Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patogenicitet af arter af Achromobacter-slægten hos patienter fra Reunion Island med cystisk fibrose (ACHROMO-MUCO)

Patogenicitet af arter af Achromobacter-slægten hos patienter med cystisk fibrose: en prospektiv multicenter-eksplorativ undersøgelse af en kohorte på Réunion Island.

Achromobacter-bakteriers patogenicitet er endnu ikke veletableret, men undersøgelser viser et fald i åndedrætsfunktionen og en stigning i dødeligheden forbundet med kronisk kolonisering (Tetart et al. 2019, Somayaji et al. 2017, Recio et al. 2018), hvilket gør det muligt at klassificere Achromobacter-slægten som et emerging patogen i cystisk fibrose. Det er muligt, at visse arter eller kloner er mere virulente eller resistente, hvilket kræver tilpasning af foranstaltninger for at forhindre krydsoverførsel i de pågældende centre.

Indtil nu har identifikationen af ​​Achromobacter-arter imidlertid involveret brugen af ​​molekylærbiologiske teknikker, der ikke rutinemæssigt er anvendelige i diagnostiske laboratorier, begrænsende undersøgelser og indsamling af epidemiologiske data. For nylig er en database ved hjælp af MALDI-TOF massespektrometri blevet bygget til hurtig og nøjagtig artsidentifikation.

I lyset af den lokale epidemiologi og den nuværende mangel på data ville det være nødvendigt og interessant at bruge dette værktøj til at studere en kohorte af cystisk fibrose-patienter på øen Réunion (nordlige og sydlige steder) for at se, om en art har en større klinisk indvirkning end en anden (patogenicitet) og/eller er mere ansvarlig for kronisk kolonisering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningshypoteserne er: Hvad er patogeniciteten af ​​Achromobacter-arter hos patienter med cystisk fibrose? Er patogeniciteten af ​​en art af slægten Achromobacter større end den for andre arter hos patienter med cystisk fibrose, afhængigt af koloniseringsstatus for denne bakterieart? Kolonisering med en art af slægten Achromobacter er forbundet med en øget hyppighed af pulmonale eksacerbationer hos patienter med cystisk fibrose.

Vi vil derfor vurdere hyppigheden af ​​pulmonale eksacerbationer som funktion af, at Achromobacter-arten koloniserer/inficerer patienter med cystisk fibrose.

Da dette er en eksplorativ undersøgelse, der hovedsageligt er udført på bakteriestammer fra patienter, udgør den ingen risiko for patienterne.

resultaterne af undersøgelsen vil gøre det muligt for klinikere at forbedre deres viden om de forskellige bakteriearter i Achromobacter-slægten med hensyn til patogenicitet, evne til at kolonisere luftvejene, resistens og virulens.

Hvad patienter angår, vil den viden, der er opnået fra denne undersøgelse, hjælpe med at forbedre den overordnede behandling af deres sygdom. Det vil også give stof til eftertanke om etablering af retningslinjer og anbefalinger til håndtering af Achromobacter spp. kolonisering og terapeutisk strategi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint-Denis, Genforening
        • CHU la Réunion North
      • Saint-Pierre, Genforening
        • CHU la Réunion South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af cystisk fibrose-patienter fra Reunion-øen med Achromobacter spp-kolonisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre eller større patienter med cystisk fibrose
  • Patienter med mindst én sputumcytobakteriologisk test positiv for Achromobacter spp. i inklusionsperioden.
  • Patienter, der bor på øen La Réunion.
  • Patienter, for hvilke der blev indhentet en ikke-indsigelse mundtligt (hvis relevant fra både en af ​​barnets juridiske værger og barnet selv)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden cystisk fibrose.
  • Patienter med cystisk fibrose, men ingen Achromobacter-positiv ECBC under undersøgelsens inklusionsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af pulmonale eksacerbationer i henhold til arten af ​​Achromobacter-slægten, der koloniserer/inficerer patienter med cystisk fibrose.
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​pulmonale eksacerbationer som funktion af arten af ​​slægten Achromobacter spp. Kolonisering/inficering af patienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af pulmonale eksacerbationer som funktion af Achromobacter spp. koloniseringsstatus.
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​pulmonale eksacerbationer i henhold til koloniseringsstatusserne defineret i henhold til den franske nationale diagnostiske og plejeprotokol (PNDS)-Mucoviscidose fra den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) juli 2017.
2 år
Fremkomst eller eksisterende tilstedeværelse af kloner inden for arten af ​​slægten Achromobacter, der cirkulerer blandt patienter med cystisk fibrose i Réunion, ved hjælp af genomiske analyser.
Tidsramme: 2 år
Klonalitet mellem stammer: Helgenomsekventering med genotypebestemmelse mellem stammer
2 år
Tilstedeværelse af virulensfaktorer i disse stammer ved hjælp af genomiske analyser
Tidsramme: 2 år
Undersøgelse af virulomet: Helgenomsekventering på jagt efter virulensgener
2 år
Søg efter gener, der er ansvarlige for antibiotikaresistens ved genomisk analyse af disse stammer
Tidsramme: 2 år
Undersøgelse af resistomet: Helgenomsekventering på jagt efter resistensgener, antibiotikafølsomhedstests
2 år
For at beskrive epidemiologien af ​​Achromobacter spp. hos patienter med cystisk fibrose i Réunion
Tidsramme: 2 år
Forekomst af kronisk kolonisering med Achromobacter spp. og forekomst af kolonisering ifølge Achromobacter-arter
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas GARRIGOS, Pharm D, PhD, CHU La Réunion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner