Patogeniczność gatunków z rodzaju Achromobacter u pacjentów z wyspy Reunion chorych na mukowiscydozę (ACHROMO-MUCO)
Patogenność gatunków z rodzaju Achromobacter u pacjentów z mukowiscydozą: prospektywne wieloośrodkowe badanie eksploracyjne kohorty na wyspie Réunion.
Patogeniczność bakterii Achromobacter nie jest jeszcze dobrze ustalona, jednak badania wskazują na pogorszenie czynności układu oddechowego i wzrost śmiertelności związany z przewlekłą kolonizacją (Tetart i in. 2019, Somayaji i in. 2017, Recio i in. 2018), co powoduje, że możliwe jest zaklasyfikowanie rodzaju Achromobacter jako nowego patogenu mukowiscydozy. Możliwe jest, że niektóre gatunki lub klony są bardziej zjadliwe lub odporne, co wymaga dostosowania środków zapobiegających przenoszeniu krzyżowym w danych ośrodkach.
Jednak dotychczas identyfikacja gatunków Achromobacter wiązała się z wykorzystaniem technik biologii molekularnej, które nie są rutynowo stosowane w laboratoriach diagnostycznych, co ogranicza badania i gromadzenie danych epidemiologicznych. Niedawno utworzono bazę danych wykorzystującą spektrometrię mas MALDI-TOF w celu szybkiej i dokładnej identyfikacji gatunków.
W świetle lokalnej epidemiologii i obecnego braku danych konieczne i interesujące byłoby wykorzystanie tego narzędzia do zbadania kohorty pacjentów z mukowiscydozą na wyspie Reunion (lokalizacja północna i południowa) w celu sprawdzenia, czy jeden gatunek ma większy wpływ kliniczny niż inny (patogenność) i/lub jest w większym stopniu odpowiedzialny za przewlekłą kolonizację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy badawcze brzmią: Jaka jest patogeniczność gatunków Achromobacter u pacjentów z mukowiscydozą? Czy patogeniczność jednego gatunku z rodzaju Achromobacter jest większa niż innych gatunków u pacjentów z mukowiscydozą, w zależności od statusu kolonizacyjnego tego gatunku bakterii? Kolonizacja gatunkami z rodzaju Achromobacter wiąże się ze zwiększoną częstością zaostrzeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
Dlatego też ocenimy częstość zaostrzeń płuc w zależności od kolonizacji/zakażania pacjentów z mukowiscydozą przez gatunek Achromobacter.
Ponieważ jest to badanie eksploracyjne przeprowadzone głównie na szczepach bakteryjnych pochodzących od pacjentów, nie stwarza ono żadnego ryzyka dla pacjentów.
Wyniki badania umożliwią klinicystom poszerzenie wiedzy na temat różnych gatunków bakterii z rodzaju Achromobacter pod kątem patogeniczności, zdolności do kolonizacji dróg oddechowych, oporności i zjadliwości.
Jeśli chodzi o pacjentów, wiedza zdobyta w tym badaniu pomoże poprawić ogólne leczenie ich choroby. Dostarczy również materiału do przemyśleń na temat ustalenia wytycznych i zaleceń dotyczących postępowania z Achromobacter spp. strategia kolonizacyjna i terapeutyczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Denis, Zjazd
- CHU la Réunion North
-
Saint-Pierre, Zjazd
- CHU la Réunion South
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z małą lub poważną mukowiscydozą
- Pacjenci, u których co najmniej jeden wynik testu cytobakteriologicznego plwociny jest pozytywny na obecność Achromobacter spp. w okresie włączenia.
- Pacjenci mieszkający na wyspie La Réunion.
- Pacjenci, w przypadku których uzyskano ustną zgodę na sprzeciw (w stosownych przypadkach zarówno od jednego z opiekunów prawnych dziecka, jak i od samego dziecka)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez mukowiscydozy.
- Pacjenci z mukowiscydozą, ale w okresie włączenia do badania nie mieli ECBC dodatniego pod względem Achromobacter
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zaostrzeń płuc w zależności od gatunku rodzaju Achromobacter kolonizującego/zakażającego pacjentów z mukowiscydozą.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie zaostrzeń płuc w zależności od gatunku z rodzaju Achromobacter spp.
Kolonizacja/infekcja pacjentów.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zaostrzeń płuc w zależności od Achromobacter spp. stan kolonizacyjny.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie zaostrzeń płuc zgodnie ze statusami kolonizacyjnymi określonymi zgodnie z francuskim Narodowym Protokołem Diagnostyki i Opieki (PNDS) – Mukowiscydoza francuskiego Krajowego Urzędu ds. Zdrowia (HAS) z lipca 2017 r.
|
2 lata
|
|
Pojawienie się lub istniejąca obecność klonów w obrębie gatunku z rodzaju Achromobacter krążących wśród pacjentów z mukowiscydozą na Reunion, na podstawie analiz genomicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Klonalność między szczepami: sekwencjonowanie całego genomu z genotypowaniem między szczepami
|
2 lata
|
|
Obecność czynników zjadliwości w tych szczepach na podstawie analiz genomicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie wirulomu: sekwencjonowanie całego genomu w poszukiwaniu genów zjadliwości
|
2 lata
|
|
Poszukiwanie genów odpowiedzialnych za oporność na antybiotyki poprzez analizę genomu tych szczepów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie oporności: sekwencjonowanie całego genomu w poszukiwaniu genów oporności, testy wrażliwości na antybiotyki
|
2 lata
|
|
Aby opisać epidemiologię Achromobacter spp. u pacjentów z mukowiscydozą na Reunion
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania przewlekłej kolonizacji Achromobacter spp.
i częstość kolonizacji według gatunków Achromobacter
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas GARRIGOS, Pharm D, PhD, CHU La Réunion
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby trzustki
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Mukowiscydoza
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Praktyka zdrowia publicznego
- Zanieczyszczenie środowiska
- Monitorowanie środowiska
- Narażenie na środowisko
- Analiza Biologicznego Zapotrzebowania na Tlen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/CHU/07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .