Modifikation des Hinterwandsubstrats mittels irreversibler Elektroporation bei paroxysmalem Vorhofflimmern ((SMILE-AF))
19. April 2024 aktualisiert von: Jorge E. Romero, MD, Brigham and Women's Hospital
Modifikation des Hinterwandsubstrats mittels irreversibler Elektroporation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Pulmonalvenenisolierung (PVI) allein und PVI mit Isolierung der hinteren Wand des linken Vorhofs (LA) mittels gepulster Feldablation (PFA) bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Obadah Aloum, MD
- Telefonnummer: 6177325241
- E-Mail: oaloum@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Obadah Aloum, MD
- Telefonnummer: 617-525-7047
-
Kontakt:
- Fernando Moreno
- Telefonnummer: 6175257047
-
Hauptermittler:
- Jorge E Romero, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Alter 21-90 Jahre.
- Symptomatisches PAF, unabhängig davon, ob AAD fehlgeschlagen ist oder nicht.
- Mindestens eine symptomatische PAF-Episode mit einer Dauer von <7 Tagen, dokumentiert durch Elektrokardiogramm (EKG), Holter, ZioPatch, ILR oder Smartwatch-Aufzeichnung im Jahr vor der Einschreibung.
- Patienten, die sich zum ersten Mal einer Ablation wegen Vorhofflimmern unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltendes Vorhofflimmern (PeAF) (> 7 Tage Dauer).
- Vorhofarrhythmien als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen nicht kardialen Ursache.
- Vorherige chirurgische oder Katheterablation von Vorhofflimmern.
- Frühere Klappenoperation, Ventrikulotomie, Atriotomie oder Vorhandensein einer mechanischen Mitralklappe oder Bioprothese.
- Durchmesser des linken Vorhofs anteroposterior (LA AP) > 55 mm oder indiziertes Volumen des linken Vorhofs (LA) > 48 ml/m2.
- Kontraindikationen für eine orale oder systemische Antikoagulation.
- Früheres thromboembolisches Ereignis (einschließlich ischämischer Schlaganfälle und TIA) innerhalb der letzten 3 Monate.
- Früherer Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 2 Monate.
- Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage).
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte einer PV-Stenose.
- Schwere pulmonale Hypertonie in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte einer Zwerchfellparese oder Hemiparese.
- Geschichte der Herztransplantation.
- Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungsstörungen.
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
- Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus.
- Komplexe angeborene Herzkrankheit, einschließlich Fallot-Tetralogie, Ventrikelseptumdefekte, Ebstein-Anomalie, systemischer rechter Ventrikel und Transposition der großen Arterien.
- Intrakardiale oder vaskuläre Anomalien, die eine angemessene Kathetereinführung oder -manipulation innerhalb des LA verhindern.
- Pacing-abhängige Patienten.
- Aktive Malignität oder behandelte Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung (außer kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).
- Aktive systemische Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolierung (PVI)
Durch gepulste Feldablation werden nur die Lungenvenen isoliert.
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Ablation der Lungenvenen zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern mittels gepulster Feldablation.
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Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolierung und Hinterwandisolierung (PVI+PWI)
Gepulste Feldablation zur Isolierung der Lungenvenen und der hinteren Wand des linken Vorhofs.
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Ablation der Lungenvenen und der Hinterwand des linken Vorhofs zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern mittels gepulster Feldablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg, definiert als Freiheit von allen dokumentierten Vorhofarrhythmie-Episoden nach der 3-monatigen Austastperiode.
Zeitfenster: 12 Monate
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wird beurteilt durch:
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12 Monate
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Der primäre Sicherheitsendpunkt setzt sich aus akuten eingriffsbedingten Komplikationen und allen anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb der 12 Monate nach dem Ablationsverfahren zusammen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle akuten eingriffsbedingten Komplikationen werden gemeldet und bewertet, darunter: atrioösophageale Fistel, Herzperforation, Pulmonalvenenstenose (PV), akute Nierenschädigung, Zwerchfelllähmung, thromboembolische Ereignisse, Schlaganfall oder transitorische ischämische Anfälle (TIA). und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb der 12 Monate nach dem Ablationsverfahren: Perikarditis, Herzbeuteltamponade, Perikarderguss, Koronararterienspasmus, Gefäßzugangskomplikation/starke Blutung, lokales Hämatom, Ekchymose im linken Vorhof oder Gefäßriss
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von Medikamenten gegen Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit und Dosis der Einnahme von Antiarrhythmika werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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12 Monate
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Verfahrenszeit wird zwischen den Gruppen verglichen.
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12 Monate
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Verfahrensbezogene Wiederholungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der PV- und PW-Wiederverbindung bei Patienten, die sich wegen eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern wiederholten Ablationsverfahren unterziehen.
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12 Monate
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Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT).
Zeitfenster: 12 Monate
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Es werden Punkte von 0 bis 100 gemeldet.
Ein Wert von 0 entspricht einer vollständigen Behinderung, während ein Wert von 100 die höchste Lebensqualität beschreibt
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12 Monate
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Verwendung von Amiodaron
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Patienten, die Amiodaron verwenden, und die Dauer der Anwendung werden zwischen den Gruppen verglichen.
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12 Monate
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Komplikationen.
Zeitfenster: 12 Monate.
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Inzidenz akuter eingriffsbedingter Komplikationen und langfristiger eingriffsbedingter Komplikationen.
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12 Monate.
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Durchleuchtungszeit.
Zeitfenster: während 1-2 Stunden Eingriff.
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Die Durchleuchtungszeit wird zwischen den beiden Gruppen unterschieden.
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während 1-2 Stunden Eingriff.
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Anwendungen der gepulsten Feldablation (PFA) während des Eingriffs.
Zeitfenster: Während der 1-2-stündigen Prozedur.
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Die PFA-Zahl wird von den beiden Gruppen verglichen.
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Während der 1-2-stündigen Prozedur.
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First-Pass-Pulmonalvenenisolation (PVI).
Zeitfenster: Während der 1-2-stündigen Prozedur.
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Die PVI-Raten im ersten Durchgang werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Während der 1-2-stündigen Prozedur.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge E Romero, MD, Mass General Brigham
- Hauptermittler: William H Sauer, MD, Mass General Brigham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- DeLurgio DB, Crossen KJ, Gill J, Blauth C, Oza SR, Magnano AR, Mostovych MA, Halkos ME, Tschopp DR, Kerendi F, Taigen TL, Shults CC, Shah MH, Rajendra AB, Osorio J, Silver JS, Hook BG, Gilligan DM, Calkins H. Hybrid Convergent Procedure for the Treatment of Persistent and Long-Standing Persistent Atrial Fibrillation: Results of CONVERGE Clinical Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Dec;13(12):e009288. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009288. Epub 2020 Nov 13.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000883
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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