzidenz akuter eingriffsbedingter Komplikationen und langfristiger eingriffsbedingter Komplikationen.
12 Monate.
Durchleuchtungszeit.
Zeitfenster: während 1-2 Stunden Eingriff.
Die Durchleuchtungszeit wird zwischen den beiden Gruppen unterschieden.
während 1-2 Stunden Eingriff.
Anwendungen der gepulsten Feldablation (PFA) während des Eingriffs.
Zeitfenster: Während der 1-2-stündigen Prozedur.
Die PFA-Zahl wird von den beiden Gruppen verglichen.
Während der 1-2-stündigen Prozedur.
First-Pass-Pulmonalvenenisolation (PVI).
Zeitfenster: Während der 1-2-stündigen Prozedur.
Die PVI-Raten im ersten Durchgang werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Während der 1-2-stündigen Prozedur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jorge Romero

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
Databean

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge E Romero, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: William H Sauer, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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