- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06371261
Patogenicitet af arter af Achromobacter-slægten hos patienter fra Reunion Island med cystisk fibrose (ACHROMO-MUCO)
Patogenicitet af arter af Achromobacter-slægten hos patienter med cystisk fibrose: en prospektiv multicenter-eksplorativ undersøgelse af en kohorte på Réunion Island.
Achromobacter-bakteriers patogenicitet er endnu ikke veletableret, men undersøgelser viser et fald i åndedrætsfunktionen og en stigning i dødeligheden forbundet med kronisk kolonisering (Tetart et al. 2019, Somayaji et al. 2017, Recio et al. 2018), hvilket gør det muligt at klassificere Achromobacter-slægten som et emerging patogen i cystisk fibrose. Det er muligt, at visse arter eller kloner er mere virulente eller resistente, hvilket kræver tilpasning af foranstaltninger for at forhindre krydsoverførsel i de pågældende centre.
Indtil nu har identifikationen af Achromobacter-arter imidlertid involveret brugen af molekylærbiologiske teknikker, der ikke rutinemæssigt er anvendelige i diagnostiske laboratorier, begrænsende undersøgelser og indsamling af epidemiologiske data. For nylig er en database ved hjælp af MALDI-TOF massespektrometri blevet bygget til hurtig og nøjagtig artsidentifikation.
I lyset af den lokale epidemiologi og den nuværende mangel på data ville det være nødvendigt og interessant at bruge dette værktøj til at studere en kohorte af cystisk fibrose-patienter på øen Réunion (nordlige og sydlige steder) for at se, om en art har en større klinisk indvirkning end en anden (patogenicitet) og/eller er mere ansvarlig for kronisk kolonisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningshypoteserne er: Hvad er patogeniciteten af Achromobacter-arter hos patienter med cystisk fibrose? Er patogeniciteten af en art af slægten Achromobacter større end den for andre arter hos patienter med cystisk fibrose, afhængigt af koloniseringsstatus for denne bakterieart? Kolonisering med en art af slægten Achromobacter er forbundet med en øget hyppighed af pulmonale eksacerbationer hos patienter med cystisk fibrose.
Vi vil derfor vurdere hyppigheden af pulmonale eksacerbationer som funktion af, at Achromobacter-arten koloniserer/inficerer patienter med cystisk fibrose.
Da dette er en eksplorativ undersøgelse, der hovedsageligt er udført på bakteriestammer fra patienter, udgør den ingen risiko for patienterne.
resultaterne af undersøgelsen vil gøre det muligt for klinikere at forbedre deres viden om de forskellige bakteriearter i Achromobacter-slægten med hensyn til patogenicitet, evne til at kolonisere luftvejene, resistens og virulens.
Hvad patienter angår, vil den viden, der er opnået fra denne undersøgelse, hjælpe med at forbedre den overordnede behandling af deres sygdom. Det vil også give stof til eftertanke om etablering af retningslinjer og anbefalinger til håndtering af Achromobacter spp. kolonisering og terapeutisk strategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Genforening
- CHU la Réunion North
-
Saint-Pierre, Genforening
- CHU la Réunion South
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindre eller større patienter med cystisk fibrose
- Patienter med mindst én sputumcytobakteriologisk test positiv for Achromobacter spp. i inklusionsperioden.
- Patienter, der bor på øen La Réunion.
- Patienter, for hvilke der blev indhentet en ikke-indsigelse mundtligt (hvis relevant fra både en af barnets juridiske værger og barnet selv)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden cystisk fibrose.
- Patienter med cystisk fibrose, men ingen Achromobacter-positiv ECBC under undersøgelsens inklusionsperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af pulmonale eksacerbationer i henhold til arten af Achromobacter-slægten, der koloniserer/inficerer patienter med cystisk fibrose.
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af pulmonale eksacerbationer som funktion af arten af slægten Achromobacter spp.
Kolonisering/inficering af patienter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af pulmonale eksacerbationer som funktion af Achromobacter spp. koloniseringsstatus.
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af pulmonale eksacerbationer i henhold til koloniseringsstatusserne defineret i henhold til den franske nationale diagnostiske og plejeprotokol (PNDS)-Mucoviscidose fra den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) juli 2017.
|
2 år
|
|
Fremkomst eller eksisterende tilstedeværelse af kloner inden for arten af slægten Achromobacter, der cirkulerer blandt patienter med cystisk fibrose i Réunion, ved hjælp af genomiske analyser.
Tidsramme: 2 år
|
Klonalitet mellem stammer: Helgenomsekventering med genotypebestemmelse mellem stammer
|
2 år
|
|
Tilstedeværelse af virulensfaktorer i disse stammer ved hjælp af genomiske analyser
Tidsramme: 2 år
|
Undersøgelse af virulomet: Helgenomsekventering på jagt efter virulensgener
|
2 år
|
|
Søg efter gener, der er ansvarlige for antibiotikaresistens ved genomisk analyse af disse stammer
Tidsramme: 2 år
|
Undersøgelse af resistomet: Helgenomsekventering på jagt efter resistensgener, antibiotikafølsomhedstests
|
2 år
|
|
For at beskrive epidemiologien af Achromobacter spp. hos patienter med cystisk fibrose i Réunion
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af kronisk kolonisering med Achromobacter spp.
og forekomst af kolonisering ifølge Achromobacter-arter
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Thomas GARRIGOS, Pharm D, PhD, CHU La Réunion
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Pancreassygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Cystisk fibrose
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Public Health Practice
- Miljøforurening
- Miljøovervågning
- Miljøeksponering
- Analyse af biologisk iltforbrug
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/CHU/07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .