- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06371261
Патогенность видов рода Achromobacter у больных муковисцидозом с острова Реюньон (ACHROMO-MUCO)
Патогенность видов рода Achromobacter у пациентов с муковисцидозом: проспективное многоцентровое исследовательское исследование когорты на острове Реюньон.
Патогенность бактерий Achromobacter еще не установлена, но исследования показывают снижение дыхательной функции и увеличение смертности, связанное с хронической колонизацией (Tetart et al. 2019, Somayaji et al. 2017, Recio et al. 2018), что делает Можно классифицировать род Achromobacter как новый возбудитель муковисцидоза. Вполне возможно, что некоторые виды или клоны являются более вирулентными или устойчивыми, что требует адаптации мер для предотвращения перекрестной передачи в соответствующих центрах.
Однако до сих пор идентификация видов Achromobacter включала использование методов молекулярной биологии, которые обычно не применяются в диагностических лабораториях, что ограничивало исследования и сбор эпидемиологических данных. Недавно была создана база данных с использованием масс-спектрометрии MALDI-TOF для быстрой и точной идентификации видов.
Учитывая местную эпидемиологию и текущий недостаток данных, было бы необходимо и интересно использовать этот инструмент для изучения когорты пациентов с муковисцидозом на острове Реюньон (северный и южный участки), чтобы увидеть, оказывает ли один вид большее клиническое воздействие. чем другой (патогенность), и/или более ответственен за хроническую колонизацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы исследования: Какова патогенность видов Achromobacter у пациентов с муковисцидозом? Является ли патогенность одного вида рода Achromobacter большей, чем патогенность других видов у больных муковисцидозом, в зависимости от статуса колонизации этого вида бактерий? Колонизация видами рода Achromobacter связана с увеличением частоты легочных обострений у пациентов с муковисцидозом.
Поэтому мы будем оценивать частоту легочных обострений в зависимости от вида Achromobacter, колонизирующего/заражающего пациентов с муковисцидозом.
Поскольку это предварительное исследование, проводимое в основном на бактериальных штаммах пациентов, оно не представляет риска для пациентов.
Результаты исследования позволят клиницистам улучшить свои знания о различных видах бактерий рода Achromobacter с точки зрения патогенности, способности колонизировать дыхательные пути, резистентности и вирулентности.
Что касается пациентов, то знания, полученные в результате этого исследования, помогут улучшить общее лечение их заболевания. Это также даст пищу для размышлений о разработке руководящих принципов и рекомендаций по борьбе с Achromobacter spp. Колонизация и терапевтическая стратегия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Воссоединение
- CHU la Réunion North
-
Saint-Pierre, Воссоединение
- CHU la Réunion South
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легким или тяжелым муковисцидозом
- Пациенты с хотя бы одним положительным цитобактериологическим тестом мокроты на Achromobacter spp. в период включения.
- Пациенты, проживающие на острове Реюньон.
- Пациенты, в отношении которых непротивление было получено устно (если применимо, как от одного из законных опекунов ребенка, так и от самого ребенка)
Критерий исключения:
- Пациенты без муковисцидоза.
- Пациенты с муковисцидозом, но без Achromobacter-положительных ЭКРМС в период включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота легочных обострений в зависимости от вида рода Achromobacter, колонизирующего/инфицирующего больных муковисцидозом.
Временное ограничение: 2 года
|
Возникновение легочных обострений в зависимости от вида рода Achromobacter spp.
Колонизация/заражение пациентов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота легочных обострений в зависимости от Achromobacter spp. статус колонизации.
Временное ограничение: 2 года
|
Возникновение легочных обострений соответствует статусу колонизации, определенному в соответствии с Французским национальным протоколом диагностики и лечения (PNDS)-Муковисцидоза Национального управления здравоохранения Франции (HAS), июль 2017 г.
|
2 года
|
|
Появление или существующее присутствие клонов среди видов рода Achromobacter, циркулирующих среди пациентов с муковисцидозом на Реюньоне, с использованием геномного анализа.
Временное ограничение: 2 года
|
Клональность между штаммами: полногеномное секвенирование с генотипированием между штаммами
|
2 года
|
|
Наличие факторов вирулентности у этих штаммов по данным геномного анализа.
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование вируломы: полногеномное секвенирование в поисках генов вирулентности
|
2 года
|
|
Поиск генов, ответственных за устойчивость к антибиотикам, путем геномного анализа этих штаммов
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование резистома: полногеномное секвенирование в поисках генов устойчивости, тесты на чувствительность к антибиотикам
|
2 года
|
|
Для описания эпидемиологии Achromobacter spp. у больных муковисцидозом на Реюньоне
Временное ограничение: 2 года
|
Распространенность хронической колонизации Achromobacter spp.
и распространенность колонизации видами Achromobacter
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas GARRIGOS, Pharm D, PhD, CHU La Réunion
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Муковисцидоз
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Практика общественного здравоохранения
- Загрязнение окружающей среды
- Мониторинг окружающей среды
- Воздействие на окружающую среду
- Анализ биологической потребности в кислороде
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/CHU/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .